- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02844608
Haalbaarheid van Quality of Life Assessment in Routine Clinical Oncology Practice in het Universitair Ziekenhuis van Besançon (QOLIBRY)
Quality of Life Assessment in Routine Clinical Oncology Practice in het Universitair Ziekenhuis van Besançon
Symptomen gerelateerd aan de ziekte en/of behandeling komen vaak voor bij kankerpatiënten en kunnen de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQol) van de patiënt beïnvloeden. Helaas kunnen deze symptomen door de arts worden onderschat en onderschat. Het meten van de HRQoL is aanzienlijk ontwikkeld in klinische onderzoeken en is een belangrijk eindpunt geworden om het klinische voordeel van nieuwe therapeutische strategieën te beoordelen en als prognostische factor van algehele overleving voor verschillende vormen van kanker, zoals borstkanker bij vrouwen, glioblastomen, gemetastaseerde colorectale kanker, prostaatkanker en hepatocellulair carcinoom.
Bovendien toonde een recent onderzoek bij patiënten die routinematige poliklinische chemotherapie kregen voor gevorderde solide tumoren aan dat klinische voordelen geassocieerd waren met zelfrapportage van symptomen tijdens de kankerzorg, inclusief de verbetering van de algehele overleving.
Het doel van het QOLIBRY-project is om de verzameling van KvL van kankerpatiënten te introduceren in de dagelijkse klinische praktijk van het Universitair Ziekenhuis van Besançon. Het doel is inderdaad om de GKvL-gegevens in realtime toegankelijk en bruikbaar te maken voor artsen, om medische professionals te helpen hun praktijken te optimaliseren door een holistische en gepersonaliseerde benadering te hanteren op basis van de perceptie van de patiënten van hun GKvL en symptomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te evalueren van het gebruik in de routinematige klinische praktijk van een systematische beoordeling van HRQoL bij patiënten die worden behandeld voor een nieuwe diagnose kanker in het Universitair Ziekenhuis van Besançon. Het heeft tot doel de logistieke middelen te definiëren die nodig zijn om deze gegevensverzameling te implementeren en de aanvaardbaarheid ervan door clinici, het zorgteam en de patiënten te beoordelen. Dit houdt in dat patiënten worden gevraagd vragenlijsten over de kwaliteit van leven in te vullen tijdens een polikliniekbezoek en dat er een samenvatting van de resultaten wordt gegenereerd die onmiddellijk voor het consult aan de zorgverlener beschikbaar wordt gesteld.
In deze pilootstudie werden drie kankerlocaties geselecteerd: borstkanker bij vrouwen, colorectale kanker en longkanker. De geïncludeerde patiënten zullen worden uitgenodigd om vóór elk bezoek de kankerspecifieke vragenlijst QLQ-C30 van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) en de specifieke module van hun kankerlocatie (QLQ-BR23, QLQ-CR29, QLQ-LC13) in te vullen met hun arts. Resultaten van HRQoL-vragenlijsten zullen tijdens het bezoek onmiddellijk beschikbaar zijn voor de arts via een webportaal. Als onderdeel van de pilotfase zullen patiënten gedurende vier maanden worden gevolgd terwijl de HRQoL wordt nagestreefd.
Het invullen van vragenlijsten wordt beheerd door digitale tablets en/of computerterminals via de CHES-software (Computer-based Health Evaluation System; http://www.ches.pro/) in het Universitair Ziekenhuis van Besançon vlak voor het bezoek met de arts of thuis via een beveiligd webportaal. Deze tool biedt een didactische en aantrekkelijke presentatie van de GKvL-evaluatie, waardoor de arts de GKvL-resultaten beter kan begrijpen en overwegen. De resultaten van een routinematige beoordeling van de GKvL zullen inderdaad worden opgenomen in het elektronische medische dossier van de patiënt. Artsen worden gewaarschuwd als in de loop van de tijd een klinisch significante verslechtering van ten minste één dimensie van de kwaliteit van leven wordt waargenomen en/of als het niveau van de kwaliteit van leven aanzienlijk lager is dan de referentie-/normatieve gegevens. In geval van verslechtering van de GKvL kan de arts de behandeling aanpassen of aangepaste ondersteunende zorg voorschrijven.
Deze haalbaarheidsstudie heeft tot doel de aanvaardbaarheid van de GKvL-beoordeling in de dagelijkse praktijk te beoordelen: het verloop kwantificeren, de volledigheid van de maatregel observeren, de naleving en het vermogen van de patiënt om GKvL-vragenlijsten in te vullen en tot slot de tevredenheid van zowel patiënt als clinicus evalueren . De moeilijkheden die de klinisch onderzoeksmedewerker en de artsen uiteindelijk tegenkomen, zullen ook worden verzameld.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Besancon, Frankrijk, 25000
- Werving
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
-
Contact:
- Guillaume Mouillet, MD
- Telefoonnummer: 0033370632666
-
Contact:
- Ikram Es-Saad
- Telefoonnummer: 0033360732181
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen, ≥ 18 jaar
- Geen voorafgaande diagnose van kanker
- Patiënten met nieuw gediagnosticeerde borst-, colorectale of longkanker
- Geen voorafgaande therapie voor kanker behalve een operatie
- Patiënten behandeld in het Universitair Ziekenhuis van Besançon
- Patiënten hadden hun geïnformeerde toestemming gegeven om deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met tumorrecidief,
- Patiënten met tweede kanker
- Patiënten met psychopathologie of ernstige cognitieve problemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Kwaliteit van het leven
Beheer van vragenlijsten over kwaliteit van leven
|
Patiënten zullen worden gevraagd om gestandaardiseerde HRQoL-vragenlijsten in te vullen: de EORTC QLQ-C30 met zijn specifieke module per kankerplaats (QLQ-BR23, QLQ-CR29, QLQ-LC13) bij het eerste bezoek vóór de start van de behandeling en vervolgens vóór elk medisch consult gedurende vier maanden .
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Percentage voltooiing van de HRQOL-vragenlijst
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Basch E, Deal AM, Kris MG, Scher HI, Hudis CA, Sabbatini P, Rogak L, Bennett AV, Dueck AC, Atkinson TM, Chou JF, Dulko D, Sit L, Barz A, Novotny P, Fruscione M, Sloan JA, Schrag D. Symptom Monitoring With Patient-Reported Outcomes During Routine Cancer Treatment: A Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2016 Feb 20;34(6):557-65. doi: 10.1200/JCO.2015.63.0830. Epub 2015 Dec 7. Erratum In: J Clin Oncol. 2016 Jun 20;34(18):2198. J Clin Oncol. 2019 Feb 20;37(6):528.
- Velikova G, Booth L, Smith AB, Brown PM, Lynch P, Brown JM, Selby PJ. Measuring quality of life in routine oncology practice improves communication and patient well-being: a randomized controlled trial. J Clin Oncol. 2004 Feb 15;22(4):714-24. doi: 10.1200/JCO.2004.06.078.
- Velikova G, Awad N, Coles-Gale R, Wright EP, Brown JM, Selby PJ. The clinical value of quality of life assessment in oncology practice-a qualitative study of patient and physician views. Psychooncology. 2008 Jul;17(7):690-8. doi: 10.1002/pon.1295.
- Holzner B, Giesinger JM, Pinggera J, Zugal S, Schopf F, Oberguggenberger AS, Gamper EM, Zabernigg A, Weber B, Rumpold G. The Computer-based Health Evaluation Software (CHES): a software for electronic patient-reported outcome monitoring. BMC Med Inform Decis Mak. 2012 Nov 9;12:126. doi: 10.1186/1472-6947-12-126.
- Fromme EK, Eilers KM, Mori M, Hsieh YC, Beer TM. How accurate is clinician reporting of chemotherapy adverse effects? A comparison with patient-reported symptoms from the Quality-of-Life Questionnaire C30. J Clin Oncol. 2004 Sep 1;22(17):3485-90. doi: 10.1200/JCO.2004.03.025.
- Fisch MJ, Lee JW, Weiss M, Wagner LI, Chang VT, Cella D, Manola JB, Minasian LM, McCaskill-Stevens W, Mendoza TR, Cleeland CS. Prospective, observational study of pain and analgesic prescribing in medical oncology outpatients with breast, colorectal, lung, or prostate cancer. J Clin Oncol. 2012 Jun 1;30(16):1980-8. doi: 10.1200/JCO.2011.39.2381. Epub 2012 Apr 16.
- Seow H, Sussman J, Martelli-Reid L, Pond G, Bainbridge D. Do high symptom scores trigger clinical actions? An audit after implementing electronic symptom screening. J Oncol Pract. 2012 Nov;8(6):e142-8. doi: 10.1200/JOP.2011.000525. Epub 2012 Aug 21.
- Kroenke K, Krebs EE, Wu J, Yu Z, Chumbler NR, Bair MJ. Telecare collaborative management of chronic pain in primary care: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Jul 16;312(3):240-8. doi: 10.1001/jama.2014.7689.
- Gilbert JE, Howell D, King S, Sawka C, Hughes E, Angus H, Dudgeon D. Quality improvement in cancer symptom assessment and control: the Provincial Palliative Care Integration Project (PPCIP). J Pain Symptom Manage. 2012 Apr;43(4):663-78. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2011.04.028.
- Valderas JM, Kotzeva A, Espallargues M, Guyatt G, Ferrans CE, Halyard MY, Revicki DA, Symonds T, Parada A, Alonso J. The impact of measuring patient-reported outcomes in clinical practice: a systematic review of the literature. Qual Life Res. 2008 Mar;17(2):179-93. doi: 10.1007/s11136-007-9295-0. Epub 2008 Jan 4.
- Berry DL, Blumenstein BA, Halpenny B, Wolpin S, Fann JR, Austin-Seymour M, Bush N, Karras BT, Lober WB, McCorkle R. Enhancing patient-provider communication with the electronic self-report assessment for cancer: a randomized trial. J Clin Oncol. 2011 Mar 10;29(8):1029-35. doi: 10.1200/JCO.2010.30.3909. Epub 2011 Jan 31.
- Diouf M, Chibaudel B, Filleron T, Tournigand C, Hug de Larauze M, Garcia-Larnicol ML, Dumont S, Louvet C, Perez-Staub N, Hadengue A, de Gramont A, Bonnetain F. Could baseline health-related quality of life (QoL) predict overall survival in metastatic colorectal cancer? The results of the GERCOR OPTIMOX 1 study. Health Qual Life Outcomes. 2014 May 13;12:69. doi: 10.1186/1477-7525-12-69.
- Mauer M, Stupp R, Taphoorn MJ, Coens C, Osoba D, Marosi C, Wong R, de Witte O, Cairncross JG, Efficace F, Mirimanoff RO, Forsyth P, van den Bent MJ, Weller M, Bottomley A. The prognostic value of health-related quality-of-life data in predicting survival in glioblastoma cancer patients: results from an international randomised phase III EORTC Brain Tumour and Radiation Oncology Groups, and NCIC Clinical Trials Group study. Br J Cancer. 2007 Aug 6;97(3):302-7. doi: 10.1038/sj.bjc.6603876. Epub 2007 Jul 3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- P/2015/274
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Vragenlijsten over kwaliteit van leven
-
NLT SpineOnbekendDegeneratieve schijfziekteIsraël
-
University Hospital, ToulouseVoltooidAanhoudende pulmonale hypertensie van de pasgeboreneFrankrijk
-
Mazor RoboticsVoltooidOnder rug pijnDuitsland, Israël
-
Mỹ Đức HospitalWervingOnvruchtbaarheid | IVF | Ontwikkeling, kind | IVMVietnam
-
The Hospital for Sick ChildrenCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Voltooid
-
Umraniye Education and Research HospitalVoltooidSlaap stoornis | Chirurgie | Obesitas, ernstigKalkoen
-
Ibn Sina HospitalBanon IVF Center Assiut, EgyptVoltooid
-
King's College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation TrustVoltooid