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甲状腺眼症に対するセレコキシブ

2020年7月15日 更新者：Johns Hopkins University

軽度の甲状腺眼疾患の治療におけるセレコキシブの非盲検試験

甲状腺眼症 (TED) は、免疫系が眼窩組織を攻撃する自己免疫疾患であり、その結果、まぶたの位置、眼窩内の眼球の位置、外眼筋のバランス、および視神経機能に特徴的な変化が生じます。 TED は失明する可能性のある疾患であり、現在の治療は主に、コルチコステロイドまたは放射線療法を使用した非特異的な炎症の軽減で構成されています。 治療法に関係なく、TED が炎症期からより線維性の回復期に進行すると、眼窩の変化は固定され、手術によってのみ修正することができます。

研究者らは、選択的 COX-2 阻害剤であるセレコキシブを使用して活動性 TED 患者のコホートを治療し、これらの患者を観察対照群と比較することを提案しています。 研究者らは、セレコキシブが疾患の重症度を軽減し、および/または眼球突出、複視、および角膜露出または圧迫性視神経症への進行を防止すると仮定しています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者らは、活動性TEDの治療として、痛み、変形性関節症、関節リウマチ、強直性脊椎炎の治療のために食品医薬品局（FDA）によって承認された非ステロイド性抗炎症薬であるセレコキシブを使用する予定です。 in vitro データは、眼窩線維芽細胞の脂肪細胞への変換がシクロオキシゲナーゼ-2 (COX-2) によって媒介されることを示しており、症例報告は、COX-2 阻害が急性期の TED を改善できることを示唆しています。 したがって、研究者は、活動性TEDの治療におけるCOX-2阻害の有効性と、急性炎症徴候と静止疾患のより永続的な線維性変化の両方を改善する能力を評価する予定です. 治験責任医師は、活動性TEDの患者を登録し、3か月間（疾患活動性の特徴的な期間）治療し、これを軽度の活動性TEDの標準治療（観察、人工涙液による潤滑などの店頭介入による）と比較して、有効性を評価します。 .

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 甲状腺眼症の最近の診断（過去3か月以内）
  • -臨床活動スコア（CAS）が少なくとも3のTEDの眼症状または徴候がある

除外基準:

  • 妊娠
  • -2週間を超えるTEDのコルチコステロイドによる以前の治療
  • -TEDの軌道放射線による以前の治療
  • 腎機能障害
  • 肝機能障害
  • β遮断薬以外の降圧薬による治療
  • -うっ血性心不全、心臓弁膜症、または冠動脈疾患の病歴
  • NSAIDに対するアレルギーまたは以前の副作用（すなわち. 消化管出血）
  • 圧迫性視神経症による視力喪失

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：セレコキシブ
コントロール群に記載されている標準治療に加えて、セレコキシブ100mgの丸薬を1日2回、3か月間経口投与する治療に無作為に割り付けられた患者
薬：セレコキシブ
セレコキシブ 100mg PO を 1 日 2 回、3 か月間
他の名前：
  • セレブレックス
薬：人工涙液
軽度の甲状腺眼症の標準的なケアは、人工涙液による潤滑（市販）、タバコの煙の回避です。
アクティブコンパレータ：コントロール
標準治療に無作為に割り付けられた患者 (処方薬は必要ないが、人工涙液などの標準的な推奨事項、タバコの煙を避ける)
薬：人工涙液
軽度の甲状腺眼症の標準的なケアは、人工涙液による潤滑（市販）、タバコの煙の回避です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
甲状腺眼症の臨床活動スコア
時間枠：ベースラインで、1、3、および 6 か月
各クリニック訪問時の検査所見に基づく臨床スコア。 臨床活動スコアは 0 から 10 の範囲でした。 0 = 正常 1 ～ 3 = 軽度 4 ～ 6 = 中程度 7 ～ 10 = 重度
ベースラインで、1、3、および 6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼球突出計でミリメートル単位で測定した眼球突出（右目）
時間枠：ベースラインで、1、3、および 6 か月
眼球突出量計を使用してミリメートル単位で測定された、研究期間中の眼球の突出度とこの測定値の変化の臨床測定値。
ベースラインで、1、3、および 6 か月
眼球突出計でミリメートル単位で測定した眼球突出（左目）
時間枠：ベースラインで、1、3、および 6 か月
眼球突出量計を使用してミリメートル単位で測定された、研究期間中の眼球の突出度とこの測定値の変化の臨床測定値。
ベースラインで、1、3、および 6 か月
眼のずれのある参加者の数
時間枠：ベースラインで
プリズムディオプターで測定された眼のずれの有無。
ベースラインで
眼のずれのある参加者の数
時間枠：1ヶ月で
プリズムディオプターで測定された眼のずれの有無。
1ヶ月で
眼のずれのある参加者の数
時間枠：3ヶ月で
プリズムディオプターで測定された眼のずれの有無。
3ヶ月で
眼のずれのある参加者の数
時間枠：6ヶ月で
プリズムディオプターで測定された眼のずれの有無。
6ヶ月で
まぶたの収縮をミリメートル単位で測定 (右目)
時間枠：ベースラインで、1、3、および 6 か月
甲状腺眼疾患の最も一般的な徴候の臨床的測定-研究期間中の各来院時にミリメートル単位で測定された眼瞼後退の変化。
ベースラインで、1、3、および 6 か月
まぶたの収縮をミリメートル単位で測定 (左目)
時間枠：ベースラインで、1、3、および 6 か月
甲状腺眼疾患の最も一般的な徴候の臨床的測定-研究期間中の各来院時にミリメートル単位で測定された眼瞼後退の変化。
ベースラインで、1、3、および 6 か月
甲状腺眼疾患に特化した生活の質に関する調査によって評価された生活の質
時間枠：6ヵ月
生活の質に関する甲状腺眼疾患に特有の調査が実施され、調査期間中の生活の質スコアの変化が測定されます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Johns Hopkins University

捜査官

  • 主任研究者：Timothy J McCulley, MD、Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月5日

一次修了 (実際)

2019年6月30日

研究の完了 (実際)

2019年6月30日

試験登録日

最初に提出

2016年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月22日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月15日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00094787

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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