Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost hodnocení kvality života v rutinní klinické onkologické praxi ve Fakultní nemocnici v Besanconu (QOLIBRY)

12. října 2017 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Hodnocení kvality života v rutinní klinické onkologické praxi ve Fakultní nemocnici v Besanconu

Symptomy související s onemocněním a/nebo léčbou jsou u pacientů s rakovinou běžné a mohou ovlivnit kvalitu života pacienta (HRQol). Bohužel tyto příznaky může lékař podcenit a podcenit. Měření HRQoL bylo významně vyvinuto v klinických studiích a stalo se klíčovým koncovým bodem pro hodnocení klinického přínosu nových terapeutických strategií a jako prognostický faktor celkového přežití u některých druhů rakoviny, jako u žen s rakovinou prsu, glioblastomy, metastatickým kolorektálním karcinomem, karcinomem prostaty a hepatocelulární karcinom.

Nedávná studie provedená u pacientů, kteří dostávají rutinní ambulantní chemoterapii pro pokročilé solidní nádory, navíc ukázala, že klinické přínosy byly spojeny se samohlášením symptomů během onkologické péče, včetně zlepšení celkového přežití.

Cílem projektu QOLIBRY je zavést sběr HRQoL onkologických pacientů do každodenní klinické praxe ve Fakultní nemocnici v Besançonu. Cílem je skutečně zpřístupnit a využít data o HRQoL v reálném čase pro lékaře a pomoci lékařským profesionálům optimalizovat jejich postupy přijetím holistického a personalizovaného přístupu založeného na vnímání jejich HRQoL a symptomů pacienty.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je zhodnotit proveditelnost použití v rutinní klinické praxi systematického hodnocení HRQoL u pacientů léčených pro nově diagnostikovanou rakovinu ve Fakultní nemocnici v Besançonu. Jeho cílem je definovat logistické zdroje potřebné k implementaci tohoto sběru dat a posoudit jeho přijatelnost ze strany lékařů, zdravotnického týmu a pacientů. To zahrnuje požádání pacientů, aby vyplnili dotazníky HRQoL v době návštěvy ambulantního pacienta, a vygenerování souhrnu výsledků zpřístupněných poskytovateli zdravotní péče bezprostředně před konzultací.

V této pilotní studii byla vybrána tři místa rakoviny: rakovina prsu u žen, kolorektální rakovina a rakovina plic. Zařazení pacienti budou vyzváni, aby před každou návštěvou vyplnili specifický dotazník pro rakovinu QLQ-C30 Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) a specifický modul jejich rakoviny (QLQ-BR23, QLQ-CR29, QLQ-LC13). jejich lékaře. Výsledky z dotazníků HRQoL budou lékaři během návštěvy okamžitě k dispozici prostřednictvím webového portálu. V rámci pilotní fáze budou pacienti sledováni po dobu čtyř měsíců, přičemž bude sledována HRQoL.

Vyplňování dotazníků bude administrováno digitálními tablety a/nebo počítačovými terminály prostřednictvím softwaru CHES (Computer-based Health Evaluation System; http://www.ches.pro/) ve Fakultní nemocnici v Besançonu těsně před návštěvou lékaře nebo doma prostřednictvím zabezpečeného webového portálu. Tento nástroj poskytuje didaktickou a atraktivní prezentaci hodnocení HRQOL a umožňuje lékaři lépe porozumět a zvažovat výsledky HRQoL. Výsledky rutinního hodnocení HRQoL budou skutečně začleněny do elektronické lékařské dokumentace pacienta. Lékaři budou upozorněni, pokud bude v průběhu času pozorováno klinicky významné zhoršení alespoň jedné dimenze HRQoL a/nebo pokud bude úroveň HRQoL významně nižší než referenční/normativní údaje. V případě zhoršení HRQoL může lékař upravit léčbu nebo předepsat přizpůsobenou podpůrnou péči.

Tato studie proveditelnosti si klade za cíl posoudit přijatelnost hodnocení HRQoL v běžné praxi: kvantifikovat úbytek, sledovat úplnost měření, compliance a schopnost pacienta vyplnit dotazníky HRQoL a nakonec vyhodnotit spokojenost pacienta i lékaře. . Budou také shromážděny potíže, s nimiž se nakonec setkali pracovníci klinického výzkumu a lékaři.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

152

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Besancon, Francie, 25000
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
        • Kontakt:
          • Guillaume Mouillet, MD
          • Telefonní číslo: 0033370632666
        • Kontakt:
          • Ikram Es-Saad
          • Telefonní číslo: 0033360732181

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
  • Žádná předchozí diagnóza rakoviny
  • Pacienti s nově diagnostikovaným karcinomem prsu, tlustého střeva a konečníku nebo plic
  • Žádná předchozí léčba rakoviny kromě chirurgického zákroku
  • Pacienti léčení v univerzitní nemocnici v Besançonu
  • Pacienti dali svůj informovaný souhlas s účastí.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s recidivou nádoru,
  • Pacienti s druhou rakovinou
  • Pacienti s psychopatologií nebo vážnými kognitivními problémy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kvalita života
Administrace dotazníků kvality života
Jiný: Dotazníky kvality života
Pacienti budou požádáni, aby vyplnili standardizované dotazníky HRQoL: EORTC QLQ-C30 s jeho specifickým modulem podle místa rakoviny (QLQ-BR23, QLQ-CR29, QLQ-LC13) při první návštěvě před zahájením léčby a poté před každou lékařskou konzultací po dobu čtyř měsíců .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra vyplnění dotazníku HRQOL
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

10. listopadu 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

10. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

26. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • P/2015/274

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit