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Faisabilité de l'évaluation de la qualité de vie dans la pratique courante de l'oncologie clinique au CHU de Besançon (QOLIBRY)

12 octobre 2017 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Évaluation de la qualité de vie en pratique clinique courante en oncologie au CHU de Besançon

Les symptômes liés à la maladie et/ou au traitement sont fréquents chez les patients cancéreux et peuvent affecter la qualité de vie liée à la santé (HRQol). Malheureusement, ces symptômes peuvent être sous-estimés et sous-déclarés par le médecin. La mesure de la HRQoL a été considérablement développée dans les essais cliniques et est devenue un critère d'évaluation clé pour évaluer le bénéfice clinique de nouvelles stratégies thérapeutiques et comme facteur pronostique de la survie globale pour plusieurs cancers comme le cancer du sein féminin, les glioblastomes, le cancer colorectal métastatique, le cancer de la prostate et carcinome hépatocellulaire.

De plus, une étude récente menée chez des patients recevant une chimiothérapie ambulatoire de routine pour des tumeurs solides avancées a montré que les avantages cliniques étaient associés à l'auto-déclaration des symptômes pendant les soins contre le cancer, y compris l'amélioration de la survie globale.

L'objectif du projet QOLIBRY est d'introduire le recueil de la QVLS des patients atteints de cancer en pratique clinique quotidienne au CHU de Besançon. En effet, le but est de rendre les données HRQoL accessibles et exploitables en temps réel au médecin, pour aider les professionnels de santé à optimiser leurs pratiques en adoptant une approche holistique et personnalisée basée sur la perception des patients de leur HRQoL et de leurs symptômes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité d'utiliser en routine clinique une évaluation systématique de la QVLS chez les patients pris en charge pour un cancer nouvellement diagnostiqué au CHU de Besançon. Il vise à définir les moyens logistiques nécessaires à la mise en œuvre de cette collecte de données et à évaluer son acceptabilité par les cliniciens, l'équipe soignante et les patients. Il s'agit de demander aux patients de remplir des questionnaires HRQoL au moment d'une visite ambulatoire et de générer un résumé des résultats mis à la disposition du prestataire de soins immédiatement avant la consultation.

Dans cette étude pilote, trois localisations cancéreuses ont été sélectionnées : le cancer du sein chez la femme, le cancer colorectal et le cancer du poumon. Les patients inclus seront invités à remplir le questionnaire spécifique au cancer QLQ-C30 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) et le module spécifique de leur site de cancer (QLQ-BR23, QLQ-CR29, QLQ-LC13) avant chaque visite avec leur médecin. Les résultats des questionnaires HRQoL seront immédiatement disponibles pour le médecin via un portail Web pendant la visite. Dans le cadre de la phase pilote, les patients seront suivis pendant quatre mois tandis que la QVLS sera poursuivie.

Le remplissage des questionnaires sera géré par des tablettes numériques et/ou des terminaux informatiques via le logiciel CHES (Computer-based Health Evaluation System ; http://www.ches.pro/) au CHU de Besançon juste avant la visite chez le médecin ou à domicile via un portail web sécurisé. Cet outil fournit une présentation didactique et attrayante de l'évaluation HRQOL permettant au médecin une meilleure compréhension et prise en compte des résultats HRQoL. En effet, les résultats d'une évaluation de routine de la QVLS seront intégrés au dossier médical électronique du patient. Les médecins seront alertés si une détérioration cliniquement significative d'au moins une dimension HRQoL est observée au fil du temps et/ou si le niveau HRQoL est significativement inférieur aux données de référence/normatives. En cas de détérioration de la QVLS, le médecin peut adapter le traitement ou prescrire des soins de support adaptés.

Cette étude de faisabilité vise à évaluer l'acceptabilité de l'évaluation HRQoL dans la pratique courante : quantifier l'attrition, observer l'exhaustivité de la mesure, l'observance et la capacité du patient à remplir les questionnaires HRQoL et enfin évaluer la satisfaction du patient et du clinicien . Les difficultés éventuellement rencontrées par l'attaché de recherche clinique et par les médecins seront également recueillies.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

152

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Besancon, France, 25000
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
        • Contact:
          • Guillaume Mouillet, MD
          • Numéro de téléphone: 0033370632666
        • Contact:
          • Ikram Es-Saad
          • Numéro de téléphone: 0033360732181

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes, ≥ 18 ans
  • Aucun diagnostic préalable de cancer
  • Patients atteints d'un cancer du sein, colorectal ou du poumon nouvellement diagnostiqué
  • Aucun traitement antérieur contre le cancer, à l'exception de la chirurgie
  • Patients pris en charge au CHU de Besançon
  • Les patients avaient donné leur consentement éclairé pour participer.

Critère d'exclusion:

  • Patients avec récidive tumorale,
  • Patients atteints d'un deuxième cancer
  • Patients souffrant de psychopathologie ou de troubles cognitifs graves

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Qualité de vie
Administration des questionnaires de Qualité de Vie
Les patients seront invités à remplir des questionnaires HRQoL standardisés : l'EORTC QLQ-C30 avec son module spécifique par siège de cancer (QLQ-BR23, QLQ-CR29, QLQ-LC13) lors de la première visite avant le début du traitement puis avant chaque consultation médicale pendant quatre mois .

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de complétion du questionnaire HRQOL
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mars 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

10 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

10 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2016

Première publication (Estimation)

26 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • P/2015/274

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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