Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Celecoxib voor schildklier-oogziekte

15 juli 2020 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Een open-label onderzoek met celecoxib bij de behandeling van milde schildklieraandoeningen

Schildklier-oogziekte (TED) is een auto-immuunziekte waarbij het immuunsysteem orbitale weefsels aanvalt, wat resulteert in karakteristieke veranderingen in de positie van het ooglid, de positie van de bol in de oogkas, de extraoculaire spierbalans en de oogzenuwfunctie. TED is een potentieel verblindende ziekte en de huidige behandelingen bestaan ​​grotendeels uit niet-specifieke vermindering van ontsteking met behulp van corticosteroïden of bestralingstherapie. Ongeacht de behandeling, als TED eenmaal vordert van de ontstekingsfase naar een meer fibrotische, resolutiefase, worden de orbitale veranderingen gefixeerd en kunnen ze alleen door een operatie worden gewijzigd.

De onderzoekers stellen voor om een ​​cohort patiënten met actieve TED te behandelen met een selectieve COX-2-remmer, celecoxib, en deze patiënten te vergelijken met een observationele controlegroep. De onderzoekers veronderstellen dat celecoxib de ernst van de ziekte zal verminderen en/of progressie naar proptosis, diplopie en corneale blootstelling of compressieve optische neuropathie zal voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zijn van plan om celecoxib, een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel dat is goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van pijn, artrose, reumatoïde artritis en spondylitis ankylopoetica, te gebruiken als behandeling voor actieve TED. In vitro-gegevens hebben aangetoond dat de transformatie van orbitale fibroblasten in adipocyten wordt gemedieerd door cyclo-oxygenase-2 (COX-2), en een casusrapport suggereert dat COX-2-remming TED in de acute fase kan verbeteren. De onderzoekers zijn dus van plan om de werkzaamheid van COX-2-remming bij de behandeling van actieve TED en het vermogen ervan om zowel de acute ontstekingsverschijnselen als meer permanente fibrotische veranderingen van een rustige ziekte te verbeteren, te evalueren. De onderzoekers zullen patiënten met actieve TED inschrijven en ze gedurende 3 maanden behandelen (een kenmerkende periode van ziekteactiviteit) en dit vergelijken met standaardbehandelingen voor milde actieve TED (observatie, met vrij verkrijgbare interventies zoals smering met kunsttranen) om de werkzaamheid te beoordelen .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Recente diagnose van oogziekte van de schildklier (in de afgelopen 3 maanden)
  • Oogsymptomen of tekenen van TED hebben met een klinische activiteitsscore (CAS) van ten minste 3

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Eerdere behandeling met corticosteroïden voor TED gedurende >2 weken
  • Eerdere behandeling met orbitale straling voor TED
  • Verminderde nierfunctie
  • Verminderde leverfunctie
  • Behandeling met antihypertensiva behalve bètablokkers
  • Geschiedenis van congestief hartfalen, hartklepaandoening of coronaire hartziekte
  • Allergie voor NSAID of eerdere bijwerking (bijv. GI-bloeding)
  • Visusverlies als gevolg van compressieve optische neuropathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Celecoxib
Patiënten die gerandomiseerd zijn voor behandeling met celecoxib 100 mg pillen tweemaal daags via de mond gedurende 3 maanden, naast de standaardbehandeling zoals beschreven in de controle-arm
Geneesmiddel: Celecoxib
celecoxib 100 mg PO tweemaal daags gedurende 3 maanden
Andere namen:
  • Celebrex
Geneesmiddel: krokodillentranen
Standaardzorg voor milde schildklier-oogziekte is smering met kunstmatige tranen (zonder recept verkrijgbaar), vermijding van sigarettenrook.
Actieve vergelijker: Controle
Patiënten die worden gerandomiseerd naar standaardbehandeling (geen voorgeschreven medicatie nodig, maar standaardaanbevelingen zoals kunsttranen, het vermijden van sigarettenrook)
Geneesmiddel: krokodillentranen
Standaardzorg voor milde schildklier-oogziekte is smering met kunstmatige tranen (zonder recept verkrijgbaar), vermijding van sigarettenrook.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schildklier Oogziekte Klinische Activiteitsscore
Tijdsspanne: Bij baseline, 1, 3 en 6 maanden
Een klinische score op basis van onderzoeksresultaten bij elk bezoek aan de kliniek. Klinische activiteitsscores varieerden van 0 tot 10; 0 = Normaal 1-3 = Mild 4-6 = Matig 7-10 = Ernstig
Bij baseline, 1, 3 en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proptosis zoals gemeten in millimeters met een exophthalmometer (rechteroog)
Tijdsspanne: Bij baseline, 1, 3 en 6 maanden
Een klinische maatstaf van hoe prominent de ogen zijn en elke verandering in deze maat gedurende de duur van het onderzoek, zoals gemeten in millimeters met een exoftalmometer.
Bij baseline, 1, 3 en 6 maanden
Proptosis zoals gemeten in millimeters met een exophthalmometer (linkeroog)
Tijdsspanne: Bij baseline, 1, 3 en 6 maanden
Een klinische maatstaf van hoe prominent de ogen zijn en elke verandering in deze maat gedurende de duur van het onderzoek, zoals gemeten in millimeters met een exoftalmometer.
Bij baseline, 1, 3 en 6 maanden
Aantal deelnemers met oculaire uitlijning
Tijdsspanne: Bij basislijn
Aanwezigheid of afwezigheid van oculaire uitlijning gemeten in prisma dioptrieën.
Bij basislijn
Aantal deelnemers met oculaire uitlijning
Tijdsspanne: Op 1 maand
Aanwezigheid of afwezigheid van oculaire uitlijning gemeten in prisma dioptrieën.
Op 1 maand
Aantal deelnemers met oculaire uitlijning
Tijdsspanne: Op 3 maanden
Aanwezigheid of afwezigheid van oculaire uitlijning gemeten in prisma dioptrieën.
Op 3 maanden
Aantal deelnemers met oculaire uitlijning
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Aanwezigheid of afwezigheid van oculaire uitlijning gemeten in prisma dioptrieën.
Op 6 maanden
Ooglidretractie zoals gemeten in millimeters (rechteroog)
Tijdsspanne: Bij baseline, 1, 3 en 6 maanden
Een klinische maatstaf van de meest voorkomende manifestatie van oogziekte van de schildklier - verandering in ooglidretractie zoals gemeten in millimeters bij elk bezoek gedurende de duur van het onderzoek.
Bij baseline, 1, 3 en 6 maanden
Ooglidretractie zoals gemeten in millimeters (linkeroog)
Tijdsspanne: Bij baseline, 1, 3 en 6 maanden
Een klinische maatstaf van de meest voorkomende manifestatie van oogziekte van de schildklier - verandering in ooglidretractie zoals gemeten in millimeters bij elk bezoek gedurende de duur van het onderzoek.
Bij baseline, 1, 3 en 6 maanden
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door een oogziektespecifiek onderzoek naar de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
Er zal een specifiek onderzoek naar de kwaliteit van leven voor schildklieraandoeningen worden uitgevoerd en de verandering in de score voor kwaliteit van leven gedurende de duur van het onderzoek zal worden gemeten.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Timothy J McCulley, MD, Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00094787

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren