Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Целекоксиб при заболеваниях щитовидной железы и глаз

15 июля 2020 г. обновлено: Johns Hopkins University

Открытое исследование целекоксиба при лечении легкого тиреоидного заболевания глаз

Тиреоидная болезнь глаз (TED) представляет собой аутоиммунное заболевание, при котором иммунная система атакует ткани орбиты, что приводит к характерным изменениям положения век, положения глазного яблока в орбите, баланса экстраокулярных мышц и функции зрительного нерва. TED является потенциально ослепляющим заболеванием, и современные методы лечения в основном состоят из неспецифического уменьшения воспаления с использованием кортикостероидов или лучевой терапии. Независимо от лечения, как только ТЭД переходит из воспалительной фазы в более фиброзную фазу разрешения, изменения орбиты становятся фиксированными и могут быть изменены только хирургическим путем.

Исследователи предлагают лечить когорту пациентов с активной ТЭД с помощью селективного ингибитора ЦОГ-2, целекоксиба, и сравнивать этих пациентов с контрольной группой. Исследователи предполагают, что целекоксиб уменьшит тяжесть заболевания и/или предотвратит прогрессирование экзофтальма, диплопии и обнажения роговицы или компрессионной нейропатии зрительного нерва.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи намерены использовать целекоксиб, нестероидный противовоспалительный препарат, одобренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для лечения боли, остеоартрита, ревматоидного артрита и анкилозирующего спондилита, в качестве лечения активного TED. Данные in vitro показали, что трансформация орбитальных фибробластов в адипоциты опосредована циклооксигеназой-2 (ЦОГ-2), и отчет о случаях предполагает, что ингибирование ЦОГ-2 может улучшить TED в острой фазе. Таким образом, исследователи намерены оценить эффективность ингибирования ЦОГ-2 при лечении активного ТЭД и его способность улучшать как острые воспалительные признаки, так и более стойкие фиброзные изменения в состоянии покоя. Исследователи будут регистрировать пациентов с активной ТЭД и лечить их в течение 3 месяцев (характерный период активности заболевания) и сравнивать это со стандартными методами лечения легкой активной ТЭД (наблюдение, с безрецептурными вмешательствами, такими как смазывание искусственными слезами) для оценки эффективности. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Недавний диагноз заболевания глаз щитовидной железы (в течение последних 3 месяцев)
  • Иметь глазные симптомы или признаки TED с оценкой клинической активности (CAS) не менее 3

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Предшествующее лечение кортикостероидами по поводу TED в течение > 2 нед.
  • Предшествующее лечение орбитальным облучением по поводу TED
  • Нарушение функции почек
  • Нарушение функции печени
  • Лечение антигипертензивными препаратами, кроме бета-блокаторов
  • Застойная сердечная недостаточность, порок сердца или ишемическая болезнь сердца в анамнезе
  • Аллергия на НПВП или предшествующая побочная реакция (т. желудочно-кишечное кровотечение)
  • Потеря зрения из-за компрессионной нейропатии зрительного нерва

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Целекоксиб
Пациенты, которые рандомизированы для лечения целекоксибом в таблетках по 100 мг перорально два раза в день в течение 3 месяцев, в дополнение к стандартному лечению, как описано в контрольной группе
Лекарство: Целекоксиб
целекоксиб 100 мг перорально 2 раза в день в течение 3 месяцев
Другие имена:
  • Целебрекс
Лекарство: искусственные слезы
Стандартная помощь при легком заболевании глаз щитовидной железой — смазывание искусственными слезами (без рецепта), отказ от сигаретного дыма.
Активный компаратор: Контроль
Пациенты, рандомизированные для получения стандартного лечения (не требующего рецептурных препаратов, но со стандартными рекомендациями, такими как искусственные слезы, отказ от сигаретного дыма)
Лекарство: искусственные слезы
Стандартная помощь при легком заболевании глаз щитовидной железой — смазывание искусственными слезами (без рецепта), отказ от сигаретного дыма.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка клинической активности заболеваний щитовидной железы и глаз
Временное ограничение: Исходно, через 1, 3 и 6 мес.
Клиническая оценка, основанная на результатах обследования при каждом посещении клиники. Оценки клинической активности варьировались от 0 до 10; 0 = нормальный 1–3 = легкий 4–6 = средний 7–10 = тяжелый
Исходно, через 1, 3 и 6 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проптоз, измеренный в миллиметрах с помощью экзофтальмометра (правый глаз)
Временное ограничение: Исходно, через 1, 3 и 6 мес.
Клинический показатель того, насколько выпуклы глаза, и любые изменения этого показателя в течение исследования, измеренные в миллиметрах с помощью экзофтальмометра.
Исходно, через 1, 3 и 6 мес.
Проптоз, измеренный в миллиметрах с помощью экзофтальмометра (левый глаз)
Временное ограничение: Исходно, через 1, 3 и 6 мес.
Клинический показатель того, насколько выпуклы глаза, и любые изменения этого показателя в течение исследования, измеренные в миллиметрах с помощью экзофтальмометра.
Исходно, через 1, 3 и 6 мес.
Количество участников со смещением глаз
Временное ограничение: На исходном уровне
Наличие или отсутствие смещения окуляра измеряется в призменных диоптриях.
На исходном уровне
Количество участников со смещением глаз
Временное ограничение: В 1 месяц
Наличие или отсутствие смещения окуляра измеряется в призменных диоптриях.
В 1 месяц
Количество участников со смещением глаз
Временное ограничение: В 3 месяца
Наличие или отсутствие смещения окуляра измеряется в призменных диоптриях.
В 3 месяца
Количество участников со смещением глаз
Временное ограничение: В 6 месяцев
Наличие или отсутствие смещения окуляра измеряется в призменных диоптриях.
В 6 месяцев
Ретракция века, измеренная в миллиметрах (правый глаз)
Временное ограничение: Исходно, через 1, 3 и 6 мес.
Клиническая мера наиболее распространенного проявления тиреоидной болезни глаз — изменение ретракции век, измеряемое в миллиметрах при каждом посещении в течение всего исследования.
Исходно, через 1, 3 и 6 мес.
Ретракция века, измеренная в миллиметрах (левый глаз)
Временное ограничение: Исходно, через 1, 3 и 6 мес.
Клиническая мера наиболее распространенного проявления тиреоидной болезни глаз — изменение ретракции век, измеряемое в миллиметрах при каждом посещении в течение всего исследования.
Исходно, через 1, 3 и 6 мес.
Качество жизни по оценке специфического обследования качества жизни при заболеваниях щитовидной железы
Временное ограничение: 6 месяцев
Будет проведено специальное обследование качества жизни при заболеваниях щитовидной железы, и будет измерено изменение показателя качества жизни в течение всего периода исследования.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Следователи

  • Главный следователь: Timothy J McCulley, MD, Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00094787

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Щитовидная болезнь глаз

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться