Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Celekoxib pajzsmirigy-szembetegség esetén

2020. július 15. frissítette: Johns Hopkins University

A celekoxib nyílt vizsgálata enyhe pajzsmirigy-szembetegségek kezelésében

A pajzsmirigy-szembetegség (TED) egy autoimmun betegség, amelyben az immunrendszer megtámadja az orbitális szöveteket, ami jellegzetes változásokat eredményez a szemhéj helyzetében, a szemgolyó helyzetében, az extraocularis izomegyensúlyban és a látóideg működésében. A TED potenciálisan vakító betegség, és a jelenlegi kezelések nagyrészt a gyulladás nem specifikus csökkentéséből állnak kortikoszteroidok vagy sugárterápia alkalmazásával. A kezeléstől függetlenül, ha a TED a gyulladásos fázisból egy fibrotikusabb, oldódó fázisba halad, az orbitális változások rögzülnek, és csak műtéttel módosíthatók.

A kutatók azt javasolják, hogy aktív TED-ben szenvedő betegek egy csoportját szelektív COX-2-gátlóval, celekoxibbal kezeljék, és ezeket a betegeket egy megfigyelési kontrollcsoporttal hasonlítsák össze. A kutatók azt feltételezik, hogy a celekoxib csökkenti a betegség súlyosságát és/vagy megakadályozza a proptosis, diplopia, szaruhártya expozíció vagy kompressziós optikai neuropátia progresszióját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók a celekoxibot, az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) által jóváhagyott nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert kívánják használni a fájdalom, az osteoarthritis, a rheumatoid arthritis és a spondylitis ankylopoetica kezelésére az aktív TED kezelésére. Az in vitro adatok azt mutatták, hogy az orbitális fibroblasztok zsírsejtekké történő átalakulását a ciklooxigenáz-2 (COX-2) közvetíti, és egy esetjelentés arra utal, hogy a COX-2 gátlása javíthatja a TED-et az akut fázisban. Így a kutatók fel kívánják mérni a COX-2 gátlás hatékonyságát az aktív TED kezelésében, és azt a képességét, hogy javítja mind az akut gyulladásos tüneteket, mind a nyugalmi állapotú betegségek tartósabb fibrotikus változásait. A vizsgálók bevonják az aktív TED-ben szenvedő betegeket, és 3 hónapig kezelik őket (a betegség aktivitásának jellemző időszaka), és ezt összehasonlítják az enyhe aktív TED standard kezeléseivel (megfigyelés, vény nélkül végzett beavatkozásokkal, például műkönnyekkel történő kenéssel) a hatékonyság értékelése érdekében. .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Pajzsmirigy-szembetegség nemrégiben diagnosztizált (az elmúlt 3 hónapban)
  • Szemtünetei vagy TED jelei vannak, legalább 3-as klinikai aktivitási pontszámmal (CAS).

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Kortikoszteroid TED-kezelés több mint 2 hétig
  • Korábbi kezelés orbitális sugárzással TED miatt
  • Károsodott veseműködés
  • Károsodott májfunkció
  • Vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel történő kezelés, kivéve a béta-blokkolókat
  • Pangásos szívelégtelenség, szívbillentyű-betegség vagy koszorúér-betegség anamnézisében
  • Allergia NSAID-re vagy korábbi mellékhatás (pl. GI vérzés)
  • Látásvesztés kompressziós optikai neuropátia miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Celekoxib
Azok a betegek, akiket randomizáltak a celekoxib 100 mg-os celekoxib tablettával szájon át történő kezelésre 3 hónapig naponta kétszer, a kontroll karnál leírt standard kezelés mellett.
Drog: Celekoxib
celekoxib 100 mg PO naponta kétszer 3 hónapig
Más nevek:
  • Celebrex
Drog: műkönnyek
Az enyhe pajzsmirigy-szembetegség szokásos ellátása a műkönnyezés (recept nélkül), a cigarettafüst kerülése.
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Betegek, akiket véletlenszerűen besorolnak a standard kezelésre (nem igényelnek vényköteles gyógyszert, de standard ajánlásokat igényelnek, például műkönnyet, a cigarettafüst kerülését)
Drog: műkönnyek
Az enyhe pajzsmirigy-szembetegség szokásos ellátása a műkönnyezés (recept nélkül), a cigarettafüst kerülése.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pajzsmirigy-szembetegség klinikai aktivitási pontszáma
Időkeret: Kiinduláskor 1, 3 és 6 hónap
Az egyes klinikai látogatások során kapott vizsgálati eredmények alapján kapott klinikai pontszám. A klinikai aktivitási pontszámok 0 és 10 között voltak; 0 = normál 1-3 = enyhe 4-6 = közepes 7-10 = súlyos
Kiinduláskor 1, 3 és 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Proptózis milliméterben exoftalmométerrel mérve (jobb szem)
Időkeret: Kiinduláskor 1, 3 és 6 hónap
Klinikai mérőszám, amely megmutatja, hogy a szem mennyire kiemelkedő, és ebben a mérésben a vizsgálat időtartama alatt bekövetkező bármilyen változás, exoftalmométerrel milliméterben mérve.
Kiinduláskor 1, 3 és 6 hónap
Proptózis milliméterben exoftalmométerrel mérve (bal szem)
Időkeret: Kiinduláskor 1, 3 és 6 hónap
Klinikai mérőszám, amely megmutatja, hogy a szem mennyire kiemelkedő, és ebben a mérésben a vizsgálat időtartama alatt bekövetkező bármilyen változás, exoftalmométerrel milliméterben mérve.
Kiinduláskor 1, 3 és 6 hónap
Azok a résztvevők száma, akiknél a szem eltolódása van
Időkeret: Alapállapotban
A szem eltolódásának megléte vagy hiánya prizma dioptriában mérve.
Alapállapotban
Azok a résztvevők száma, akiknél a szem eltolódása van
Időkeret: 1 hónaposan
A szem eltolódásának megléte vagy hiánya prizma dioptriában mérve.
1 hónaposan
Azok a résztvevők száma, akiknél a szem eltolódása van
Időkeret: 3 hónaposan
A szem eltolódásának megléte vagy hiánya prizma dioptriában mérve.
3 hónaposan
Azok a résztvevők száma, akiknél a szem eltolódása van
Időkeret: 6 hónaposan
A szem eltolódásának megléte vagy hiánya prizma dioptriában mérve.
6 hónaposan
Szemhéj visszahúzódása milliméterben (jobb szem)
Időkeret: Kiinduláskor 1, 3 és 6 hónap
A pajzsmirigy-szembetegség leggyakoribb megnyilvánulásának klinikai mérőszáma – a szemhéj-visszahúzódás változása milliméterben mérve minden egyes látogatás alkalmával a vizsgálat időtartama alatt.
Kiinduláskor 1, 3 és 6 hónap
Szemhéj visszahúzódása milliméterben (bal szem)
Időkeret: Kiinduláskor 1, 3 és 6 hónap
A pajzsmirigy-szembetegség leggyakoribb megnyilvánulásának klinikai mérőszáma – a szemhéj-visszahúzódás változása milliméterben mérve minden egyes látogatás alkalmával a vizsgálat időtartama alatt.
Kiinduláskor 1, 3 és 6 hónap
Életminőség a pajzsmirigy-szembetegség-specifikus életminőség-felmérés alapján
Időkeret: 6 hónap
A pajzsmirigy-szembetegségre specifikus életminőség-felmérést végeznek, és mérik az életminőség-pontszám változását a vizsgálat időtartama alatt.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Timothy J McCulley, MD, Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 22.

Első közzététel (Becslés)

2016. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 15.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00094787

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel