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Fattibilità della valutazione della qualità della vita nella pratica oncologica clinica di routine presso l'ospedale universitario di Besançon (QOLIBRY)

12 ottobre 2017 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Valutazione della qualità della vita nella pratica oncologica clinica di routine presso l'ospedale universitario di Besançon

I sintomi correlati alla malattia e/o al trattamento sono comuni nei pazienti oncologici e possono influire sulla qualità della vita correlata alla salute del paziente (HRQol). Purtroppo questi sintomi possono essere sottovalutati e sottostimati dal medico. La misura della HRQoL è stata sviluppata in modo significativo negli studi clinici ed è diventata un endpoint chiave per valutare il beneficio clinico di nuove strategie terapeutiche e come fattore prognostico di sopravvivenza globale per diversi tipi di cancro come nel cancro al seno femminile, nei glioblastomi, nel cancro del colon-retto metastatico, nel cancro alla prostata e carcinoma epatocellulare.

Inoltre, un recente studio condotto su pazienti sottoposti a chemioterapia ambulatoriale di routine per tumori solidi avanzati ha mostrato che i benefici clinici erano associati all'autosegnalazione dei sintomi durante la cura del cancro, incluso il miglioramento della sopravvivenza globale.

Lo scopo del progetto QOLIBRY è quello di introdurre la raccolta di HRQoL dei pazienti oncologici nella pratica clinica quotidiana nell'Ospedale Universitario di Besançon. L'obiettivo, infatti, è rendere i dati HRQoL accessibili e fruibili in tempo reale ai medici, per aiutare i professionisti medici a ottimizzare le loro pratiche adottando un approccio olistico e personalizzato basato sulla percezione dei pazienti della loro HRQoL e dei loro sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità dell'utilizzo nella pratica clinica di routine di una valutazione sistematica della HRQoL in pazienti trattati per un tumore di nuova diagnosi presso l'Ospedale Universitario di Besançon. Ha lo scopo di definire le risorse logistiche necessarie per implementare questa raccolta di dati e per valutarne l'accettabilità da parte dei medici, del team sanitario e dei pazienti. Ciò comporta la richiesta ai pazienti di completare i questionari HRQoL al momento di una visita ambulatoriale e la generazione di un riepilogo dei risultati messi a disposizione dell'operatore sanitario immediatamente prima della consultazione.

In questo studio pilota sono stati selezionati tre siti di cancro: cancro al seno nelle donne, cancro del colon-retto e cancro ai polmoni. I pazienti inclusi saranno invitati a completare il questionario specifico per il cancro QLQ-C30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) e il modulo specifico del loro centro tumorale (QLQ-BR23, QLQ-CR29, QLQ-LC13) prima di ogni visita con il loro medico. I risultati dei questionari HRQoL saranno immediatamente disponibili per il medico attraverso un portale web durante la visita. Come parte della fase pilota, i pazienti saranno seguiti per quattro mesi mentre sarà perseguita la HRQoL.

Il completamento dei questionari sarà amministrato da tablet digitali e/o terminali di computer tramite il software CHES (Computer-based Health Evaluation System; http:// www.ches.pro/) presso l'Ospedale Universitario di Besançon poco prima della visita con il medico oa casa tramite un portale web protetto. Questo strumento fornisce una presentazione didattica e accattivante della valutazione della HRQOL, consentendo al medico una migliore comprensione e considerazione dei risultati della HRQOL. Infatti, i risultati di una valutazione di routine della HRQoL saranno incorporati nella cartella clinica elettronica del paziente. I medici verranno avvisati se nel tempo si osserva un deterioramento clinicamente significativo di almeno una dimensione della HRQoL e/o se il livello della HRQoL è significativamente inferiore rispetto ai dati di riferimento/normativi. In caso di deterioramento della HRQoL, il medico può adattare il trattamento o prescrivere cure di supporto adattate.

Questo studio di fattibilità mira a valutare l'accettabilità della valutazione HRQoL nella pratica di routine: quantificare l'attrito, osservare l'esaustività della misura, la compliance e la capacità del paziente di completare i questionari HRQoL e infine valutare la soddisfazione sia del paziente che del medico . Verranno inoltre raccolte le difficoltà eventualmente incontrate dall'Associato alla ricerca clinica e dai medici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

152

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besancon, Francia, 25000
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
        • Contatto:
          • Guillaume Mouillet, MD
          • Numero di telefono: 0033370632666
        • Contatto:
          • Ikram Es-Saad
          • Numero di telefono: 0033360732181

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine, ≥ 18 anni di età
  • Nessuna diagnosi precedente di cancro
  • Pazienti con carcinoma mammario, del colon-retto o del polmone di nuova diagnosi
  • Nessuna precedente terapia per il cancro tranne la chirurgia
  • Pazienti curati presso l'Ospedale Universitario di Besançon
  • I pazienti avevano dato il loro consenso informato a partecipare.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con recidiva tumorale,
  • Pazienti con secondo cancro
  • Pazienti con psicopatologia o gravi problemi cognitivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Qualità della vita
Somministrazione di questionari sulla qualità della vita
Altro: Questionari sulla qualità della vita
Ai pazienti verrà chiesto di compilare questionari HRQoL standardizzati: l'EORTC QLQ-C30 con il suo modulo specifico per sede tumorale (QLQ-BR23, QLQ-CR29, QLQ-LC13) alla prima visita prima di iniziare il trattamento e poi prima di ogni visita medica per quattro mesi .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di completamento del questionario HRQOL
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2016

Completamento primario (Anticipato)

10 novembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

10 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

26 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P/2015/274

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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