塞来昔布治疗甲状腺眼病
2020年7月15日 更新者：Johns Hopkins University
塞来昔布治疗轻度甲状腺眼病的开放标签试验
甲状腺眼病 (TED) 是一种自身免疫性疾病，其中免疫系统攻击眼眶组织，导致眼睑位置、眼球眼球位置、眼外肌平衡和视神经功能发生特征性变化。 TED 是一种潜在致盲性疾病，目前的治疗主要包括使用皮质类固醇或放射疗法非特异性减少炎症。 无论治疗如何，一旦 TED 从其炎症阶段进展到更加纤维化的消退阶段，眼眶变化就会变得固定并且只能通过手术进行修改。
研究人员建议使用选择性 COX-2 抑制剂塞来昔布治疗一组活动性 TED 患者，并将这些患者与观察对照组进行比较。 研究人员假设塞来昔布会降低疾病的严重程度和/或防止进展为眼球突出、复视和角膜暴露或压迫性视神经病变。
研究概览
详细说明
研究人员打算使用塞来昔布，一种经美国食品和药物管理局 (FDA) 批准用于治疗疼痛、骨关节炎、类风湿性关节炎和强直性脊柱炎的非甾体类抗炎药，作为治疗活动性 TED 的药物。
体外数据表明，眼眶成纤维细胞向脂肪细胞的转化是由环氧合酶 2 (COX-2) 介导的，并且有病例报告表明抑制 COX-2 可以改善急性期的 TED。
因此，研究人员打算评估 COX-2 抑制治疗活动性 TED 的疗效及其改善急性炎症体征和静止性疾病更永久性纤维化变化的能力。
研究人员将招募患有活动性 TED 的患者并对其进行 3 个月的治疗（疾病活动的特征期），并将其与轻度活动性 TED 的标准治疗（观察，使用人工泪液润滑等非处方干预）进行比较，以评估疗效.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 最近诊断出甲状腺眼病（过去 3 个月内）
- 有眼部症状或 TED 体征且临床活动评分 (CAS) 至少为 3
排除标准：
- 怀孕
- 既往使用皮质类固醇治疗 TED 超过 2 周
- 以前接受过 TED 眼眶放射治疗
- 肾功能受损
- 肝功能受损
- 除 β 受体阻滞剂外的抗高血压药物治疗
- 充血性心力衰竭、心脏瓣膜病或冠状动脉疾病史
- 对非甾体抗炎药过敏或以前的不良反应（即。 胃肠道出血）
- 压迫性视神经病变导致的视力丧失
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：塞来昔布
除对照组中所述的标准护理治疗外，随机接受塞来昔布 100 毫克药丸每天两次口服治疗 3 个月的患者
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塞来昔布 100mg 口服，每天两次，持续 3 个月
其他名称：
轻度甲状腺眼病的标准护理是用人工泪液（非处方药）润滑，避免吸烟。
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有源比较器：控制
随机接受标准治疗的患者（不需要处方药，但需要人工泪液、避免吸烟等标准建议）
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轻度甲状腺眼病的标准护理是用人工泪液（非处方药）润滑，避免吸烟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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甲状腺眼病临床活动评分
大体时间：在基线、第 1、3 和 6 个月
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根据每次就诊时的检查结果得出的临床评分。
临床活动评分范围为 0 至 10； 0 = 正常 1-3 = 轻度 4-6 = 中度 7-10 = 重度
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在基线、第 1、3 和 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用眼球突出度计（右眼）以毫米为单位测量的眼球突出
大体时间：在基线、第 1、3 和 6 个月
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用眼球突出度计以毫米为单位测量眼睛突出程度的临床测量值以及该测量值在研究期间的任何变化。
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在基线、第 1、3 和 6 个月
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使用眼球突出仪（左眼）以毫米为单位测量的眼球突出
大体时间：在基线、第 1、3 和 6 个月
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用眼球突出度计以毫米为单位测量眼睛突出程度的临床测量值以及该测量值在研究期间的任何变化。
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在基线、第 1、3 和 6 个月
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眼睛未对准的参与者人数
大体时间：在基线
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以棱镜屈光度测量是否存在眼睛未对准。
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在基线
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眼睛未对准的参与者人数
大体时间：1个月时
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以棱镜屈光度测量是否存在眼睛未对准。
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1个月时
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眼睛未对准的参与者人数
大体时间：3个月时
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以棱镜屈光度测量是否存在眼睛未对准。
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3个月时
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眼睛未对准的参与者人数
大体时间：6个月时
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以棱镜屈光度测量是否存在眼睛未对准。
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6个月时
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以毫米为单位测量的眼睑收缩（右眼）
大体时间：在基线、第 1、3 和 6 个月
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甲状腺眼病最常见表现的临床测量——在研究期间每次就诊时以毫米为单位测量的眼睑收缩变化。
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在基线、第 1、3 和 6 个月
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以毫米为单位测量的眼睑收缩（左眼）
大体时间：在基线、第 1、3 和 6 个月
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甲状腺眼病最常见表现的临床测量——在研究期间每次就诊时以毫米为单位测量的眼睑收缩变化。
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在基线、第 1、3 和 6 个月
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甲状腺眼病特定生活质量调查评估的生活质量
大体时间：6个月
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将进行甲状腺眼病特定的生活质量调查，并将测量研究期间生活质量评分的变化。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Timothy J McCulley, MD、Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月5日
初级完成 (实际的)
2019年6月30日
研究完成 (实际的)
2019年6月30日
研究注册日期
首次提交
2016年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月22日
首次发布 (估计)
2016年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月15日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB00094787
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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