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Celecoxib per la malattia dell'occhio della tiroide

15 luglio 2020 aggiornato da: Johns Hopkins University

Uno studio in aperto di Celecoxib nel trattamento della lieve malattia dell'occhio della tiroide

La malattia dell'occhio tiroideo (TED) è una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario attacca i tessuti orbitali, provocando cambiamenti caratteristici nella posizione delle palpebre, nella posizione del globo nell'orbita, nell'equilibrio dei muscoli extraoculari e nella funzione del nervo ottico. Il TED è una malattia potenzialmente accecante e gli attuali trattamenti consistono in gran parte nella riduzione aspecifica dell'infiammazione mediante corticosteroidi o radioterapia. Indipendentemente dal trattamento, una volta che il TED progredisce dalla sua fase infiammatoria a una fase di risoluzione più fibrotica, i cambiamenti orbitali si fissano e possono essere modificati solo chirurgicamente.

I ricercatori propongono di trattare una coorte di pazienti con TED attivo utilizzando un inibitore selettivo della COX-2, celecoxib, e di confrontare questi pazienti con un gruppo di controllo osservazionale. I ricercatori ipotizzano che il celecoxib ridurrà la gravità della malattia e/o impedirà la progressione verso la proptosi, la diplopia e l'esposizione corneale o la neuropatia ottica compressiva.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori intendono utilizzare il celecoxib, un farmaco antinfiammatorio non steroideo approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) per il trattamento del dolore, dell'osteoartrosi, dell'artrite reumatoide e della spondilite anchilosante, come trattamento per il TED attivo. I dati in vitro hanno dimostrato che la trasformazione dei fibroblasti orbitali in adipociti è mediata dalla cicloossigenasi-2 (COX-2) e un case report suggerisce che l'inibizione della COX-2 può migliorare il TED nella fase acuta. Pertanto, i ricercatori intendono valutare l'efficacia dell'inibizione della COX-2 nel trattamento del TED attivo e la sua capacità di migliorare sia i segni infiammatori acuti che i cambiamenti fibrotici più permanenti della malattia quiescente. Gli investigatori registreranno pazienti con TED attivo e li tratteranno per 3 mesi (un periodo caratteristico di attività della malattia) e lo confronteranno con trattamenti standard per TED attivo lieve (osservazione, con interventi da banco come la lubrificazione con lacrime artificiali) per valutare l'efficacia .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi recente di malattia dell'occhio tiroideo (negli ultimi 3 mesi)
  • Avere sintomi o segni oculari di TED con un punteggio di attività clinica (CAS) di almeno 3

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Precedente trattamento con corticosteroidi per TED per > 2 settimane
  • Precedente trattamento con radiazioni orbitali per TED
  • Funzionalità renale compromessa
  • Funzionalità epatica compromessa
  • Trattamento con farmaci antipertensivi ad eccezione dei beta-bloccanti
  • Storia di insufficienza cardiaca congestizia, malattia valvolare cardiaca o malattia coronarica
  • Allergia ai FANS o precedente reazione avversa (es. sanguinamento gastrointestinale)
  • Perdita della vista dovuta a neuropatia ottica compressiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Celecoxib
Pazienti randomizzati al trattamento con compresse di celecoxib da 100 mg per via orale due volte al giorno per 3 mesi, in aggiunta al trattamento standard di cura come descritto nel braccio di controllo
Droga: Celecoxib
celecoxib 100 mg PO due volte al giorno per 3 mesi
Altri nomi:
  • Celebrex
Droga: lacrime artificiali
La cura standard per una lieve malattia dell'occhio tiroideo è la lubrificazione con lacrime artificiali (da banco), evitare il fumo di sigaretta.
Comparatore attivo: Controllo
Pazienti randomizzati al trattamento standard (che non richiedono prescrizione di farmaci, ma raccomandazioni standard come lacrime artificiali, evitare il fumo di sigaretta)
Droga: lacrime artificiali
La cura standard per una lieve malattia dell'occhio tiroideo è la lubrificazione con lacrime artificiali (da banco), evitare il fumo di sigaretta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di attività clinica della malattia dell'occhio della tiroide
Lasso di tempo: Al basale, 1, 3 e 6 mesi
Un punteggio clinico basato sui risultati dell'esame ad ogni visita clinica. I punteggi dell'attività clinica variavano da 0 a 10; 0 = Normale 1-3 = Lieve 4-6 = Moderato 7-10 = Grave
Al basale, 1, 3 e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proptosi misurata in millimetri con un esoftalmometro (occhio destro)
Lasso di tempo: Al basale, 1, 3 e 6 mesi
Una misura clinica di quanto sono prominenti gli occhi e qualsiasi cambiamento in questa misura durante la durata dello studio, misurata in millimetri con un esoftalmometro.
Al basale, 1, 3 e 6 mesi
Proptosi misurata in millimetri con un esoftalmometro (occhio sinistro)
Lasso di tempo: Al basale, 1, 3 e 6 mesi
Una misura clinica di quanto sono prominenti gli occhi e qualsiasi cambiamento in questa misura durante la durata dello studio, misurata in millimetri con un esoftalmometro.
Al basale, 1, 3 e 6 mesi
Numero di partecipanti con disallineamento oculare
Lasso di tempo: Alla base
Presenza o assenza di disallineamento oculare misurato in diottrie prismatiche.
Alla base
Numero di partecipanti con disallineamento oculare
Lasso di tempo: A 1 mese
Presenza o assenza di disallineamento oculare misurato in diottrie prismatiche.
A 1 mese
Numero di partecipanti con disallineamento oculare
Lasso di tempo: A 3 mesi
Presenza o assenza di disallineamento oculare misurato in diottrie prismatiche.
A 3 mesi
Numero di partecipanti con disallineamento oculare
Lasso di tempo: A 6 mesi
Presenza o assenza di disallineamento oculare misurato in diottrie prismatiche.
A 6 mesi
Retrazione palpebrale misurata in millimetri (occhio destro)
Lasso di tempo: Al basale, 1, 3 e 6 mesi
Una misura clinica della manifestazione più comune della malattia dell'occhio tiroideo: cambiamento nella retrazione palpebrale misurata in millimetri ad ogni visita per tutta la durata dello studio.
Al basale, 1, 3 e 6 mesi
Retrazione palpebrale misurata in millimetri (occhio sinistro)
Lasso di tempo: Al basale, 1, 3 e 6 mesi
Una misura clinica della manifestazione più comune della malattia dell'occhio tiroideo: cambiamento nella retrazione palpebrale misurata in millimetri ad ogni visita per tutta la durata dello studio.
Al basale, 1, 3 e 6 mesi
Qualità della vita valutata da un'indagine specifica sulla qualità della vita della malattia dell'occhio tiroideo
Lasso di tempo: 6 mesi
Verrà somministrato un sondaggio specifico sulla qualità della vita della malattia dell'occhio tiroideo e verrà misurato il cambiamento nel punteggio della qualità della vita durante la durata dello studio.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Investigatori

  • Investigatore principale: Timothy J McCulley, MD, Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

27 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00094787

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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