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Celecoxib für Schilddrüsen-Augenerkrankungen

15. Juli 2020 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Eine Open-Label-Studie mit Celecoxib bei der Behandlung von leichten Schilddrüsen-Augenerkrankungen

Die Schilddrüsen-Augenerkrankung (TED) ist eine Autoimmunerkrankung, bei der das Immunsystem Orbitalgewebe angreift, was zu charakteristischen Veränderungen der Augenlidposition, der Augapfelposition in der Orbita, des Gleichgewichts der extraokularen Muskulatur und der Funktion des Sehnervs führt. TED ist eine potenziell blind machende Krankheit, und die derzeitigen Behandlungen bestehen größtenteils aus einer unspezifischen Verringerung der Entzündung mit Kortikosteroiden oder Strahlentherapie. Unabhängig von der Behandlung werden die orbitalen Veränderungen fixiert und können nur durch eine Operation modifiziert werden, sobald die TED von ihrer entzündlichen Phase zu einer stärker fibrotischen Auflösungsphase fortschreitet.

Die Forscher schlagen vor, eine Kohorte von Patienten mit aktiver TED mit einem selektiven COX-2-Hemmer, Celecoxib, zu behandeln und diese Patienten mit einer beobachtenden Kontrollgruppe zu vergleichen. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass Celecoxib die Schwere der Erkrankung verringern und/oder das Fortschreiten zu Proptosis, Diplopie und Hornhautexposition oder komprimierender Optikusneuropathie verhindern wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher beabsichtigen, Celecoxib, ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament, das von der Food and Drug Administration (FDA) zur Behandlung von Schmerzen, Osteoarthritis, rheumatoider Arthritis und ankylosierender Spondylitis zugelassen ist, als Behandlung für aktive TED einzusetzen. In-vitro-Daten haben gezeigt, dass die Umwandlung orbitaler Fibroblasten in Adipozyten durch Cyclooxygenase-2 (COX-2) vermittelt wird, und ein Fallbericht deutet darauf hin, dass die Hemmung von COX-2 die TED in der akuten Phase verbessern kann. Daher beabsichtigen die Forscher, die Wirksamkeit der COX-2-Hemmung bei der Behandlung von aktiver TED und ihre Fähigkeit zur Verbesserung sowohl der akuten Entzündungszeichen als auch der dauerhafteren fibrotischen Veränderungen einer ruhenden Erkrankung zu bewerten. Die Prüfärzte nehmen Patienten mit aktiver TED auf und behandeln sie für 3 Monate (ein charakteristischer Zeitraum der Krankheitsaktivität) und vergleichen dies mit Standardbehandlungen für leichte aktive TED (Beobachtung, mit rezeptfreien Eingriffen wie Befeuchtung mit künstlichen Tränen), um die Wirksamkeit zu beurteilen .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktuelle Diagnose einer Schilddrüsen-Augenerkrankung (innerhalb der letzten 3 Monate)
  • Augensymptome oder Anzeichen von TED mit einem Clinical Activity Score (CAS) von mindestens 3 haben

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Vorherige Behandlung mit Kortikosteroid für TED für > 2 Wochen
  • Vorherige Behandlung mit orbitaler Bestrahlung für TED
  • Beeinträchtigte Nierenfunktion
  • Eingeschränkte Leberfunktion
  • Behandlung mit blutdrucksenkenden Medikamenten außer Betablockern
  • Geschichte der kongestiven Herzinsuffizienz, Herzklappenerkrankung oder koronare Herzkrankheit
  • Allergie gegen NSAID oder frühere Nebenwirkung (z. GI-Blutung)
  • Sehverlust durch komprimierende Optikusneuropathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Celecoxib
Patienten, die randomisiert einer Behandlung mit Celecoxib 100 mg Tabletten zum Einnehmen zweimal täglich für 3 Monate zusätzlich zur Standardbehandlung, wie im Kontrollarm beschrieben, zugeteilt wurden
Arzneimittel: Celecoxib
Celecoxib 100 mg p.o. zweimal täglich für 3 Monate
Andere Namen:
  • Celebrex
Arzneimittel: künstliche Tränen
Standardpflege bei leichter Schilddrüsen-Augenerkrankung ist die Befeuchtung mit künstlichen Tränen (rezeptfrei), Vermeidung von Zigarettenrauch.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Patienten, die für die Standardbehandlung randomisiert werden (keine verschreibungspflichtigen Medikamente benötigen, aber Standardempfehlungen wie künstliche Tränenflüssigkeit, Vermeidung von Zigarettenrauch)
Arzneimittel: künstliche Tränen
Standardpflege bei leichter Schilddrüsen-Augenerkrankung ist die Befeuchtung mit künstlichen Tränen (rezeptfrei), Vermeidung von Zigarettenrauch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thyroid Eye Disease Clinical Activity Score
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 1, 3 und 6 Monate
Eine klinische Punktzahl basierend auf den Untersuchungsergebnissen bei jedem Klinikbesuch. Die klinischen Aktivitätswerte reichten von 0 bis 10; 0 = Normal 1-3 = Leicht 4-6 = Mäßig 7-10 = Schwer
Zu Studienbeginn, 1, 3 und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proptosis gemessen in Millimetern mit einem Exophthalmometer (rechtes Auge)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 1, 3 und 6 Monate
Ein klinisches Maß dafür, wie hervorstehend die Augen sind, und jede Änderung dieses Maßes während der Dauer der Studie, gemessen in Millimetern mit einem Exophthalmometer.
Zu Studienbeginn, 1, 3 und 6 Monate
Proptosis gemessen in Millimetern mit einem Exophthalmometer (linkes Auge)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 1, 3 und 6 Monate
Ein klinisches Maß dafür, wie hervorstehend die Augen sind, und jede Änderung dieses Maßes während der Dauer der Studie, gemessen in Millimetern mit einem Exophthalmometer.
Zu Studienbeginn, 1, 3 und 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Augenfehlstellung
Zeitfenster: An der Grundlinie
Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Augenfehlstellung, gemessen in Prismendioptrien.
An der Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer mit Augenfehlstellung
Zeitfenster: Mit 1 Monat
Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Augenfehlstellung, gemessen in Prismendioptrien.
Mit 1 Monat
Anzahl der Teilnehmer mit Augenfehlstellung
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Augenfehlstellung, gemessen in Prismendioptrien.
Mit 3 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit Augenfehlstellung
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Augenfehlstellung, gemessen in Prismendioptrien.
Mit 6 Monaten
Augenlidretraktion gemessen in Millimetern (rechtes Auge)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 1, 3 und 6 Monate
Ein klinisches Maß für die häufigste Manifestation einer Schilddrüsen-Augenerkrankung – Änderung der Augenlidretraktion, gemessen in Millimetern bei jedem Besuch während der Dauer der Studie.
Zu Studienbeginn, 1, 3 und 6 Monate
Augenlidretraktion, gemessen in Millimetern (linkes Auge)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 1, 3 und 6 Monate
Ein klinisches Maß für die häufigste Manifestation einer Schilddrüsen-Augenerkrankung – Änderung der Augenlidretraktion, gemessen in Millimetern bei jedem Besuch während der Dauer der Studie.
Zu Studienbeginn, 1, 3 und 6 Monate
Lebensqualität, wie sie anhand einer thyreoiden Augenkrankheits-spezifischen Umfrage zur Lebensqualität bewertet wurde
Zeitfenster: 6 Monate
Es wird eine spezifische Umfrage zur Lebensqualität bei Schilddrüsen-Augenerkrankungen durchgeführt, und die Veränderung des Lebensqualitäts-Scores über die Dauer der Studie wird gemessen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Ermittler

  • Hauptermittler: Timothy J McCulley, MD, Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00094787

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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