Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selekoksibi kilpirauhasen silmäsairauksiin

keskiviikko 15. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Johns Hopkins University

Selekoksibin avoin tutkimus lievän kilpirauhasen silmäsairauden hoidossa

Kilpirauhasen silmäsairaus (TED) on autoimmuunisairaus, jossa immuunijärjestelmä hyökkää silmäkuopan kudoksiin, mikä johtaa tyypillisiin muutoksiin silmäluomien asennossa, maapallon asennossa kiertoradalla, silmänulkoisten lihasten tasapainossa ja näköhermon toiminnassa. TED on mahdollisesti sokaiseva sairaus, ja nykyiset hoidot koostuvat suurelta osin tulehduksen epäspesifisestä vähentämisestä käyttämällä kortikosteroideja tai sädehoitoa. Hoidosta riippumatta, kun TED etenee tulehdusvaiheestaan ​​fibroottisempaan, erottuvampaan vaiheeseen, kiertoradan muutokset pysyvät kiinni ja niitä voidaan muuttaa vain leikkauksella.

Tutkijat ehdottavat potilaiden kohortin hoitoa, joilla on aktiivinen TED-tauti, käyttämällä selekoksibia selekoksibia, ja vertailla näitä potilaita havainnoivaan kontrolliryhmään. Tutkijat olettavat, että selekoksibi vähentää sairauden vakavuutta ja/tai estää etenemisen proptoosiksi, diplopiaksi ja sarveiskalvoaltistukseksi tai kompressiiviseksi optiseen neuropatiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat aikovat käyttää selekoksibia, ei-steroidista tulehduskipulääkettä, jonka Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt kivun, niveltulehduksen, nivelreuman ja selkärankareuman hoitoon aktiivisen TED:n hoitona. In vitro -tiedot ovat osoittaneet, että orbitaalisten fibroblastien transformaatiota rasvasoluiksi välittää syklo-oksigenaasi-2 (COX-2), ja tapausraportti viittaa siihen, että COX-2:n esto voi parantaa TED:tä akuutissa vaiheessa. Siten tutkijat aikovat arvioida COX-2:n eston tehokkuutta aktiivisen TED:n hoidossa ja sen kykyä parantaa sekä akuutteja tulehdusoireita että pysyvämpiä fibroottisia muutoksia lepotilassa. Tutkijat rekisteröivät potilaat, joilla on aktiivinen TED-tauti, ja hoitavat heitä 3 kuukauden ajan (tyypillinen taudin aktiivisuuden jakso) ja vertaavat tätä lievän aktiivisen TED:n tavanomaisiin hoitoihin (havainnointi, jossa on käsikauppatoimenpiteitä, kuten voitelu tekokyynelillä) tehon arvioimiseksi. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäin diagnosoitu kilpirauhasen silmäsairaus (viimeisten 3 kuukauden aikana)
  • Sinulla on silmäoireita tai TED:n merkkejä, joiden kliininen aktiivisuuspiste (CAS) on vähintään 3

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Aiempi kortikosteroidihoito TED-tautiin > 2 viikkoa
  • Aikaisempi hoito orbitaalisella säteilyllä TED:n vuoksi
  • Munuaisten vajaatoiminta
  • Maksan vajaatoiminta
  • Hoito verenpainelääkkeillä, paitsi beetasalpaajilla
  • Aiempi sydämen vajaatoiminta, sydänläppäsairaus tai sepelvaltimotauti
  • Allergia NSAID:lle tai aikaisempi haittavaikutus (esim. GI-verenvuoto)
  • Näköhäviö kompressiivisen optisen neuropatian vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Selekoksibi
Potilaat, jotka on satunnaistettu saamaan selekoksibi 100 mg:n tabletteja suun kautta kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan kontrollihaarassa kuvatun tavanomaisen hoidon lisäksi
Lääke: Selekoksibi
selekoksibia 100 mg PO kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Celebrex
Lääke: keinotekoiset kyyneleet
Normaali hoito lievän kilpirauhasen silmäsairauden hoidossa on voitelu tekokyyneleillä (reseptivapaalla), tupakansavun välttäminen.
Active Comparator: Ohjaus
Potilaat, jotka on satunnaistettu standardihoitoon (ei vaadi reseptilääkkeitä, mutta tavalliset suositukset, kuten tekokyyneleet, tupakansavun välttäminen)
Lääke: keinotekoiset kyyneleet
Normaali hoito lievän kilpirauhasen silmäsairauden hoidossa on voitelu tekokyyneleillä (reseptivapaalla), tupakansavun välttäminen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kilpirauhasen silmäsairauden kliinisen aktiivisuuden pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 1, 3 ja 6 kuukautta
Kliininen pistemäärä jokaisella klinikkakäynnillä saatujen tutkimusten perusteella. Kliiniset aktiivisuuspisteet vaihtelivat välillä 0-10; 0 = normaali 1-3 = lievä 4-6 = kohtalainen 7-10 = vaikea
Lähtötilanteessa 1, 3 ja 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proptoosi millimetreinä mitattuna eksoftalmometrillä (oikea silmä)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 1, 3 ja 6 kuukautta
Kliininen mitta silmien näkyvyydestä ja tämän mittauksen muutoksista tutkimuksen keston aikana, mitattuna millimetreinä eksoftalmometrillä.
Lähtötilanteessa 1, 3 ja 6 kuukautta
Proptoosi millimetreinä mitattuna eksoftalmometrillä (vasen silmä)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 1, 3 ja 6 kuukautta
Kliininen mitta silmien näkyvyydestä ja tämän mittauksen muutoksista tutkimuksen keston aikana, mitattuna millimetreinä eksoftalmometrillä.
Lähtötilanteessa 1, 3 ja 6 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on silmävirhe
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Silmän poikkeaman esiintyminen tai puuttuminen prisman dioptereina mitattuna.
Lähtötilanteessa
Niiden osallistujien määrä, joilla on silmävirhe
Aikaikkuna: 1 kuukauden iässä
Silmän poikkeaman esiintyminen tai puuttuminen prisman dioptereina mitattuna.
1 kuukauden iässä
Niiden osallistujien määrä, joilla on silmävirhe
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
Silmän poikkeaman esiintyminen tai puuttuminen prisman dioptereina mitattuna.
3 kuukauden iässä
Niiden osallistujien määrä, joilla on silmävirhe
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Silmän poikkeaman esiintyminen tai puuttuminen prisman dioptereina mitattuna.
6 kuukauden iässä
Silmäluomen vetäytyminen millimetreinä mitattuna (oikea silmä)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 1, 3 ja 6 kuukautta
Kliininen mitta kilpirauhasen silmäsairauden yleisimmistä ilmenemismuodoista - silmäluomen vetäytymisen muutoksesta mitattuna millimetreinä jokaisella käynnillä tutkimuksen aikana.
Lähtötilanteessa 1, 3 ja 6 kuukautta
Silmäluomen sisäänveto millimetreinä mitattuna (vasen silmä)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 1, 3 ja 6 kuukautta
Kliininen mitta kilpirauhasen silmäsairauden yleisimmistä ilmenemismuodoista - silmäluomen vetäytymisen muutoksesta mitattuna millimetreinä jokaisella käynnillä tutkimuksen aikana.
Lähtötilanteessa 1, 3 ja 6 kuukautta
Kilpirauhasen silmäsairauskohtaisen elämänlaatututkimuksen perusteella arvioitu elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kilpirauhasen silmäsairauskohtainen elämänlaatututkimus toteutetaan ja elämänlaatupisteiden muutosta mitataan tutkimuksen keston aikana.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Tutkijat

  • Päätutkija: Timothy J McCulley, MD, Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 5. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00094787

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa