- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02844608
Machbarkeit einer Lebensqualitätsbewertung in der routinemäßigen klinischen Onkologiepraxis am Universitätsklinikum Besançon (QOLIBRY)
Bewertung der Lebensqualität in der routinemäßigen klinischen Onkologiepraxis am Universitätsklinikum Besancon
Krankheits- und/oder behandlungsbedingte Symptome treten bei Krebspatienten häufig auf und können die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQol) des Patienten beeinträchtigen. Leider können diese Symptome vom Arzt unterschätzt und unterschätzt werden. Das Maß für die HRQoL wurde in klinischen Studien erheblich weiterentwickelt und ist zu einem wichtigen Endpunkt für die Bewertung des klinischen Nutzens neuer Therapiestrategien und als prognostischer Faktor für das Gesamtüberleben bei verschiedenen Krebsarten wie Brustkrebs, Glioblastomen, metastasiertem Darmkrebs und Prostatakrebs bei Frauen geworden hepatozelluläres Karzinom.
Darüber hinaus zeigte eine kürzlich durchgeführte Studie an Patienten, die wegen fortgeschrittener solider Tumoren routinemäßig eine ambulante Chemotherapie erhielten, dass klinische Vorteile mit der Selbstmeldung von Symptomen während der Krebsbehandlung verbunden waren, einschließlich der Verbesserung des Gesamtüberlebens.
Ziel des QOLIBRY-Projekts ist es, die Sammlung der HRQoL von Krebspatienten in die tägliche klinische Praxis im Universitätsklinikum Besançon einzuführen. Tatsächlich besteht das Ziel darin, die HRQoL-Daten für Ärzte in Echtzeit zugänglich und nutzbar zu machen, um Medizinern dabei zu helfen, ihre Praxis durch einen ganzheitlichen und personalisierten Ansatz zu optimieren, der auf der Wahrnehmung der Patienten hinsichtlich ihrer HRQoL und Symptome basiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit einer routinemäßigen klinischen Praxis zu bewerten eine systematische Bewertung der HRQoL bei Patienten, die am Universitätsklinikum Besançon wegen einer neu diagnostizierten Krebserkrankung behandelt wurden. Ziel ist es, die für die Umsetzung dieser Datenerfassung erforderlichen logistischen Ressourcen zu definieren und ihre Akzeptanz durch Ärzte, Gesundheitsteams und Patienten zu bewerten. Dabei werden die Patienten gebeten, bei einem ambulanten Besuch HRQoL-Fragebögen auszufüllen und eine Zusammenfassung der Ergebnisse zu erstellen, die dem Gesundheitsdienstleister unmittelbar vor der Konsultation zur Verfügung gestellt wird.
In dieser Pilotstudie wurden drei Krebsherde ausgewählt: Brustkrebs bei Frauen, Darmkrebs und Lungenkrebs. Die eingeschlossenen Patienten werden gebeten, vor jedem Besuch den krebsspezifischen Fragebogen QLQ-C30 der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) und das spezifische Modul ihrer Krebsstelle (QLQ-BR23, QLQ-CR29, QLQ-LC13) auszufüllen ihrem Arzt. Die Ergebnisse der HRQoL-Fragebögen stehen dem Arzt während des Besuchs sofort über ein webbasiertes Portal zur Verfügung. Im Rahmen der Pilotphase werden die Patienten vier Monate lang beobachtet und gleichzeitig ihre Lebensqualität verbessert.
Das Ausfüllen der Fragebögen wird über digitale Tablets und/oder Computerterminals über die CHES-Software (Computer-based Health Evaluation System; http://www.ches.pro/) verwaltet. im Universitätsklinikum Besançon kurz vor dem Besuch beim Arzt oder zu Hause über ein gesichertes Webportal. Dieses Tool bietet eine didaktische und attraktive Darstellung der HRQoL-Bewertung, die dem Arzt ein besseres Verständnis und eine bessere Berücksichtigung der HRQoL-Ergebnisse ermöglicht. Tatsächlich werden die Ergebnisse einer routinemäßigen Beurteilung der HRQoL in die elektronische Krankenakte des Patienten integriert. Ärzte werden benachrichtigt, wenn im Laufe der Zeit eine klinisch signifikante Verschlechterung mindestens einer HRQoL-Dimension beobachtet wird und/oder wenn das HRQoL-Niveau deutlich unter den Referenz-/Normdaten liegt. Im Falle einer Verschlechterung der Lebensqualität kann der Arzt die Behandlung anpassen oder angepasste unterstützende Maßnahmen verschreiben.
Diese Machbarkeitsstudie zielt darauf ab, die Akzeptanz der HRQoL-Bewertung in der Routinepraxis zu bewerten: die Fluktuation zu quantifizieren, die Vollständigkeit der Maßnahme, die Compliance und die Fähigkeit des Patienten zum Ausfüllen von HRQoL-Fragebögen zu beobachten und schließlich die Zufriedenheit von Patient und Kliniker zu bewerten . Es werden auch die Schwierigkeiten erfasst, auf die der klinische Forschungsmitarbeiter und die Ärzte letztendlich stoßen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Besancon, Frankreich, 25000
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
-
Kontakt:
- Guillaume Mouillet, MD
- Telefonnummer: 0033370632666
-
Kontakt:
- Ikram Es-Saad
- Telefonnummer: 0033360732181
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen, ≥ 18 Jahre
- Keine vorherige Krebsdiagnose
- Patienten mit neu diagnostiziertem Brust-, Darm- oder Lungenkrebs
- Keine vorherige Krebstherapie außer einer Operation
- Patienten, die im Universitätsklinikum Besançon behandelt werden
- Die Patienten hatten ihr Einverständnis zur Teilnahme gegeben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Tumorrezidiven,
- Patienten mit Zweitkrebs
- Patienten mit Psychopathologie oder schwerwiegenden kognitiven Problemen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Lebensqualität
Verwaltung von Fragebögen zur Lebensqualität
|
Die Patienten werden gebeten, standardisierte HRQoL-Fragebögen auszufüllen: den EORTC QLQ-C30 mit seinem spezifischen Modul nach Krebsort (QLQ-BR23, QLQ-CR29, QLQ-LC13) beim ersten Besuch vor Beginn der Behandlung und dann vor jeder medizinischen Konsultation während vier Monaten .
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Rate der Ausfüllung des HRQOL-Fragebogens
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Basch E, Deal AM, Kris MG, Scher HI, Hudis CA, Sabbatini P, Rogak L, Bennett AV, Dueck AC, Atkinson TM, Chou JF, Dulko D, Sit L, Barz A, Novotny P, Fruscione M, Sloan JA, Schrag D. Symptom Monitoring With Patient-Reported Outcomes During Routine Cancer Treatment: A Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2016 Feb 20;34(6):557-65. doi: 10.1200/JCO.2015.63.0830. Epub 2015 Dec 7. Erratum In: J Clin Oncol. 2016 Jun 20;34(18):2198. J Clin Oncol. 2019 Feb 20;37(6):528.
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- Mauer M, Stupp R, Taphoorn MJ, Coens C, Osoba D, Marosi C, Wong R, de Witte O, Cairncross JG, Efficace F, Mirimanoff RO, Forsyth P, van den Bent MJ, Weller M, Bottomley A. The prognostic value of health-related quality-of-life data in predicting survival in glioblastoma cancer patients: results from an international randomised phase III EORTC Brain Tumour and Radiation Oncology Groups, and NCIC Clinical Trials Group study. Br J Cancer. 2007 Aug 6;97(3):302-7. doi: 10.1038/sj.bjc.6603876. Epub 2007 Jul 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
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Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
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- P/2015/274
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