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Célécoxib pour la maladie oculaire thyroïdienne

15 juillet 2020 mis à jour par: Johns Hopkins University

Un essai ouvert du célécoxib dans le traitement de la maladie oculaire thyroïdienne légère

La maladie oculaire thyroïdienne (TED) est une maladie auto-immune dans laquelle le système immunitaire attaque les tissus orbitaires, entraînant des changements caractéristiques de la position des paupières, de la position du globe dans l'orbite, de l'équilibre des muscles extraoculaires et de la fonction du nerf optique. Le TED est une maladie potentiellement cécitante et les traitements actuels consistent en grande partie en une réduction non spécifique de l'inflammation à l'aide de corticostéroïdes ou de radiothérapie. Indépendamment du traitement, une fois que le TED passe de sa phase inflammatoire à une phase de résolution plus fibreuse, les changements orbitaires deviennent fixes et ne peuvent être modifiés que par chirurgie.

Les chercheurs proposent de traiter une cohorte de patients atteints de TED actif à l'aide d'un inhibiteur sélectif de la COX-2, le célécoxib, et de comparer ces patients à un groupe témoin observationnel. Les chercheurs émettent l'hypothèse que le célécoxib réduira la gravité de la maladie et/ou empêchera la progression vers l'exophtalmie, la diplopie et l'exposition cornéenne ou la neuropathie optique compressive.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs ont l'intention d'utiliser le célécoxib, un anti-inflammatoire non stéroïdien approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) pour le traitement de la douleur, de l'arthrose, de la polyarthrite rhumatoïde et de la spondylarthrite ankylosante, comme traitement du TED actif. Les données in vitro ont montré que la transformation des fibroblastes orbitaires en adipocytes est médiée par la cyclooxygénase-2 (COX-2), et un rapport de cas suggère que l'inhibition de la COX-2 peut améliorer le TED dans la phase aiguë. Ainsi, les chercheurs ont l'intention d'évaluer l'efficacité de l'inhibition de la COX-2 dans le traitement du TED actif et sa capacité à améliorer à la fois les signes inflammatoires aigus et les modifications fibrotiques plus permanentes de la maladie quiescente. Les chercheurs recruteront des patients atteints de TED actif et les traiteront pendant 3 mois (une période caractéristique d'activité de la maladie) et compareront cela aux traitements standard pour le TED actif léger (observation, avec des interventions en vente libre telles que la lubrification avec des larmes artificielles) pour évaluer l'efficacité .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic récent de maladie oculaire thyroïdienne (au cours des 3 derniers mois)
  • Avoir des symptômes oculaires ou des signes de TED avec un score d'activité clinique (CAS) d'au moins 3

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Traitement antérieur avec un corticostéroïde pour TED pendant> 2 semaines
  • Traitement antérieur par rayonnement orbital pour TED
  • Fonction rénale altérée
  • Fonction hépatique altérée
  • Traitement avec des médicaments antihypertenseurs à l'exception des bêta-bloquants
  • Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive, de maladie valvulaire cardiaque ou de maladie coronarienne
  • Allergie aux AINS ou effet indésirable antérieur (c. saignement gastro-intestinal)
  • Perte de vision due à une neuropathie optique compressive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Célécoxib
Patients randomisés pour recevoir un traitement avec des comprimés de célécoxib à 100 mg par voie orale deux fois par jour pendant 3 mois, en plus du traitement standard comme décrit dans le groupe de contrôle
Médicament: Célécoxib
célécoxib 100mg PO 2 fois/jour pendant 3 mois
Autres noms:
  • Célébrex
Médicament: larmes artificielles
Les soins standard pour une maladie oculaire thyroïdienne légère sont la lubrification avec des larmes artificielles (en vente libre), l'évitement de la fumée de cigarette.
Comparateur actif: Contrôle
Patients randomisés pour recevoir un traitement standard (ne nécessitant aucun médicament sur ordonnance, mais des recommandations standard telles que les larmes artificielles, éviter la fumée de cigarette)
Médicament: larmes artificielles
Les soins standard pour une maladie oculaire thyroïdienne légère sont la lubrification avec des larmes artificielles (en vente libre), l'évitement de la fumée de cigarette.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'activité clinique de la maladie oculaire thyroïdienne
Délai: Au départ, 1, 3 et 6 mois
Un score clinique basé sur les résultats de l'examen à chaque visite à la clinique. Les scores d'activité clinique variaient de 0 à 10 ; 0 = Normal 1-3 = Léger 4-6 = Modéré 7-10 = Sévère
Au départ, 1, 3 et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proptose mesurée en millimètres avec un exophtalmomètre (œil droit)
Délai: Au départ, 1, 3 et 6 mois
Une mesure clinique de la proéminentité des yeux et de tout changement dans cette mesure pendant la durée de l'étude, telle que mesurée en millimètres avec un exophtalmomètre.
Au départ, 1, 3 et 6 mois
Proptose mesurée en millimètres avec un exophtalmomètre (œil gauche)
Délai: Au départ, 1, 3 et 6 mois
Une mesure clinique de la proéminentité des yeux et de tout changement dans cette mesure pendant la durée de l'étude, telle que mesurée en millimètres avec un exophtalmomètre.
Au départ, 1, 3 et 6 mois
Nombre de participants présentant un désalignement oculaire
Délai: Au départ
Présence ou absence de désalignement oculaire mesuré en dioptries prismatiques.
Au départ
Nombre de participants présentant un désalignement oculaire
Délai: A 1 mois
Présence ou absence de désalignement oculaire mesuré en dioptries prismatiques.
A 1 mois
Nombre de participants présentant un désalignement oculaire
Délai: A 3 mois
Présence ou absence de désalignement oculaire mesuré en dioptries prismatiques.
A 3 mois
Nombre de participants présentant un désalignement oculaire
Délai: A 6 mois
Présence ou absence de désalignement oculaire mesuré en dioptries prismatiques.
A 6 mois
Rétraction des paupières mesurée en millimètres (œil droit)
Délai: Au départ, 1, 3 et 6 mois
Une mesure clinique de la manifestation la plus courante de la maladie oculaire thyroïdienne - modification de la rétraction des paupières mesurée en millimètres à chaque visite pendant la durée de l'étude.
Au départ, 1, 3 et 6 mois
Rétraction des paupières mesurée en millimètres (œil gauche)
Délai: Au départ, 1, 3 et 6 mois
Une mesure clinique de la manifestation la plus courante de la maladie oculaire thyroïdienne - modification de la rétraction des paupières mesurée en millimètres à chaque visite pendant la durée de l'étude.
Au départ, 1, 3 et 6 mois
Qualité de vie évaluée par une enquête spécifique sur la qualité de vie des maladies oculaires thyroïdiennes
Délai: 6 mois
Une enquête spécifique sur la qualité de vie des maladies oculaires thyroïdiennes sera administrée et l'évolution du score de qualité de vie sur la durée de l'étude sera mesurée.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Timothy J McCulley, MD, Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2016

Première publication (Estimation)

27 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00094787

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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