- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02844608
Viabilidade da Avaliação da Qualidade de Vida na Prática de Oncologia Clínica de Rotina no Hospital Universitário de Besançon (QOLIBRY)
Avaliação da Qualidade de Vida na Prática de Oncologia Clínica de Rotina no Hospital Universitário de Besançon
Sintomas relacionados à doença e/ou tratamento são comuns em pacientes com câncer e podem afetar a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) do paciente. Infelizmente, esses sintomas podem ser subestimados e subnotificados pelo médico. A medida da QVRS foi significativamente desenvolvida em ensaios clínicos e tornou-se um parâmetro chave para avaliar o benefício clínico de novas estratégias terapêuticas e como fator prognóstico de sobrevida global para vários tipos de câncer, como em mulheres com câncer de mama, glioblastomas, câncer colorretal metastático, câncer de próstata e carcinoma hepatocelular.
Além disso, um estudo recente realizado em pacientes recebendo quimioterapia ambulatorial de rotina para tumores sólidos avançados mostrou que os benefícios clínicos foram associados ao autorrelato de sintomas durante o tratamento oncológico, incluindo a melhora da sobrevida global.
O objetivo do projeto QOLIBRY é introduzir a coleta de HRQoL de pacientes com câncer na prática clínica diária no Hospital Universitário de Besançon. De fato, o objetivo é tornar os dados de QVRS acessíveis e exploráveis em tempo real para o médico, para ajudar os profissionais médicos a otimizar suas práticas, adotando uma abordagem holística e personalizada baseada na percepção dos pacientes sobre sua QVRS e sintomas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade de usar na prática clínica rotineira uma avaliação sistemática da QVRS em pacientes tratados para um câncer recém-diagnosticado no Hospital Universitário de Besançon. Pretende definir os recursos logísticos necessários para implementar esta recolha de dados e avaliar a sua aceitabilidade por médicos, equipa de saúde e doentes. Isso envolve solicitar aos pacientes que preencham questionários de QVRS no momento da consulta ambulatorial e gerar um resumo dos resultados disponibilizados ao profissional de saúde imediatamente antes da consulta.
Neste estudo piloto, três locais de câncer foram selecionados: câncer de mama em mulheres, câncer colorretal e câncer de pulmão. Os pacientes incluídos serão convidados a preencher o questionário específico de câncer QLQ-C30 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) e o módulo específico de seu local de câncer (QLQ-BR23, QLQ-CR29, QLQ-LC13) antes de cada visita com seu médico. Os resultados dos questionários de HRQoL estarão imediatamente disponíveis para o médico por meio de um portal baseado na web durante a visita. Como parte da fase piloto, os pacientes serão acompanhados durante quatro meses enquanto a QVRS será perseguida.
O preenchimento dos questionários será administrado por tablets digitais e/ou terminais de computador por meio do software CHES (Computer-based Health Evaluation System; http://www.ches.pro/) no Hospital Universitário de Besançon pouco antes da visita com o médico ou em casa via portal web seguro. Esta ferramenta fornece uma apresentação didática e atrativa da avaliação de QVRS permitindo ao médico uma melhor compreensão e consideração dos resultados de QVRS. De fato, os resultados de uma avaliação rotineira da QVRS serão incorporados ao prontuário eletrônico do paciente. Os médicos serão alertados se uma deterioração clinicamente significativa de pelo menos uma dimensão de HRQoL for observada ao longo do tempo e/ou se o nível de HRQoL for significativamente inferior aos dados de referência/normativo. Em caso de deterioração da QVRS, o médico pode adaptar o tratamento ou prescrever cuidados de suporte adaptados.
Este estudo de viabilidade visa avaliar a aceitabilidade da avaliação de HRQoL na prática rotineira: quantificar o desgaste, observar a exaustividade da medida, a adesão e a capacidade do paciente em preencher questionários de HRQoL e, finalmente, avaliar a satisfação do paciente e do médico . Também serão coletadas as dificuldades eventualmente encontradas pelo colaborador da pesquisa clínica e pelos médicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Besancon, França, 25000
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
-
Contato:
- Guillaume Mouillet, MD
- Número de telefone: 0033370632666
-
Contato:
- Ikram Es-Saad
- Número de telefone: 0033360732181
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, ≥ 18 anos de idade
- Sem diagnóstico prévio de câncer
- Pacientes com câncer de mama, colorretal ou pulmão recém-diagnosticado
- Nenhuma terapia anterior para o câncer, exceto cirurgia
- Pacientes atendidos no Hospital Universitário de Besançon
- Os pacientes deram seu consentimento informado para participar.
Critério de exclusão:
- Pacientes com recidiva tumoral,
- Pacientes com segundo câncer
- Pacientes com psicopatologia ou problemas cognitivos graves
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Qualidade de vida
Aplicação de questionários de qualidade de vida
|
Os pacientes serão solicitados a preencher questionários padronizados de QVRS: o EORTC QLQ-C30 com seu módulo específico por local de câncer (QLQ-BR23, QLQ-CR29, QLQ-LC13) na primeira visita antes de iniciar o tratamento e depois antes de cada consulta médica durante quatro meses .
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Taxa de conclusão do questionário de QVRS
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Basch E, Deal AM, Kris MG, Scher HI, Hudis CA, Sabbatini P, Rogak L, Bennett AV, Dueck AC, Atkinson TM, Chou JF, Dulko D, Sit L, Barz A, Novotny P, Fruscione M, Sloan JA, Schrag D. Symptom Monitoring With Patient-Reported Outcomes During Routine Cancer Treatment: A Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2016 Feb 20;34(6):557-65. doi: 10.1200/JCO.2015.63.0830. Epub 2015 Dec 7. Erratum In: J Clin Oncol. 2016 Jun 20;34(18):2198. J Clin Oncol. 2019 Feb 20;37(6):528.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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- P/2015/274
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