Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet av livskvalitetsbedömning i rutinmässig klinisk onkologi vid universitetssjukhuset i Besancon (QOLIBRY)

12 oktober 2017 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Livskvalitetsbedömning i rutinmässig klinisk onkologi vid universitetssjukhuset i Besancon

Symtom relaterade till sjukdomen och/eller behandlingen är vanliga hos cancerpatienter och kan påverka patientens hälsorelaterad livskvalitet (HRQol). Tyvärr kan dessa symtom underskattas och underrapporteras av läkaren. Mätningen av HRQoL har utvecklats avsevärt i kliniska prövningar och har blivit en nyckeleffekt för att bedöma klinisk nytta av nya terapeutiska strategier och som prognostisk faktor för total överlevnad för flera cancerformer som för kvinnor med bröstcancer, glioblastom, metastaserad kolorektal cancer, prostatacancer och hepatocellulärt karcinom.

Dessutom visade en nyligen genomförd studie på patienter som fick rutinmässig poliklinisk kemoterapi för avancerade solida tumörer att kliniska fördelar var förknippade med självrapportering av symtom under cancervård, inklusive förbättring av den totala överlevnaden.

Målet med QOLIBRY-projektet är att introducera insamlingen av HRQoL för cancerpatienter i daglig klinisk praxis på universitetssjukhuset i Besançon. Målet är faktiskt att göra HRQoL-data tillgängliga och exploaterbara i realtid för läkare, för att hjälpa medicinsk personal att optimera sina metoder genom att anta ett holistiskt och personligt tillvägagångssätt baserat på patienternas uppfattning om deras HRQoL och symtom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten av att använda i rutinmässig klinisk praxis en systematisk bedömning av HRQoL hos patienter som behandlas för en nyligen diagnostiserad cancer vid universitetssjukhuset i Besançon. Det syftar till att definiera de logistiska resurser som behövs för att genomföra denna datainsamling och att bedöma dess acceptans av läkare, vårdteam och patienter. Det handlar om att be patienter att fylla i HRQoL-enkäter vid tidpunkten för ett poliklinisk besök och generera en sammanfattning av resultaten som görs tillgängliga för vårdgivaren omedelbart före konsultationen.

I denna pilotstudie valdes tre cancerställen ut: bröstcancer hos kvinnor, kolorektal cancer och lungcancer. Patienter som ingår kommer att uppmanas att fylla i den europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer (EORTC) QLQ-C30 cancerspecifika frågeformulär och den specifika modulen för deras cancerställe (QLQ-BR23, QLQ-CR29, QLQ-LC13) före varje besök med deras läkare. Resultat från HRQoL-enkäter kommer att vara omedelbart tillgängliga för läkare via en webbaserad portal under besöket. Som en del av pilotfasen kommer patienter att följas under fyra månader medan HRQoL kommer att följas.

Ifyllande av frågeformulär kommer att administreras av digitala surfplattor och/eller datorterminaler via CHES-mjukvaran (Computer-based Health Evaluation System; http://www.ches.pro/) på universitetssjukhuset i Besançon strax före läkarbesöket eller hemma via en säker webbportal. Detta verktyg ger en didaktisk och attraktiv presentation av HRQOL-utvärderingen, vilket ger läkare en bättre förståelse och övervägande av HRQoL-resultat. Resultaten av en rutinmässig bedömning av HRQoL kommer faktiskt att införlivas i patientens elektroniska journal. Läkare kommer att varnas om en kliniskt signifikant försämring av minst en HRQoL-dimension observeras över tid och/eller om HRQoL-nivån är betydligt lägre än referens-/normativa data. Vid försämring av HRQoL kan läkaren anpassa behandlingen eller ordinera anpassad stödbehandling.

Denna förstudie syftar till att bedöma acceptansen av HRQoL-bedömningen i rutinmässig praxis: att kvantifiera förslitningen, att observera åtgärdens uttömmande, efterlevnaden och förmågan hos patienten att fylla i HRQoL-enkäter och slutligen att utvärdera både patientens och läkarens tillfredsställelse. . De svårigheter som så småningom möts av den kliniska forskningsassistenten och av läkare kommer också att samlas in.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

152

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Besancon, Frankrike, 25000
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
        • Kontakt:
          • Guillaume Mouillet, MD
          • Telefonnummer: 0033370632666
        • Kontakt:
          • Ikram Es-Saad
          • Telefonnummer: 0033360732181

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och kvinnor, ≥ 18 år
  • Ingen tidigare diagnos av cancer
  • Patienter med nydiagnostiserad bröst-, kolorektal- eller lungcancer
  • Ingen tidigare behandling för cancer förutom kirurgi
  • Patienter som behandlas på universitetssjukhuset i Besançon
  • Patienterna hade gett sitt informerade samtycke till att delta.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med tumörrecidiv,
  • Patienter med andra cancer
  • Patienter med psykopatologi eller allvarliga kognitiva problem

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Livskvalité
Administration av frågeformulär för livskvalitet
Patienterna kommer att uppmanas att fylla i standardiserade HRQoL-enkäter: EORTC QLQ-C30 med dess specifika modul per cancerplats (QLQ-BR23, QLQ-CR29, QLQ-LC13) vid första besöket innan behandlingen påbörjas och sedan före varje medicinsk konsultation under fyra månader .

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens för ifyllande av HRQOL frågeformulär
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 mars 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

10 november 2018

Avslutad studie (Förväntat)

10 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

26 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera