Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność oceny jakości życia w rutynowej praktyce klinicznej onkologii w Szpitalu Uniwersyteckim w Besancon (QOLIBRY)

12 października 2017 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Ocena jakości życia w rutynowej praktyce klinicznej onkologii w Szpitalu Uniwersyteckim w Besancon

Objawy związane z chorobą i/lub leczeniem są częste u pacjentów z rakiem i mogą wpływać na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQol). Niestety objawy te mogą być bagatelizowane i bagatelizowane przez lekarza. Pomiar HRQoL został znacząco rozwinięty w badaniach klinicznych i stał się kluczowym punktem końcowym do oceny korzyści klinicznych nowych strategii terapeutycznych oraz jako czynnik prognostyczny całkowitego przeżycia w przypadku niektórych nowotworów, takich jak rak piersi u kobiet, glejaki, rak jelita grubego z przerzutami, rak prostaty i rak wątrobowokomórkowy.

Co więcej, niedawne badanie przeprowadzone na pacjentach otrzymujących rutynową chemioterapię ambulatoryjną z powodu zaawansowanych guzów litych wykazało, że korzyści kliniczne były związane z samodzielnym zgłaszaniem objawów podczas leczenia onkologicznego, w tym poprawą całkowitego przeżycia.

Celem projektu QOLIBRY jest wprowadzenie zbioru HRQoL pacjentów onkologicznych do codziennej praktyki klinicznej w Szpitalu Uniwersyteckim w Besançon. Rzeczywiście, celem jest udostępnienie lekarzom danych HRQoL i ich wykorzystanie w czasie rzeczywistym, aby pomóc lekarzom zoptymalizować ich praktyki poprzez przyjęcie holistycznego i spersonalizowanego podejścia opartego na postrzeganiu przez pacjentów ich HRQoL i objawów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena wykonalności zastosowania w rutynowej praktyce klinicznej systematycznej oceny HRQoL u pacjentów leczonych z powodu nowo rozpoznanego raka w Szpitalu Uniwersyteckim w Besançon. Ma na celu zdefiniowanie zasobów logistycznych potrzebnych do wdrożenia tego zbierania danych oraz ocenę jego akceptacji przez klinicystów, zespół medyczny i pacjentów. Polega to na poproszeniu pacjentów o wypełnienie kwestionariuszy HRQoL w czasie wizyty ambulatoryjnej i wygenerowaniu podsumowania wyników udostępnianego świadczeniodawcy bezpośrednio przed konsultacją.

W tym badaniu pilotażowym wybrano trzy lokalizacje raka: rak piersi u kobiet, rak jelita grubego i rak płuc. Włączeni pacjenci zostaną zaproszeni do wypełnienia kwestionariusza dotyczącego raka QLQ-C30 Europejskiej Organizacji ds. ich lekarz. Wyniki z kwestionariuszy HRQoL będą natychmiast dostępne dla lekarza za pośrednictwem portalu internetowego podczas wizyty. W ramach fazy pilotażowej pacjenci będą obserwowani przez cztery miesiące, podczas gdy HRQoL będzie realizowany.

Wypełnianie kwestionariuszy będzie odbywać się za pomocą cyfrowych tabletów i/lub terminali komputerowych za pośrednictwem oprogramowania CHES (Computer-based Health Evaluation System; http://www.ches.pro/) w Szpitalu Uniwersyteckim w Besançon tuż przed wizytą u lekarza lub w domu za pośrednictwem zabezpieczonego portalu internetowego. To narzędzie zapewnia dydaktyczną i atrakcyjną prezentację oceny HRQOL, umożliwiając lekarzowi lepsze zrozumienie i rozważenie wyników HRQoL. Rzeczywiście, wyniki rutynowej oceny HRQoL zostaną włączone do elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta. Lekarze zostaną powiadomieni, jeśli z czasem zostanie zaobserwowane klinicznie istotne pogorszenie co najmniej jednego wymiaru HRQoL i/lub jeśli poziom HRQoL będzie znacznie niższy niż dane referencyjne/normatywne. W przypadku pogorszenia HRQoL lekarz może dostosować leczenie lub przepisać dostosowane leczenie podtrzymujące.

To studium wykonalności ma na celu ocenę akceptowalności oceny HRQoL w rutynowej praktyce: określenie ilościowe ścierania, obserwację kompletności pomiaru, przestrzegania i zdolności pacjenta do wypełniania kwestionariuszy HRQoL oraz ostatecznie ocenę satysfakcji zarówno pacjenta, jak i lekarza . Zostaną również zebrane trudności, jakie ostatecznie napotykają współpracownicy badań klinicznych i lekarze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

152

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Besancon, Francja, 25000
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
        • Kontakt:
          • Guillaume Mouillet, MD
          • Numer telefonu: 0033370632666
        • Kontakt:
          • Ikram Es-Saad
          • Numer telefonu: 0033360732181

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety, ≥ 18 lat
  • Brak wcześniejszej diagnozy raka
  • Pacjenci ze świeżo rozpoznanym rakiem piersi, jelita grubego lub płuc
  • Brak wcześniejszej terapii raka, z wyjątkiem operacji
  • Pacjenci leczeni w Szpitalu Uniwersyteckim w Besançon
  • Pacjenci wyrazili świadomą zgodę na udział.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nawrotem nowotworu,
  • Pacjenci z drugim rakiem
  • Pacjenci z psychopatologią lub poważnymi problemami poznawczymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Jakość życia
Administracja kwestionariuszami jakości życia
Inny: Kwestionariusze Jakości Życia
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie wystandaryzowanych kwestionariuszy HRQoL: EORTC QLQ-C30 ze specyficznym modułem dla lokalizacji nowotworu (QLQ-BR23, QLQ-CR29, QLQ-LC13) podczas pierwszej wizyty przed rozpoczęciem leczenia, a następnie przed każdą konsultacją lekarską w ciągu czterech miesięcy .

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik wypełnienia kwestionariusza HRQOL
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

10 listopada 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

10 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P/2015/274

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Kwestionariusze Jakości Życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj