Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Viabilidade da Avaliação da Qualidade de Vida na Prática de Oncologia Clínica de Rotina no Hospital Universitário de Besançon (QOLIBRY)

12 de outubro de 2017 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Avaliação da Qualidade de Vida na Prática de Oncologia Clínica de Rotina no Hospital Universitário de Besançon

Sintomas relacionados à doença e/ou tratamento são comuns em pacientes com câncer e podem afetar a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) do paciente. Infelizmente, esses sintomas podem ser subestimados e subnotificados pelo médico. A medida da QVRS foi significativamente desenvolvida em ensaios clínicos e tornou-se um parâmetro chave para avaliar o benefício clínico de novas estratégias terapêuticas e como fator prognóstico de sobrevida global para vários tipos de câncer, como em mulheres com câncer de mama, glioblastomas, câncer colorretal metastático, câncer de próstata e carcinoma hepatocelular.

Além disso, um estudo recente realizado em pacientes recebendo quimioterapia ambulatorial de rotina para tumores sólidos avançados mostrou que os benefícios clínicos foram associados ao autorrelato de sintomas durante o tratamento oncológico, incluindo a melhora da sobrevida global.

O objetivo do projeto QOLIBRY é introduzir a coleta de HRQoL de pacientes com câncer na prática clínica diária no Hospital Universitário de Besançon. De fato, o objetivo é tornar os dados de QVRS acessíveis e exploráveis ​​em tempo real para o médico, para ajudar os profissionais médicos a otimizar suas práticas, adotando uma abordagem holística e personalizada baseada na percepção dos pacientes sobre sua QVRS e sintomas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade de usar na prática clínica rotineira uma avaliação sistemática da QVRS em pacientes tratados para um câncer recém-diagnosticado no Hospital Universitário de Besançon. Pretende definir os recursos logísticos necessários para implementar esta recolha de dados e avaliar a sua aceitabilidade por médicos, equipa de saúde e doentes. Isso envolve solicitar aos pacientes que preencham questionários de QVRS no momento da consulta ambulatorial e gerar um resumo dos resultados disponibilizados ao profissional de saúde imediatamente antes da consulta.

Neste estudo piloto, três locais de câncer foram selecionados: câncer de mama em mulheres, câncer colorretal e câncer de pulmão. Os pacientes incluídos serão convidados a preencher o questionário específico de câncer QLQ-C30 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) e o módulo específico de seu local de câncer (QLQ-BR23, QLQ-CR29, QLQ-LC13) antes de cada visita com seu médico. Os resultados dos questionários de HRQoL estarão imediatamente disponíveis para o médico por meio de um portal baseado na web durante a visita. Como parte da fase piloto, os pacientes serão acompanhados durante quatro meses enquanto a QVRS será perseguida.

O preenchimento dos questionários será administrado por tablets digitais e/ou terminais de computador por meio do software CHES (Computer-based Health Evaluation System; http://www.ches.pro/) no Hospital Universitário de Besançon pouco antes da visita com o médico ou em casa via portal web seguro. Esta ferramenta fornece uma apresentação didática e atrativa da avaliação de QVRS permitindo ao médico uma melhor compreensão e consideração dos resultados de QVRS. De fato, os resultados de uma avaliação rotineira da QVRS serão incorporados ao prontuário eletrônico do paciente. Os médicos serão alertados se uma deterioração clinicamente significativa de pelo menos uma dimensão de HRQoL for observada ao longo do tempo e/ou se o nível de HRQoL for significativamente inferior aos dados de referência/normativo. Em caso de deterioração da QVRS, o médico pode adaptar o tratamento ou prescrever cuidados de suporte adaptados.

Este estudo de viabilidade visa avaliar a aceitabilidade da avaliação de HRQoL na prática rotineira: quantificar o desgaste, observar a exaustividade da medida, a adesão e a capacidade do paciente em preencher questionários de HRQoL e, finalmente, avaliar a satisfação do paciente e do médico . Também serão coletadas as dificuldades eventualmente encontradas pelo colaborador da pesquisa clínica e pelos médicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

152

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Besancon, França, 25000
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
        • Contato:
          • Guillaume Mouillet, MD
          • Número de telefone: 0033370632666
        • Contato:
          • Ikram Es-Saad
          • Número de telefone: 0033360732181

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres, ≥ 18 anos de idade
  • Sem diagnóstico prévio de câncer
  • Pacientes com câncer de mama, colorretal ou pulmão recém-diagnosticado
  • Nenhuma terapia anterior para o câncer, exceto cirurgia
  • Pacientes atendidos no Hospital Universitário de Besançon
  • Os pacientes deram seu consentimento informado para participar.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com recidiva tumoral,
  • Pacientes com segundo câncer
  • Pacientes com psicopatologia ou problemas cognitivos graves

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Qualidade de vida
Aplicação de questionários de qualidade de vida
Os pacientes serão solicitados a preencher questionários padronizados de QVRS: o EORTC QLQ-C30 com seu módulo específico por local de câncer (QLQ-BR23, QLQ-CR29, QLQ-LC13) na primeira visita antes de iniciar o tratamento e depois antes de cada consulta médica durante quatro meses .

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de conclusão do questionário de QVRS
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de março de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

10 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

10 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

26 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • P/2015/274

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

Ensaios clínicos em Questionários de Qualidade de Vida

3
Se inscrever