- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02844608
Genomförbarhet av livskvalitetsbedömning i rutinmässig klinisk onkologi vid universitetssjukhuset i Besancon (QOLIBRY)
Livskvalitetsbedömning i rutinmässig klinisk onkologi vid universitetssjukhuset i Besancon
Symtom relaterade till sjukdomen och/eller behandlingen är vanliga hos cancerpatienter och kan påverka patientens hälsorelaterad livskvalitet (HRQol). Tyvärr kan dessa symtom underskattas och underrapporteras av läkaren. Mätningen av HRQoL har utvecklats avsevärt i kliniska prövningar och har blivit en nyckeleffekt för att bedöma klinisk nytta av nya terapeutiska strategier och som prognostisk faktor för total överlevnad för flera cancerformer som för kvinnor med bröstcancer, glioblastom, metastaserad kolorektal cancer, prostatacancer och hepatocellulärt karcinom.
Dessutom visade en nyligen genomförd studie på patienter som fick rutinmässig poliklinisk kemoterapi för avancerade solida tumörer att kliniska fördelar var förknippade med självrapportering av symtom under cancervård, inklusive förbättring av den totala överlevnaden.
Målet med QOLIBRY-projektet är att introducera insamlingen av HRQoL för cancerpatienter i daglig klinisk praxis på universitetssjukhuset i Besançon. Målet är faktiskt att göra HRQoL-data tillgängliga och exploaterbara i realtid för läkare, för att hjälpa medicinsk personal att optimera sina metoder genom att anta ett holistiskt och personligt tillvägagångssätt baserat på patienternas uppfattning om deras HRQoL och symtom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten av att använda i rutinmässig klinisk praxis en systematisk bedömning av HRQoL hos patienter som behandlas för en nyligen diagnostiserad cancer vid universitetssjukhuset i Besançon. Det syftar till att definiera de logistiska resurser som behövs för att genomföra denna datainsamling och att bedöma dess acceptans av läkare, vårdteam och patienter. Det handlar om att be patienter att fylla i HRQoL-enkäter vid tidpunkten för ett poliklinisk besök och generera en sammanfattning av resultaten som görs tillgängliga för vårdgivaren omedelbart före konsultationen.
I denna pilotstudie valdes tre cancerställen ut: bröstcancer hos kvinnor, kolorektal cancer och lungcancer. Patienter som ingår kommer att uppmanas att fylla i den europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer (EORTC) QLQ-C30 cancerspecifika frågeformulär och den specifika modulen för deras cancerställe (QLQ-BR23, QLQ-CR29, QLQ-LC13) före varje besök med deras läkare. Resultat från HRQoL-enkäter kommer att vara omedelbart tillgängliga för läkare via en webbaserad portal under besöket. Som en del av pilotfasen kommer patienter att följas under fyra månader medan HRQoL kommer att följas.
Ifyllande av frågeformulär kommer att administreras av digitala surfplattor och/eller datorterminaler via CHES-mjukvaran (Computer-based Health Evaluation System; http://www.ches.pro/) på universitetssjukhuset i Besançon strax före läkarbesöket eller hemma via en säker webbportal. Detta verktyg ger en didaktisk och attraktiv presentation av HRQOL-utvärderingen, vilket ger läkare en bättre förståelse och övervägande av HRQoL-resultat. Resultaten av en rutinmässig bedömning av HRQoL kommer faktiskt att införlivas i patientens elektroniska journal. Läkare kommer att varnas om en kliniskt signifikant försämring av minst en HRQoL-dimension observeras över tid och/eller om HRQoL-nivån är betydligt lägre än referens-/normativa data. Vid försämring av HRQoL kan läkaren anpassa behandlingen eller ordinera anpassad stödbehandling.
Denna förstudie syftar till att bedöma acceptansen av HRQoL-bedömningen i rutinmässig praxis: att kvantifiera förslitningen, att observera åtgärdens uttömmande, efterlevnaden och förmågan hos patienten att fylla i HRQoL-enkäter och slutligen att utvärdera både patientens och läkarens tillfredsställelse. . De svårigheter som så småningom möts av den kliniska forskningsassistenten och av läkare kommer också att samlas in.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Besancon, Frankrike, 25000
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
-
Kontakt:
- Guillaume Mouillet, MD
- Telefonnummer: 0033370632666
-
Kontakt:
- Ikram Es-Saad
- Telefonnummer: 0033360732181
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor, ≥ 18 år
- Ingen tidigare diagnos av cancer
- Patienter med nydiagnostiserad bröst-, kolorektal- eller lungcancer
- Ingen tidigare behandling för cancer förutom kirurgi
- Patienter som behandlas på universitetssjukhuset i Besançon
- Patienterna hade gett sitt informerade samtycke till att delta.
Exklusions kriterier:
- Patienter med tumörrecidiv,
- Patienter med andra cancer
- Patienter med psykopatologi eller allvarliga kognitiva problem
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Livskvalité
Administration av frågeformulär för livskvalitet
|
Patienterna kommer att uppmanas att fylla i standardiserade HRQoL-enkäter: EORTC QLQ-C30 med dess specifika modul per cancerplats (QLQ-BR23, QLQ-CR29, QLQ-LC13) vid första besöket innan behandlingen påbörjas och sedan före varje medicinsk konsultation under fyra månader .
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvens för ifyllande av HRQOL frågeformulär
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Basch E, Deal AM, Kris MG, Scher HI, Hudis CA, Sabbatini P, Rogak L, Bennett AV, Dueck AC, Atkinson TM, Chou JF, Dulko D, Sit L, Barz A, Novotny P, Fruscione M, Sloan JA, Schrag D. Symptom Monitoring With Patient-Reported Outcomes During Routine Cancer Treatment: A Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2016 Feb 20;34(6):557-65. doi: 10.1200/JCO.2015.63.0830. Epub 2015 Dec 7. Erratum In: J Clin Oncol. 2016 Jun 20;34(18):2198. J Clin Oncol. 2019 Feb 20;37(6):528.
- Velikova G, Booth L, Smith AB, Brown PM, Lynch P, Brown JM, Selby PJ. Measuring quality of life in routine oncology practice improves communication and patient well-being: a randomized controlled trial. J Clin Oncol. 2004 Feb 15;22(4):714-24. doi: 10.1200/JCO.2004.06.078.
- Velikova G, Awad N, Coles-Gale R, Wright EP, Brown JM, Selby PJ. The clinical value of quality of life assessment in oncology practice-a qualitative study of patient and physician views. Psychooncology. 2008 Jul;17(7):690-8. doi: 10.1002/pon.1295.
- Holzner B, Giesinger JM, Pinggera J, Zugal S, Schopf F, Oberguggenberger AS, Gamper EM, Zabernigg A, Weber B, Rumpold G. The Computer-based Health Evaluation Software (CHES): a software for electronic patient-reported outcome monitoring. BMC Med Inform Decis Mak. 2012 Nov 9;12:126. doi: 10.1186/1472-6947-12-126.
- Fromme EK, Eilers KM, Mori M, Hsieh YC, Beer TM. How accurate is clinician reporting of chemotherapy adverse effects? A comparison with patient-reported symptoms from the Quality-of-Life Questionnaire C30. J Clin Oncol. 2004 Sep 1;22(17):3485-90. doi: 10.1200/JCO.2004.03.025.
- Fisch MJ, Lee JW, Weiss M, Wagner LI, Chang VT, Cella D, Manola JB, Minasian LM, McCaskill-Stevens W, Mendoza TR, Cleeland CS. Prospective, observational study of pain and analgesic prescribing in medical oncology outpatients with breast, colorectal, lung, or prostate cancer. J Clin Oncol. 2012 Jun 1;30(16):1980-8. doi: 10.1200/JCO.2011.39.2381. Epub 2012 Apr 16.
- Seow H, Sussman J, Martelli-Reid L, Pond G, Bainbridge D. Do high symptom scores trigger clinical actions? An audit after implementing electronic symptom screening. J Oncol Pract. 2012 Nov;8(6):e142-8. doi: 10.1200/JOP.2011.000525. Epub 2012 Aug 21.
- Kroenke K, Krebs EE, Wu J, Yu Z, Chumbler NR, Bair MJ. Telecare collaborative management of chronic pain in primary care: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Jul 16;312(3):240-8. doi: 10.1001/jama.2014.7689.
- Gilbert JE, Howell D, King S, Sawka C, Hughes E, Angus H, Dudgeon D. Quality improvement in cancer symptom assessment and control: the Provincial Palliative Care Integration Project (PPCIP). J Pain Symptom Manage. 2012 Apr;43(4):663-78. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2011.04.028.
- Valderas JM, Kotzeva A, Espallargues M, Guyatt G, Ferrans CE, Halyard MY, Revicki DA, Symonds T, Parada A, Alonso J. The impact of measuring patient-reported outcomes in clinical practice: a systematic review of the literature. Qual Life Res. 2008 Mar;17(2):179-93. doi: 10.1007/s11136-007-9295-0. Epub 2008 Jan 4.
- Berry DL, Blumenstein BA, Halpenny B, Wolpin S, Fann JR, Austin-Seymour M, Bush N, Karras BT, Lober WB, McCorkle R. Enhancing patient-provider communication with the electronic self-report assessment for cancer: a randomized trial. J Clin Oncol. 2011 Mar 10;29(8):1029-35. doi: 10.1200/JCO.2010.30.3909. Epub 2011 Jan 31.
- Diouf M, Chibaudel B, Filleron T, Tournigand C, Hug de Larauze M, Garcia-Larnicol ML, Dumont S, Louvet C, Perez-Staub N, Hadengue A, de Gramont A, Bonnetain F. Could baseline health-related quality of life (QoL) predict overall survival in metastatic colorectal cancer? The results of the GERCOR OPTIMOX 1 study. Health Qual Life Outcomes. 2014 May 13;12:69. doi: 10.1186/1477-7525-12-69.
- Mauer M, Stupp R, Taphoorn MJ, Coens C, Osoba D, Marosi C, Wong R, de Witte O, Cairncross JG, Efficace F, Mirimanoff RO, Forsyth P, van den Bent MJ, Weller M, Bottomley A. The prognostic value of health-related quality-of-life data in predicting survival in glioblastoma cancer patients: results from an international randomised phase III EORTC Brain Tumour and Radiation Oncology Groups, and NCIC Clinical Trials Group study. Br J Cancer. 2007 Aug 6;97(3):302-7. doi: 10.1038/sj.bjc.6603876. Epub 2007 Jul 3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- P/2015/274
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .