Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Celecoxib mod skjoldbruskkirteløjensygdom

15. juli 2020 opdateret af: Johns Hopkins University

Et åbent forsøg med Celecoxib til behandling af mild skjoldbruskkirteløjensygdom

Skjoldbruskkirteløjensygdom (TED) er en autoimmun lidelse, hvor immunsystemet angriber orbitalvæv, hvilket resulterer i karakteristiske ændringer i øjenlågsposition, globusposition i kredsløbet, ekstraokulær muskelbalance og synsnervefunktion. TED er en potentielt blændende sygdom, og nuværende behandlinger består i høj grad af uspecifik reduktion af inflammation ved hjælp af kortikosteroider eller strålebehandling. Uanset behandling, når TED skrider frem fra sin inflammatoriske fase til en mere fibrotisk opløsningsfase, bliver orbitalændringerne fikserede og kan kun modificeres ved kirurgi.

Efterforskerne foreslår at behandle en kohorte af patienter med aktiv TED ved hjælp af en selektiv COX-2-hæmmer, celecoxib, og at sammenligne disse patienter med en observationskontrolgruppe. Efterforskerne antager, at celecoxib vil reducere sværhedsgraden af ​​sygdommen og/eller forhindre progression til proptose, diplopi og hornhindeeksponering eller kompressiv optisk neuropati.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne har til hensigt at bruge celecoxib, et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til behandling af smerter, slidgigt, leddegigt og ankyloserende spondylitis, som behandling af aktiv TED. In vitro-data har vist, at transformation af orbitale fibroblaster til adipocytter medieres af cyclooxygenase-2 (COX-2), og en case-rapport tyder på, at COX-2-hæmning kan forbedre TED i den akutte fase. Forskerne har således til hensigt at evaluere effektiviteten af ​​COX-2-hæmning i behandlingen af ​​aktiv TED og dens evne til at forbedre både de akutte inflammatoriske tegn og mere permanente fibrotiske forandringer af hvilende sygdom. Efterforskerne vil indskrive patienter med aktiv TED og behandle dem i 3 måneder (en karakteristisk periode med sygdomsaktivitet) og sammenligne dette med standardbehandlinger for mild aktiv TED (observation, med håndkøbsinterventioner såsom smøring med kunstige tårer) for at vurdere effektiviteten .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nylig diagnose af øjensygdom i skjoldbruskkirtlen (inden for de seneste 3 måneder)
  • Har øjensymptomer eller tegn på TED med en klinisk aktivitetsscore (CAS) på mindst 3

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Tidligere behandling med kortikosteroid for TED i >2 uger
  • Tidligere behandling med orbital stråling for TED
  • Nedsat nyrefunktion
  • Nedsat leverfunktion
  • Behandling med antihypertensiv medicin undtagen betablokkere
  • Anamnese med kongestiv hjertesvigt, hjerteklapsygdom eller koronararteriesygdom
  • Allergi over for NSAID eller tidligere bivirkning (dvs. GI-blødning)
  • Synstab på grund af kompressiv optisk neuropati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Celecoxib
Patienter, der er randomiseret til behandling med celecoxib 100 mg piller gennem munden to gange dagligt i 3 måneder, udover standardbehandling som beskrevet under kontrolarmen
Medicin: Celecoxib
celecoxib 100mg PO to gange dagligt i 3 måneder
Andre navne:
  • Celebrex
Medicin: kunstige tårer
Standardbehandling for mild skjoldbruskkirteløjensygdom er smøring med kunstige tårer (håndkøb), undgåelse af cigaretrøg.
Aktiv komparator: Styring
Patienter, der er randomiseret til standardbehandling (der ikke kræver receptpligtig medicin, men standardanbefalinger såsom kunstige tårer, undgåelse af cigaretrøg)
Medicin: kunstige tårer
Standardbehandling for mild skjoldbruskkirteløjensygdom er smøring med kunstige tårer (håndkøb), undgåelse af cigaretrøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skjoldbruskkirtel øjensygdom klinisk aktivitetsscore
Tidsramme: Ved baseline, 1, 3 og 6 måneder
En klinisk score baseret på undersøgelsesresultater ved hvert klinikbesøg. Clinical Activity Scores varierede fra 0 til 10; 0 = Normal 1-3 = Mild 4-6 = Moderat 7-10 = Alvorlig
Ved baseline, 1, 3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proptose målt i millimeter med et exophthalmometer (højre øje)
Tidsramme: Ved baseline, 1, 3 og 6 måneder
Et klinisk mål for, hvor fremtrædende øjnene er og enhver ændring i dette mål i løbet af undersøgelsens varighed, målt i millimeter med et exophthalmometer.
Ved baseline, 1, 3 og 6 måneder
Proptose målt i millimeter med et exophthalmometer (venstre øje)
Tidsramme: Ved baseline, 1, 3 og 6 måneder
Et klinisk mål for, hvor fremtrædende øjnene er og enhver ændring i dette mål i løbet af undersøgelsens varighed, målt i millimeter med et exophthalmometer.
Ved baseline, 1, 3 og 6 måneder
Antal deltagere med okulær fejlstilling
Tidsramme: Ved baseline
Tilstedeværelse eller fravær af okulær fejljustering målt i prismedioptrier.
Ved baseline
Antal deltagere med okulær fejlstilling
Tidsramme: Ved 1 måned
Tilstedeværelse eller fravær af okulær fejljustering målt i prismedioptrier.
Ved 1 måned
Antal deltagere med okulær fejlstilling
Tidsramme: Ved 3 måneder
Tilstedeværelse eller fravær af okulær fejljustering målt i prismedioptrier.
Ved 3 måneder
Antal deltagere med okulær fejlstilling
Tidsramme: Ved 6 måneder
Tilstedeværelse eller fravær af okulær fejljustering målt i prismedioptrier.
Ved 6 måneder
Øjenlågsretraktion målt i millimeter (højre øje)
Tidsramme: Ved baseline, 1, 3 og 6 måneder
Et klinisk mål for den mest almindelige manifestation af øjensygdom i skjoldbruskkirtlen - ændring i øjenlågets tilbagetrækning målt i millimeter ved hvert besøg i løbet af undersøgelsens varighed.
Ved baseline, 1, 3 og 6 måneder
Øjenlågstilbagetrækning målt i millimeter (venstre øje)
Tidsramme: Ved baseline, 1, 3 og 6 måneder
Et klinisk mål for den mest almindelige manifestation af øjensygdom i skjoldbruskkirtlen - ændring i øjenlågets tilbagetrækning målt i millimeter ved hvert besøg i løbet af undersøgelsens varighed.
Ved baseline, 1, 3 og 6 måneder
Livskvalitet vurderet ved en specifik undersøgelse af livskvalitet for skjoldbruskkirteløjensygdomme
Tidsramme: 6 måneder
Skjoldbruskkirteløjensygdomsspecifik undersøgelse af livskvalitet vil blive administreret, og ændring i livskvalitetsscore i løbet af undersøgelsen vil blive målt.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Timothy J McCulley, MD, Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2016

Først opslået (Skøn)

27. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00094787

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skjoldbruskkirtlen øjensygdom

Kliniske forsøg med Celecoxib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner