Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Celecoxib for skjoldbrusk øyesykdom

15. juli 2020 oppdatert av: Johns Hopkins University

En åpen etikettutprøving av Celecoxib i behandling av mild skjoldbruskkjerteløyesykdom

Skjoldbruskkjertelens øyesykdom (TED) er en autoimmun lidelse der immunsystemet angriper orbitale vev, noe som resulterer i karakteristiske endringer i øyelokkets posisjon, globusposisjon i banen, ekstraokulær muskelbalanse og synsnervefunksjon. TED er en potensielt blendende sykdom, og dagens behandlinger består i stor grad av uspesifikk reduksjon av betennelse ved bruk av kortikosteroider eller strålebehandling. Uansett behandling, så snart TED utvikler seg fra sin inflammatoriske fase til en mer fibrotisk oppløsningsfase, blir orbitale forandringer fiksert og kan bare modifiseres ved kirurgi.

Etterforskerne foreslår å behandle en gruppe pasienter med aktiv TED ved å bruke en selektiv COX-2-hemmer, celecoxib, og å sammenligne disse pasientene med en observasjonskontrollgruppe. Etterforskerne antar at celecoxib vil redusere alvorlighetsgraden av sykdommen og/eller forhindre progresjon til proptose, diplopi og hornhinneeksponering eller kompressiv optisk nevropati.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne har til hensikt å bruke celecoxib, et ikke-steroid antiinflammatorisk medikament godkjent av Food and Drug Administration (FDA) for behandling av smerte, slitasjegikt, revmatoid artritt og ankyloserende spondylitt, som behandling for aktiv TED. In vitro-data har vist at transformasjon av orbitale fibroblaster til adipocytter medieres av cyclooxygenase-2 (COX-2), og en kasusrapport antyder at COX-2-hemming kan forbedre TED i den akutte fasen. Derfor har etterforskerne til hensikt å evaluere effektiviteten av COX-2-hemming i behandlingen av aktiv TED og dens evne til å forbedre både de akutte inflammatoriske tegnene og mer permanente fibrotiske forandringer av hvilende sykdom. Etterforskerne vil registrere pasienter med aktiv TED og behandle dem i 3 måneder (en karakteristisk periode med sykdomsaktivitet) og sammenligne dette med standardbehandlinger for mild aktiv TED (observasjon, med reseptfrie intervensjoner som smøring med kunstige tårer) for å vurdere effekten .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nylig diagnose av øyesykdom i skjoldbruskkjertelen (i løpet av de siste 3 månedene)
  • Har okulære symptomer eller tegn på TED med en klinisk aktivitetsscore (CAS) på minst 3

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Tidligere behandling med kortikosteroid for TED i >2 uker
  • Tidligere behandling med orbital stråling for TED
  • Nedsatt nyrefunksjon
  • Nedsatt leverfunksjon
  • Behandling med antihypertensive medisiner unntatt betablokkere
  • Anamnese med kongestiv hjertesvikt, hjerteklaffsykdom eller koronararteriesykdom
  • Allergi mot NSAID eller tidligere bivirkning (dvs. GI-blødning)
  • Synstap på grunn av kompressiv optisk nevropati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Celecoxib
Pasienter som er randomisert til behandling med celecoxib 100 mg piller gjennom munnen to ganger daglig i 3 måneder, i tillegg til standardbehandling som beskrevet under kontrollarmen
Legemiddel: Celecoxib
celecoxib 100mg PO to ganger per dag i 3 måneder
Andre navn:
  • Celebrex
Legemiddel: kunstige tårer
Standard behandling for mild øyesykdom i skjoldbruskkjertelen er smøring med kunstige tårer (reseptfri), unngåelse av sigarettrøyk.
Aktiv komparator: Styre
Pasienter som er randomisert til standardbehandling (krever ingen reseptbelagte medisiner, men standardanbefalinger som kunstige tårer, unngå sigarettrøyk)
Legemiddel: kunstige tårer
Standard behandling for mild øyesykdom i skjoldbruskkjertelen er smøring med kunstige tårer (reseptfri), unngåelse av sigarettrøyk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skjoldbrusk øyesykdom klinisk aktivitetspoeng
Tidsramme: Ved baseline, 1, 3 og 6 måneder
En klinisk poengsum basert på undersøkelsesfunn ved hvert klinikkbesøk. Score for klinisk aktivitet varierte fra 0 til 10; 0 = Normal 1-3 = Lett 4-6 = Moderat 7-10 = Alvorlig
Ved baseline, 1, 3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Proptose målt i millimeter med et eksophthalmometer (høyre øye)
Tidsramme: Ved baseline, 1, 3 og 6 måneder
Et klinisk mål på hvor fremtredende øynene er og enhver endring i dette målet i løpet av studiens varighet, målt i millimeter med et eksophthalmometer.
Ved baseline, 1, 3 og 6 måneder
Proptose målt i millimeter med et eksophthalmometer (venstre øye)
Tidsramme: Ved baseline, 1, 3 og 6 måneder
Et klinisk mål på hvor fremtredende øynene er og enhver endring i dette målet i løpet av studiens varighet, målt i millimeter med et eksophthalmometer.
Ved baseline, 1, 3 og 6 måneder
Antall deltakere med okulær feilstilling
Tidsramme: Ved baseline
Tilstedeværelse eller fravær av okulær feiljustering målt i prismedioptrier.
Ved baseline
Antall deltakere med okulær feilstilling
Tidsramme: Ved 1 måned
Tilstedeværelse eller fravær av okulær feiljustering målt i prismedioptrier.
Ved 1 måned
Antall deltakere med okulær feilstilling
Tidsramme: Ved 3 måneder
Tilstedeværelse eller fravær av okulær feiljustering målt i prismedioptrier.
Ved 3 måneder
Antall deltakere med okulær feilstilling
Tidsramme: Ved 6 måneder
Tilstedeværelse eller fravær av okulær feiljustering målt i prismedioptrier.
Ved 6 måneder
Øyelokktilbaketrekking målt i millimeter (høyre øye)
Tidsramme: Ved baseline, 1, 3 og 6 måneder
Et klinisk mål på den vanligste manifestasjonen av øyesykdom i skjoldbruskkjertelen - endring i øyelokkets tilbaketrekking målt i millimeter ved hvert besøk i løpet av studiens varighet.
Ved baseline, 1, 3 og 6 måneder
Øyelokktilbaketrekking målt i millimeter (venstre øye)
Tidsramme: Ved baseline, 1, 3 og 6 måneder
Et klinisk mål på den vanligste manifestasjonen av øyesykdom i skjoldbruskkjertelen - endring i øyelokkets tilbaketrekking målt i millimeter ved hvert besøk i løpet av studiens varighet.
Ved baseline, 1, 3 og 6 måneder
Livskvalitet vurdert av en spesifikk undersøkelse av livskvalitet for skjoldbruskkjertelen
Tidsramme: 6 måneder
Skjoldbrusk øyesykdom spesifikk undersøkelse av livskvalitet vil bli administrert, og endring i livskvalitetsscore over varigheten av studien vil bli målt.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Timothy J McCulley, MD, Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

27. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00094787

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere