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Machbarkeit einer Lebensqualitätsbewertung in der routinemäßigen klinischen Onkologiepraxis am Universitätsklinikum Besançon (QOLIBRY)

12. Oktober 2017 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Bewertung der Lebensqualität in der routinemäßigen klinischen Onkologiepraxis am Universitätsklinikum Besancon

Krankheits- und/oder behandlungsbedingte Symptome treten bei Krebspatienten häufig auf und können die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQol) des Patienten beeinträchtigen. Leider können diese Symptome vom Arzt unterschätzt und unterschätzt werden. Das Maß für die HRQoL wurde in klinischen Studien erheblich weiterentwickelt und ist zu einem wichtigen Endpunkt für die Bewertung des klinischen Nutzens neuer Therapiestrategien und als prognostischer Faktor für das Gesamtüberleben bei verschiedenen Krebsarten wie Brustkrebs, Glioblastomen, metastasiertem Darmkrebs und Prostatakrebs bei Frauen geworden hepatozelluläres Karzinom.

Darüber hinaus zeigte eine kürzlich durchgeführte Studie an Patienten, die wegen fortgeschrittener solider Tumoren routinemäßig eine ambulante Chemotherapie erhielten, dass klinische Vorteile mit der Selbstmeldung von Symptomen während der Krebsbehandlung verbunden waren, einschließlich der Verbesserung des Gesamtüberlebens.

Ziel des QOLIBRY-Projekts ist es, die Sammlung der HRQoL von Krebspatienten in die tägliche klinische Praxis im Universitätsklinikum Besançon einzuführen. Tatsächlich besteht das Ziel darin, die HRQoL-Daten für Ärzte in Echtzeit zugänglich und nutzbar zu machen, um Medizinern dabei zu helfen, ihre Praxis durch einen ganzheitlichen und personalisierten Ansatz zu optimieren, der auf der Wahrnehmung der Patienten hinsichtlich ihrer HRQoL und Symptome basiert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit einer routinemäßigen klinischen Praxis zu bewerten eine systematische Bewertung der HRQoL bei Patienten, die am Universitätsklinikum Besançon wegen einer neu diagnostizierten Krebserkrankung behandelt wurden. Ziel ist es, die für die Umsetzung dieser Datenerfassung erforderlichen logistischen Ressourcen zu definieren und ihre Akzeptanz durch Ärzte, Gesundheitsteams und Patienten zu bewerten. Dabei werden die Patienten gebeten, bei einem ambulanten Besuch HRQoL-Fragebögen auszufüllen und eine Zusammenfassung der Ergebnisse zu erstellen, die dem Gesundheitsdienstleister unmittelbar vor der Konsultation zur Verfügung gestellt wird.

In dieser Pilotstudie wurden drei Krebsherde ausgewählt: Brustkrebs bei Frauen, Darmkrebs und Lungenkrebs. Die eingeschlossenen Patienten werden gebeten, vor jedem Besuch den krebsspezifischen Fragebogen QLQ-C30 der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) und das spezifische Modul ihrer Krebsstelle (QLQ-BR23, QLQ-CR29, QLQ-LC13) auszufüllen ihrem Arzt. Die Ergebnisse der HRQoL-Fragebögen stehen dem Arzt während des Besuchs sofort über ein webbasiertes Portal zur Verfügung. Im Rahmen der Pilotphase werden die Patienten vier Monate lang beobachtet und gleichzeitig ihre Lebensqualität verbessert.

Das Ausfüllen der Fragebögen wird über digitale Tablets und/oder Computerterminals über die CHES-Software (Computer-based Health Evaluation System; http://www.ches.pro/) verwaltet. im Universitätsklinikum Besançon kurz vor dem Besuch beim Arzt oder zu Hause über ein gesichertes Webportal. Dieses Tool bietet eine didaktische und attraktive Darstellung der HRQoL-Bewertung, die dem Arzt ein besseres Verständnis und eine bessere Berücksichtigung der HRQoL-Ergebnisse ermöglicht. Tatsächlich werden die Ergebnisse einer routinemäßigen Beurteilung der HRQoL in die elektronische Krankenakte des Patienten integriert. Ärzte werden benachrichtigt, wenn im Laufe der Zeit eine klinisch signifikante Verschlechterung mindestens einer HRQoL-Dimension beobachtet wird und/oder wenn das HRQoL-Niveau deutlich unter den Referenz-/Normdaten liegt. Im Falle einer Verschlechterung der Lebensqualität kann der Arzt die Behandlung anpassen oder angepasste unterstützende Maßnahmen verschreiben.

Diese Machbarkeitsstudie zielt darauf ab, die Akzeptanz der HRQoL-Bewertung in der Routinepraxis zu bewerten: die Fluktuation zu quantifizieren, die Vollständigkeit der Maßnahme, die Compliance und die Fähigkeit des Patienten zum Ausfüllen von HRQoL-Fragebögen zu beobachten und schließlich die Zufriedenheit von Patient und Kliniker zu bewerten . Es werden auch die Schwierigkeiten erfasst, auf die der klinische Forschungsmitarbeiter und die Ärzte letztendlich stoßen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

152

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Besancon, Frankreich, 25000
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
        • Kontakt:
          • Guillaume Mouillet, MD
          • Telefonnummer: 0033370632666
        • Kontakt:
          • Ikram Es-Saad
          • Telefonnummer: 0033360732181

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen, ≥ 18 Jahre
  • Keine vorherige Krebsdiagnose
  • Patienten mit neu diagnostiziertem Brust-, Darm- oder Lungenkrebs
  • Keine vorherige Krebstherapie außer einer Operation
  • Patienten, die im Universitätsklinikum Besançon behandelt werden
  • Die Patienten hatten ihr Einverständnis zur Teilnahme gegeben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Tumorrezidiven,
  • Patienten mit Zweitkrebs
  • Patienten mit Psychopathologie oder schwerwiegenden kognitiven Problemen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Lebensqualität
Verwaltung von Fragebögen zur Lebensqualität
Die Patienten werden gebeten, standardisierte HRQoL-Fragebögen auszufüllen: den EORTC QLQ-C30 mit seinem spezifischen Modul nach Krebsort (QLQ-BR23, QLQ-CR29, QLQ-LC13) beim ersten Besuch vor Beginn der Behandlung und dann vor jeder medizinischen Konsultation während vier Monaten .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der Ausfüllung des HRQOL-Fragebogens
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. November 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • P/2015/274

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Fragebögen zur Lebensqualität

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