Elämänlaadun arvioinnin toteutettavuus rutiininomaisessa kliinisessä onkologiassa Besanconin yliopistollisessa sairaalassa (QOLIBRY)
Elämänlaadun arviointi rutiininomaisessa kliinisessä onkologiassa Besanconin yliopistollisessa sairaalassa
Tautiin ja/tai hoitoon liittyvät oireet ovat yleisiä syöpäpotilailla ja voivat vaikuttaa potilaan terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQol). Valitettavasti lääkäri voi aliarvioida nämä oireet ja ilmoittaa ne. HRQoL-mittausta on kehitetty merkittävästi kliinisissä tutkimuksissa, ja siitä on tullut keskeinen päätepiste arvioitaessa uusien hoitostrategioiden kliinistä hyötyä ja se on useiden syöpien, kuten naisten rintasyövän, glioblastoomien, metastaattisen paksusuolensyövän, eturauhassyövän ja muiden syöpien kokonaiseloonjäämisen ennustetekijä. hepatosellulaarinen syöpä.
Lisäksi äskettäinen tutkimus, joka suoritettiin potilailla, jotka saivat rutiininomaista avohoitoa kemoterapiaa edenneiden kiinteiden kasvainten vuoksi, osoitti, että kliiniset hyödyt liittyivät oireiden ilmoittamiseen syövänhoidon aikana, mukaan lukien kokonaiseloonjäämisen paraneminen.
QOLIBRY-projektin tavoitteena on tuoda syöpäpotilaiden HRQoL-kokoelma päivittäiseen kliiniseen käyttöön Besançonin yliopistollisessa sairaalassa. Tavoitteena onkin saada HRQoL-tiedot reaaliajassa lääkäreiden saataville ja hyödynnettäväksi, auttaa lääketieteen ammattilaisia optimoimaan käytäntöjään ottamalla käyttöön kokonaisvaltainen ja henkilökohtainen lähestymistapa, joka perustuu potilaiden käsitykseen heidän HRQoL:staan ja oireistaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida mahdollisuutta käyttää rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä HRQoL:n systemaattista arviointia potilailla, joita hoidetaan äskettäin diagnosoidun syövän vuoksi Besançonin yliopistollisessa sairaalassa. Sen tavoitteena on määrittää tämän tiedonkeruun toteuttamiseen tarvittavat logistiset resurssit ja arvioida sen hyväksyttävyyttä kliinikoiden, terveydenhuoltotiimien ja potilaiden keskuudessa. Tämä tarkoittaa sitä, että potilaita pyydetään täyttämään HRQoL-kyselylomakkeet avohoitokäynnin yhteydessä ja laaditaan yhteenveto tuloksista, jotka toimitetaan terveydenhuollon tarjoajan saataville välittömästi ennen konsultaatiota.
Pilottitutkimuksessa valittiin kolme syöpäkohtaa: naisten rintasyöpä, paksusuolen syöpä ja keuhkosyöpä. Mukana olevia potilaita pyydetään täyttämään Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) QLQ-C30-syöpäkohtainen kyselylomake ja heidän syöpäkohtansa erityinen moduuli (QLQ-BR23, QLQ-CR29, QLQ-LC13) ennen jokaista käyntiä. heidän lääkärinsä. HRQoL-kyselyiden tulokset ovat välittömästi lääkärin saatavilla verkkoportaalin kautta vierailun aikana. Osana pilottivaihetta potilaita seurataan neljän kuukauden ajan, samalla kun HRQoL:a seurataan.
Kyselylomakkeiden täyttöä hallinnoidaan digitaalisilla tableteilla ja/tai tietokonepäätteillä CHES-ohjelmiston kautta (Computer-based Health Evaluation System; http://www.ches.pro/) Besançonin yliopistollisessa sairaalassa juuri ennen käyntiä lääkärin kanssa tai kotona suojatun verkkoportaalin kautta. Tämä työkalu tarjoaa didaktisen ja houkuttelevan esityksen HRQOL-arvioinnista, mikä antaa lääkärille mahdollisuuden ymmärtää ja huomioida HRQoL-tuloksia paremmin. Todellakin, rutiininomaisen HRQoL-arvioinnin tulokset sisällytetään potilaan sähköiseen sairauskertomukseen. Lääkärit saavat hälytyksen, jos vähintään yhden HRQoL-ulottuvuuden kliinisesti merkittävää heikkenemistä havaitaan ajan mittaan ja/tai jos HRQoL-taso on merkittävästi alhaisempi kuin vertailu-/normatiiviset tiedot. Jos HRQoL heikkenee, lääkäri voi mukauttaa hoitoa tai määrätä mukautettuja tukihoitoja.
Tämän toteutettavuustutkimuksen tavoitteena on arvioida HRQoL-arvioinnin hyväksyttävyyttä rutiininomaisessa käytännössä: kvantifioida kuluminen, tarkkailla toimenpiteen kattavuutta, hoitomyöntyvyyttä ja potilaan kykyä täyttää HRQoL-kyselyt ja lopuksi arvioida sekä potilaan että lääkärin tyytyväisyyttä. . Myös kliinisen tutkijan ja lääkäreiden lopulta kohtaamat vaikeudet kerätään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Besancon, Ranska, 25000
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
-
Ottaa yhteyttä:
- Guillaume Mouillet, MD
- Puhelinnumero: 0033370632666
-
Ottaa yhteyttä:
- Ikram Es-Saad
- Puhelinnumero: 0033360732181
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, ≥ 18-vuotiaat
- Ei aiempaa syöpädiagnoosia
- Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu rinta-, paksusuolen- tai keuhkosyöpä
- Ei aiempaa syövän hoitoa leikkausta lukuun ottamatta
- Potilaat, joita hoidetaan Besançonin yliopistollisessa sairaalassa
- Potilaat olivat antaneet tietoisen suostumuksensa osallistua.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla kasvain uusiutuu,
- Potilaat, joilla on toinen syöpä
- Potilaat, joilla on psykopatologia tai vakavia kognitiivisia ongelmia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Elämänlaatu
Elämänlaatukyselyiden hallinnointi
|
Potilaita pyydetään täyttämään standardoidut HRQoL-kyselylomakkeet: EORTC QLQ-C30 ja sen syöpäkohtaiset moduulit (QLQ-BR23, QLQ-CR29, QLQ-LC13) ensimmäisellä käynnillä ennen hoidon aloittamista ja sitten ennen jokaista lääkärinkäyntiä neljän kuukauden ajan. .
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HRQOL-kyselylomakkeen täyttöaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Basch E, Deal AM, Kris MG, Scher HI, Hudis CA, Sabbatini P, Rogak L, Bennett AV, Dueck AC, Atkinson TM, Chou JF, Dulko D, Sit L, Barz A, Novotny P, Fruscione M, Sloan JA, Schrag D. Symptom Monitoring With Patient-Reported Outcomes During Routine Cancer Treatment: A Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2016 Feb 20;34(6):557-65. doi: 10.1200/JCO.2015.63.0830. Epub 2015 Dec 7. Erratum In: J Clin Oncol. 2016 Jun 20;34(18):2198. J Clin Oncol. 2019 Feb 20;37(6):528.
- Velikova G, Booth L, Smith AB, Brown PM, Lynch P, Brown JM, Selby PJ. Measuring quality of life in routine oncology practice improves communication and patient well-being: a randomized controlled trial. J Clin Oncol. 2004 Feb 15;22(4):714-24. doi: 10.1200/JCO.2004.06.078.
- Velikova G, Awad N, Coles-Gale R, Wright EP, Brown JM, Selby PJ. The clinical value of quality of life assessment in oncology practice-a qualitative study of patient and physician views. Psychooncology. 2008 Jul;17(7):690-8. doi: 10.1002/pon.1295.
- Holzner B, Giesinger JM, Pinggera J, Zugal S, Schopf F, Oberguggenberger AS, Gamper EM, Zabernigg A, Weber B, Rumpold G. The Computer-based Health Evaluation Software (CHES): a software for electronic patient-reported outcome monitoring. BMC Med Inform Decis Mak. 2012 Nov 9;12:126. doi: 10.1186/1472-6947-12-126.
- Fromme EK, Eilers KM, Mori M, Hsieh YC, Beer TM. How accurate is clinician reporting of chemotherapy adverse effects? A comparison with patient-reported symptoms from the Quality-of-Life Questionnaire C30. J Clin Oncol. 2004 Sep 1;22(17):3485-90. doi: 10.1200/JCO.2004.03.025.
- Fisch MJ, Lee JW, Weiss M, Wagner LI, Chang VT, Cella D, Manola JB, Minasian LM, McCaskill-Stevens W, Mendoza TR, Cleeland CS. Prospective, observational study of pain and analgesic prescribing in medical oncology outpatients with breast, colorectal, lung, or prostate cancer. J Clin Oncol. 2012 Jun 1;30(16):1980-8. doi: 10.1200/JCO.2011.39.2381. Epub 2012 Apr 16.
- Seow H, Sussman J, Martelli-Reid L, Pond G, Bainbridge D. Do high symptom scores trigger clinical actions? An audit after implementing electronic symptom screening. J Oncol Pract. 2012 Nov;8(6):e142-8. doi: 10.1200/JOP.2011.000525. Epub 2012 Aug 21.
- Kroenke K, Krebs EE, Wu J, Yu Z, Chumbler NR, Bair MJ. Telecare collaborative management of chronic pain in primary care: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Jul 16;312(3):240-8. doi: 10.1001/jama.2014.7689.
- Gilbert JE, Howell D, King S, Sawka C, Hughes E, Angus H, Dudgeon D. Quality improvement in cancer symptom assessment and control: the Provincial Palliative Care Integration Project (PPCIP). J Pain Symptom Manage. 2012 Apr;43(4):663-78. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2011.04.028.
- Valderas JM, Kotzeva A, Espallargues M, Guyatt G, Ferrans CE, Halyard MY, Revicki DA, Symonds T, Parada A, Alonso J. The impact of measuring patient-reported outcomes in clinical practice: a systematic review of the literature. Qual Life Res. 2008 Mar;17(2):179-93. doi: 10.1007/s11136-007-9295-0. Epub 2008 Jan 4.
- Berry DL, Blumenstein BA, Halpenny B, Wolpin S, Fann JR, Austin-Seymour M, Bush N, Karras BT, Lober WB, McCorkle R. Enhancing patient-provider communication with the electronic self-report assessment for cancer: a randomized trial. J Clin Oncol. 2011 Mar 10;29(8):1029-35. doi: 10.1200/JCO.2010.30.3909. Epub 2011 Jan 31.
- Diouf M, Chibaudel B, Filleron T, Tournigand C, Hug de Larauze M, Garcia-Larnicol ML, Dumont S, Louvet C, Perez-Staub N, Hadengue A, de Gramont A, Bonnetain F. Could baseline health-related quality of life (QoL) predict overall survival in metastatic colorectal cancer? The results of the GERCOR OPTIMOX 1 study. Health Qual Life Outcomes. 2014 May 13;12:69. doi: 10.1186/1477-7525-12-69.
- Mauer M, Stupp R, Taphoorn MJ, Coens C, Osoba D, Marosi C, Wong R, de Witte O, Cairncross JG, Efficace F, Mirimanoff RO, Forsyth P, van den Bent MJ, Weller M, Bottomley A. The prognostic value of health-related quality-of-life data in predicting survival in glioblastoma cancer patients: results from an international randomised phase III EORTC Brain Tumour and Radiation Oncology Groups, and NCIC Clinical Trials Group study. Br J Cancer. 2007 Aug 6;97(3):302-7. doi: 10.1038/sj.bjc.6603876. Epub 2007 Jul 3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- P/2015/274
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .