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갑상선 안 질환에 대한 세레콕시브

2020년 7월 15일 업데이트: Johns Hopkins University

경증 갑상선 안구 질환 치료에 대한 세레콕시브의 공개 라벨 시험

갑상선 안질환(TED)은 면역 체계가 안와 조직을 공격하여 눈꺼풀 위치, 안와 안구 위치, 외안근 균형 및 시신경 기능에 특징적인 변화를 일으키는 자가면역 질환입니다. TED는 잠재적으로 실명할 수 있는 질병이며, 현재 치료는 주로 코르티코스테로이드 또는 방사선 요법을 사용하여 염증을 비특이적으로 감소시키는 것으로 구성됩니다. 치료와 관계없이 일단 TED가 염증 단계에서 보다 섬유화되고 해결 단계로 진행되면 안와 변화가 고정되고 수술로만 수정할 수 있습니다.

연구자들은 선택적 COX-2 억제제인 ​​셀레콕시브를 사용하여 활동성 TED 환자 집단을 치료하고 이들 환자를 관찰 대조군과 비교할 것을 제안합니다. 연구자들은 셀레콕시브가 질병의 중증도를 감소시키고 안구돌출증, 복시, 각막 노출 또는 압박 시신경병증으로의 진행을 예방할 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 통증, 골관절염, 류마티스 관절염 및 강직성 척추염 치료를 위해 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 비스테로이드성 항염증제인 셀레콕시브를 활동성 TED의 치료제로 사용하고자 합니다. 시험관 내 데이터는 안와 섬유모세포의 지방세포로의 변형이 사이클로옥시게나아제-2(COX-2)에 의해 매개됨을 보여주었고, 사례 보고서는 COX-2 억제가 급성기에서 TED를 개선할 수 있음을 시사합니다. 따라서 연구자들은 활동성 TED의 치료에서 COX-2 억제의 효능과 정지기 질환의 급성 염증 징후와 보다 영구적인 섬유성 변화를 모두 개선하는 능력을 평가하고자 합니다. 조사관은 활성 TED 환자를 등록하고 3개월(질병 활동의 특징적인 기간) 동안 치료하고 이를 경도 활성 TED에 대한 표준 치료(관찰, 인공 눈물을 사용한 윤활과 같은 일반 개입 개입)와 비교하여 효능을 평가합니다. .

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최근 갑상선 안질환 진단을 받은 자(최근 3개월 이내)
  • 임상 활동 점수(CAS)가 3 이상인 TED의 안구 증상 또는 징후가 있음

제외 기준:

  • 임신
  • >2주 동안 TED에 대한 이전 코르티코스테로이드 치료
  • TED에 대한 궤도 방사선을 사용한 이전 치료
  • 신장 기능 장애
  • 간 기능 장애
  • 베타 차단제를 제외한 항고혈압제로 치료
  • 울혈성 심부전, 심장 판막 질환 또는 관상 동맥 질환의 병력
  • NSAID에 대한 알레르기 또는 이전의 부작용(예: 위장관 출혈)
  • 압박 시신경병증으로 인한 시력 상실

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 세레콕시브
대조군에 설명된 표준 치료 치료에 추가하여 3개월 동안 하루에 두 번 경구로 셀레콕시브 100mg 알약으로 치료하기 위해 무작위 배정된 환자
의약품: 세레콕시브
셀레콕시브 100mg PO를 3개월 동안 하루에 두 번
다른 이름들:
  • 세레브렉스
의약품: 인공눈물
경미한 갑상선 눈 질환에 대한 표준 치료는 인공 눈물(일반의약품)으로 윤활하고 담배 연기를 피하는 것입니다.
활성 비교기: 제어
표준 치료에 무작위 배정된 환자(처방약이 필요하지 않지만 인공 눈물, 담배 연기 등 표준 권장 사항)
의약품: 인공눈물
경미한 갑상선 눈 질환에 대한 표준 치료는 인공 눈물(일반의약품)으로 윤활하고 담배 연기를 피하는 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
갑상선 안 질환 임상 활동 점수
기간: 기준선에서 1, 3, 6개월
각 진료소 방문 시 검사 결과를 기반으로 한 임상 점수. 임상 활동 점수의 범위는 0에서 10까지입니다. 0 = 정상 1-3 = 경증 4-6 = 중등도 7-10 = 중증
기준선에서 1, 3, 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안구돌출계로 밀리미터 단위로 측정한 안구돌출(오른쪽 눈)
기간: 기준선에서 1, 3, 6개월
안구돌출계로 밀리미터 단위로 측정한 연구 기간 동안 눈이 얼마나 두드러지는지에 대한 임상 측정 및 이 측정의 변화.
기준선에서 1, 3, 6개월
안구돌출계(왼쪽 눈)로 밀리미터 단위로 측정한 안구돌출
기간: 기준선에서 1, 3, 6개월
안구돌출계로 밀리미터 단위로 측정한 연구 기간 동안 눈이 얼마나 두드러지는지에 대한 임상 측정 및 이 측정의 변화.
기준선에서 1, 3, 6개월
안구 정렬 불량 참가자 수
기간: 기준선에서
프리즘 디옵터로 측정된 안구 정렬 불량의 유무.
기준선에서
안구 정렬 불량 참가자 수
기간: 생후 1개월
프리즘 디옵터로 측정된 안구 정렬 불량의 유무.
생후 1개월
안구 정렬 불량 참가자 수
기간: 3개월
프리즘 디옵터로 측정된 안구 정렬 불량의 유무.
3개월
안구 정렬 불량 참가자 수
기간: 생후 6개월
프리즘 디옵터로 측정된 안구 정렬 불량의 유무.
생후 6개월
밀리미터로 측정한 눈꺼풀 수축(오른쪽 눈)
기간: 기준선에서 1, 3, 6개월
갑상선 안구 질환의 가장 흔한 징후의 임상적 척도 - 연구 기간 동안 각 방문에서 밀리미터 단위로 측정된 눈꺼풀 수축의 변화.
기준선에서 1, 3, 6개월
밀리미터로 측정한 눈꺼풀 수축(왼쪽 눈)
기간: 기준선에서 1, 3, 6개월
갑상선 안구 질환의 가장 흔한 징후의 임상적 척도 - 연구 기간 동안 각 방문에서 밀리미터 단위로 측정된 눈꺼풀 수축의 변화.
기준선에서 1, 3, 6개월
삶의 질에 대한 갑상선 안질환 특정 조사로 평가한 삶의 질
기간: 6 개월
삶의 질에 대한 갑상선 안 질환 특이적 조사가 실시되고, 연구 기간 동안 삶의 질 점수의 변화가 측정될 것입니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins University

수사관

  • 수석 연구원: Timothy J McCulley, MD, Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 5일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 22일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 15일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00094787

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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