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Celecoxibe para doença ocular da tireoide

15 de julho de 2020 atualizado por: Johns Hopkins University

Um estudo aberto do celecoxibe no tratamento da doença ocular leve da tireoide

A doença ocular da tireoide (TED) é um distúrbio autoimune no qual o sistema imunológico ataca os tecidos orbitários, resultando em alterações características na posição da pálpebra, posição do globo na órbita, equilíbrio da musculatura extraocular e função do nervo óptico. A TED é uma doença potencialmente causadora de cegueira, e os tratamentos atuais consistem em grande parte na redução inespecífica da inflamação usando corticosteróides ou radioterapia. Independentemente do tratamento, uma vez que o TED progride de sua fase inflamatória para uma fase de resolução mais fibrótica, as alterações orbitais tornam-se fixas e podem ser modificadas apenas por cirurgia.

Os investigadores propõem tratar uma coorte de pacientes com TED ativo usando um inibidor seletivo de COX-2, celecoxib, e comparar esses pacientes a um grupo de controle observacional. Os investigadores levantam a hipótese de que o celecoxibe reduzirá a gravidade da doença e/ou impedirá a progressão para proptose, diplopia e exposição da córnea ou neuropatia óptica compressiva.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores pretendem usar o celecoxib, um anti-inflamatório não esteróide aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) para o tratamento da dor, osteoartrite, artrite reumatóide e espondilite anquilosante, como tratamento para TED ativo. Dados in vitro mostraram que a transformação de fibroblastos orbitais em adipócitos é mediada pela ciclooxigenase-2 (COX-2), e um relato de caso sugere que a inibição da COX-2 pode melhorar o TED na fase aguda. Assim, os investigadores pretendem avaliar a eficácia da inibição da COX-2 no tratamento da TED ativa e sua capacidade de melhorar tanto os sinais inflamatórios agudos quanto as alterações fibróticas mais permanentes da doença quiescente. Os investigadores irão inscrever pacientes com TED ativo e tratá-los por 3 meses (um período característico de atividade da doença) e compará-los com tratamentos padrão para TED ativo leve (observação, com intervenções de venda livre, como lubrificação com lágrimas artificiais) para avaliar a eficácia .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico recente de doença ocular da tireoide (nos últimos 3 meses)
  • Ter sintomas ou sinais oculares de TED com um escore de atividade clínica (CAS) de pelo menos 3

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Tratamento anterior com corticosteroide para TED por > 2 semanas
  • Tratamento anterior com radiação orbital para TED
  • Função renal prejudicada
  • Função hepática prejudicada
  • Tratamento com medicamentos anti-hipertensivos, exceto betabloqueadores
  • História de insuficiência cardíaca congestiva, doença valvar cardíaca ou doença arterial coronariana
  • Alergia a AINEs ou reação adversa anterior (ex. hemorragia digestiva)
  • Perda de visão devido a neuropatia óptica compressiva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Celecoxibe
Pacientes randomizados para tratamento com comprimidos de celecoxibe 100 mg por via oral duas vezes ao dia durante 3 meses, além do tratamento padrão conforme descrito no braço de controle
Medicamento: Celecoxibe
celecoxib 100mg PO duas vezes por dia durante 3 meses
Outros nomes:
  • Celebrex
Medicamento: lágrimas artificiais
O cuidado padrão para doença ocular leve da tireoide é a lubrificação com lágrimas artificiais (de venda livre), evitar a fumaça do cigarro.
Comparador Ativo: Ao controle
Pacientes randomizados para o tratamento padrão (que não requer medicação prescrita, mas recomendações padrão, como lágrimas artificiais, evitando fumaça de cigarro)
Medicamento: lágrimas artificiais
O cuidado padrão para doença ocular leve da tireoide é a lubrificação com lágrimas artificiais (de venda livre), evitar a fumaça do cigarro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de atividade clínica da doença ocular da tireóide
Prazo: No início, 1, 3 e 6 meses
Uma pontuação clínica baseada nos achados do exame em cada visita clínica. As pontuações de atividade clínica variaram de 0 a 10; 0 = Normal 1-3 = Leve 4-6 = Moderado 7-10 = Grave
No início, 1, 3 e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proptose medida em milímetros com um exoftalmômetro (olho direito)
Prazo: No início, 1, 3 e 6 meses
Uma medida clínica de quão proeminentes são os olhos e qualquer alteração nesta medida durante o estudo, medida em milímetros com um exoftalmômetro.
No início, 1, 3 e 6 meses
Proptose medida em milímetros com um exoftalmômetro (olho esquerdo)
Prazo: No início, 1, 3 e 6 meses
Uma medida clínica de quão proeminentes são os olhos e qualquer alteração nesta medida durante o estudo, medida em milímetros com um exoftalmômetro.
No início, 1, 3 e 6 meses
Número de participantes com desalinhamento ocular
Prazo: Na linha de base
Presença ou ausência de desalinhamento ocular medido em dioptrias prismáticas.
Na linha de base
Número de participantes com desalinhamento ocular
Prazo: Com 1 mês
Presença ou ausência de desalinhamento ocular medido em dioptrias prismáticas.
Com 1 mês
Número de participantes com desalinhamento ocular
Prazo: Aos 3 meses
Presença ou ausência de desalinhamento ocular medido em dioptrias prismáticas.
Aos 3 meses
Número de participantes com desalinhamento ocular
Prazo: Aos 6 meses
Presença ou ausência de desalinhamento ocular medido em dioptrias prismáticas.
Aos 6 meses
Retração da pálpebra medida em milímetros (olho direito)
Prazo: No início, 1, 3 e 6 meses
Uma medida clínica da manifestação mais comum da doença ocular da tireoide - mudança na retração palpebral medida em milímetros em cada visita ao longo da duração do estudo.
No início, 1, 3 e 6 meses
Retração da pálpebra medida em milímetros (olho esquerdo)
Prazo: No início, 1, 3 e 6 meses
Uma medida clínica da manifestação mais comum da doença ocular da tireoide - mudança na retração palpebral medida em milímetros em cada visita ao longo da duração do estudo.
No início, 1, 3 e 6 meses
Qualidade de vida avaliada por uma pesquisa específica de qualidade de vida para doenças oculares da tireóide
Prazo: 6 meses
Será administrada uma pesquisa específica de qualidade de vida para doença ocular da tireoide e será medida a mudança no escore de qualidade de vida durante o estudo.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Investigadores

  • Investigador principal: Timothy J McCulley, MD, Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

27 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00094787

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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