Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van Quality of Life Assessment in Routine Clinical Oncology Practice in het Universitair Ziekenhuis van Besançon (QOLIBRY)

12 oktober 2017 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Quality of Life Assessment in Routine Clinical Oncology Practice in het Universitair Ziekenhuis van Besançon

Symptomen gerelateerd aan de ziekte en/of behandeling komen vaak voor bij kankerpatiënten en kunnen de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQol) van de patiënt beïnvloeden. Helaas kunnen deze symptomen door de arts worden onderschat en onderschat. Het meten van de HRQoL is aanzienlijk ontwikkeld in klinische onderzoeken en is een belangrijk eindpunt geworden om het klinische voordeel van nieuwe therapeutische strategieën te beoordelen en als prognostische factor van algehele overleving voor verschillende vormen van kanker, zoals borstkanker bij vrouwen, glioblastomen, gemetastaseerde colorectale kanker, prostaatkanker en hepatocellulair carcinoom.

Bovendien toonde een recent onderzoek bij patiënten die routinematige poliklinische chemotherapie kregen voor gevorderde solide tumoren aan dat klinische voordelen geassocieerd waren met zelfrapportage van symptomen tijdens de kankerzorg, inclusief de verbetering van de algehele overleving.

Het doel van het QOLIBRY-project is om de verzameling van KvL van kankerpatiënten te introduceren in de dagelijkse klinische praktijk van het Universitair Ziekenhuis van Besançon. Het doel is inderdaad om de GKvL-gegevens in realtime toegankelijk en bruikbaar te maken voor artsen, om medische professionals te helpen hun praktijken te optimaliseren door een holistische en gepersonaliseerde benadering te hanteren op basis van de perceptie van de patiënten van hun GKvL en symptomen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te evalueren van het gebruik in de routinematige klinische praktijk van een systematische beoordeling van HRQoL bij patiënten die worden behandeld voor een nieuwe diagnose kanker in het Universitair Ziekenhuis van Besançon. Het heeft tot doel de logistieke middelen te definiëren die nodig zijn om deze gegevensverzameling te implementeren en de aanvaardbaarheid ervan door clinici, het zorgteam en de patiënten te beoordelen. Dit houdt in dat patiënten worden gevraagd vragenlijsten over de kwaliteit van leven in te vullen tijdens een polikliniekbezoek en dat er een samenvatting van de resultaten wordt gegenereerd die onmiddellijk voor het consult aan de zorgverlener beschikbaar wordt gesteld.

In deze pilootstudie werden drie kankerlocaties geselecteerd: borstkanker bij vrouwen, colorectale kanker en longkanker. De geïncludeerde patiënten zullen worden uitgenodigd om vóór elk bezoek de kankerspecifieke vragenlijst QLQ-C30 van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) en de specifieke module van hun kankerlocatie (QLQ-BR23, QLQ-CR29, QLQ-LC13) in te vullen met hun arts. Resultaten van HRQoL-vragenlijsten zullen tijdens het bezoek onmiddellijk beschikbaar zijn voor de arts via een webportaal. Als onderdeel van de pilotfase zullen patiënten gedurende vier maanden worden gevolgd terwijl de HRQoL wordt nagestreefd.

Het invullen van vragenlijsten wordt beheerd door digitale tablets en/of computerterminals via de CHES-software (Computer-based Health Evaluation System; http://www.ches.pro/) in het Universitair Ziekenhuis van Besançon vlak voor het bezoek met de arts of thuis via een beveiligd webportaal. Deze tool biedt een didactische en aantrekkelijke presentatie van de GKvL-evaluatie, waardoor de arts de GKvL-resultaten beter kan begrijpen en overwegen. De resultaten van een routinematige beoordeling van de GKvL zullen inderdaad worden opgenomen in het elektronische medische dossier van de patiënt. Artsen worden gewaarschuwd als in de loop van de tijd een klinisch significante verslechtering van ten minste één dimensie van de kwaliteit van leven wordt waargenomen en/of als het niveau van de kwaliteit van leven aanzienlijk lager is dan de referentie-/normatieve gegevens. In geval van verslechtering van de GKvL kan de arts de behandeling aanpassen of aangepaste ondersteunende zorg voorschrijven.

Deze haalbaarheidsstudie heeft tot doel de aanvaardbaarheid van de GKvL-beoordeling in de dagelijkse praktijk te beoordelen: het verloop kwantificeren, de volledigheid van de maatregel observeren, de naleving en het vermogen van de patiënt om GKvL-vragenlijsten in te vullen en tot slot de tevredenheid van zowel patiënt als clinicus evalueren . De moeilijkheden die de klinisch onderzoeksmedewerker en de artsen uiteindelijk tegenkomen, zullen ook worden verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

152

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Besancon, Frankrijk, 25000
        • Werving
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
        • Contact:
          • Guillaume Mouillet, MD
          • Telefoonnummer: 0033370632666
        • Contact:
          • Ikram Es-Saad
          • Telefoonnummer: 0033360732181

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen, ≥ 18 jaar
  • Geen voorafgaande diagnose van kanker
  • Patiënten met nieuw gediagnosticeerde borst-, colorectale of longkanker
  • Geen voorafgaande therapie voor kanker behalve een operatie
  • Patiënten behandeld in het Universitair Ziekenhuis van Besançon
  • Patiënten hadden hun geïnformeerde toestemming gegeven om deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met tumorrecidief,
  • Patiënten met tweede kanker
  • Patiënten met psychopathologie of ernstige cognitieve problemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Kwaliteit van het leven
Beheer van vragenlijsten over kwaliteit van leven
Patiënten zullen worden gevraagd om gestandaardiseerde HRQoL-vragenlijsten in te vullen: de EORTC QLQ-C30 met zijn specifieke module per kankerplaats (QLQ-BR23, QLQ-CR29, QLQ-LC13) bij het eerste bezoek vóór de start van de behandeling en vervolgens vóór elk medisch consult gedurende vier maanden .

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage voltooiing van de HRQOL-vragenlijst
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 maart 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

10 november 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

10 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

26 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Vragenlijsten over kwaliteit van leven

3
Abonneren