- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02844608
Faisabilité de l'évaluation de la qualité de vie dans la pratique courante de l'oncologie clinique au CHU de Besançon (QOLIBRY)
Évaluation de la qualité de vie en pratique clinique courante en oncologie au CHU de Besançon
Les symptômes liés à la maladie et/ou au traitement sont fréquents chez les patients cancéreux et peuvent affecter la qualité de vie liée à la santé (HRQol). Malheureusement, ces symptômes peuvent être sous-estimés et sous-déclarés par le médecin. La mesure de la HRQoL a été considérablement développée dans les essais cliniques et est devenue un critère d'évaluation clé pour évaluer le bénéfice clinique de nouvelles stratégies thérapeutiques et comme facteur pronostique de la survie globale pour plusieurs cancers comme le cancer du sein féminin, les glioblastomes, le cancer colorectal métastatique, le cancer de la prostate et carcinome hépatocellulaire.
De plus, une étude récente menée chez des patients recevant une chimiothérapie ambulatoire de routine pour des tumeurs solides avancées a montré que les avantages cliniques étaient associés à l'auto-déclaration des symptômes pendant les soins contre le cancer, y compris l'amélioration de la survie globale.
L'objectif du projet QOLIBRY est d'introduire le recueil de la QVLS des patients atteints de cancer en pratique clinique quotidienne au CHU de Besançon. En effet, le but est de rendre les données HRQoL accessibles et exploitables en temps réel au médecin, pour aider les professionnels de santé à optimiser leurs pratiques en adoptant une approche holistique et personnalisée basée sur la perception des patients de leur HRQoL et de leurs symptômes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité d'utiliser en routine clinique une évaluation systématique de la QVLS chez les patients pris en charge pour un cancer nouvellement diagnostiqué au CHU de Besançon. Il vise à définir les moyens logistiques nécessaires à la mise en œuvre de cette collecte de données et à évaluer son acceptabilité par les cliniciens, l'équipe soignante et les patients. Il s'agit de demander aux patients de remplir des questionnaires HRQoL au moment d'une visite ambulatoire et de générer un résumé des résultats mis à la disposition du prestataire de soins immédiatement avant la consultation.
Dans cette étude pilote, trois localisations cancéreuses ont été sélectionnées : le cancer du sein chez la femme, le cancer colorectal et le cancer du poumon. Les patients inclus seront invités à remplir le questionnaire spécifique au cancer QLQ-C30 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) et le module spécifique de leur site de cancer (QLQ-BR23, QLQ-CR29, QLQ-LC13) avant chaque visite avec leur médecin. Les résultats des questionnaires HRQoL seront immédiatement disponibles pour le médecin via un portail Web pendant la visite. Dans le cadre de la phase pilote, les patients seront suivis pendant quatre mois tandis que la QVLS sera poursuivie.
Le remplissage des questionnaires sera géré par des tablettes numériques et/ou des terminaux informatiques via le logiciel CHES (Computer-based Health Evaluation System ; http://www.ches.pro/) au CHU de Besançon juste avant la visite chez le médecin ou à domicile via un portail web sécurisé. Cet outil fournit une présentation didactique et attrayante de l'évaluation HRQOL permettant au médecin une meilleure compréhension et prise en compte des résultats HRQoL. En effet, les résultats d'une évaluation de routine de la QVLS seront intégrés au dossier médical électronique du patient. Les médecins seront alertés si une détérioration cliniquement significative d'au moins une dimension HRQoL est observée au fil du temps et/ou si le niveau HRQoL est significativement inférieur aux données de référence/normatives. En cas de détérioration de la QVLS, le médecin peut adapter le traitement ou prescrire des soins de support adaptés.
Cette étude de faisabilité vise à évaluer l'acceptabilité de l'évaluation HRQoL dans la pratique courante : quantifier l'attrition, observer l'exhaustivité de la mesure, l'observance et la capacité du patient à remplir les questionnaires HRQoL et enfin évaluer la satisfaction du patient et du clinicien . Les difficultés éventuellement rencontrées par l'attaché de recherche clinique et par les médecins seront également recueillies.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Besancon, France, 25000
- Recrutement
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
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Contact:
- Guillaume Mouillet, MD
- Numéro de téléphone: 0033370632666
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Contact:
- Ikram Es-Saad
- Numéro de téléphone: 0033360732181
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes, ≥ 18 ans
- Aucun diagnostic préalable de cancer
- Patients atteints d'un cancer du sein, colorectal ou du poumon nouvellement diagnostiqué
- Aucun traitement antérieur contre le cancer, à l'exception de la chirurgie
- Patients pris en charge au CHU de Besançon
- Les patients avaient donné leur consentement éclairé pour participer.
Critère d'exclusion:
- Patients avec récidive tumorale,
- Patients atteints d'un deuxième cancer
- Patients souffrant de psychopathologie ou de troubles cognitifs graves
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Qualité de vie
Administration des questionnaires de Qualité de Vie
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Les patients seront invités à remplir des questionnaires HRQoL standardisés : l'EORTC QLQ-C30 avec son module spécifique par siège de cancer (QLQ-BR23, QLQ-CR29, QLQ-LC13) lors de la première visite avant le début du traitement puis avant chaque consultation médicale pendant quatre mois .
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de complétion du questionnaire HRQOL
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- P/2015/274
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