Celecoxib para la enfermedad ocular tiroidea
15 de julio de 2020 actualizado por: Johns Hopkins University
Un ensayo abierto de celecoxib en el tratamiento de la enfermedad ocular tiroidea leve
La enfermedad ocular tiroidea (TED, por sus siglas en inglés) es un trastorno autoinmune en el que el sistema inmunitario ataca los tejidos orbitarios, lo que provoca cambios característicos en la posición de los párpados, la posición del globo ocular en la órbita, el equilibrio de los músculos extraoculares y la función del nervio óptico. La TED es una enfermedad potencialmente ciega y los tratamientos actuales consisten en gran medida en la reducción inespecífica de la inflamación mediante el uso de corticosteroides o radioterapia. Independientemente del tratamiento, una vez que la TED progresa de su fase inflamatoria a una fase de resolución más fibrótica, los cambios orbitales se vuelven fijos y solo pueden modificarse mediante cirugía.
Los investigadores proponen tratar una cohorte de pacientes con TED activa usando un inhibidor selectivo de la COX-2, celecoxib, y comparar a estos pacientes con un grupo de control observacional. Los investigadores plantean la hipótesis de que celecoxib reducirá la gravedad de la enfermedad y/o evitará la progresión a proptosis, diplopía y exposición corneal o neuropatía óptica compresiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores pretenden utilizar celecoxib, un fármaco antiinflamatorio no esteroideo aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para el tratamiento del dolor, la osteoartritis, la artritis reumatoide y la espondilitis anquilosante, como tratamiento para la TED activa.
Los datos in vitro han demostrado que la transformación de los fibroblastos orbitales en adipocitos está mediada por la ciclooxigenasa-2 (COX-2), y un informe de caso sugiere que la inhibición de la COX-2 puede mejorar la TED en la fase aguda.
Por lo tanto, los investigadores pretenden evaluar la eficacia de la inhibición de la COX-2 en el tratamiento de la TED activa y su capacidad para mejorar tanto los signos inflamatorios agudos como los cambios fibróticos más permanentes de la enfermedad inactiva.
Los investigadores inscribirán a pacientes con TED activa y los tratarán durante 3 meses (un período característico de actividad de la enfermedad) y lo compararán con tratamientos estándar para TED activa leve (observación, con intervenciones de venta libre como lubricación con lágrimas artificiales) para evaluar la eficacia. .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico reciente de enfermedad ocular tiroidea (en los últimos 3 meses)
- Tener síntomas o signos oculares de TED con una puntuación de actividad clínica (CAS) de al menos 3
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Tratamiento previo con corticosteroides para TED durante >2 semanas
- Tratamiento previo con radiación orbitaria para TED
- Insuficiencia renal
- Función hepática alterada
- Tratamiento con medicamentos antihipertensivos excepto betabloqueantes
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad valvular cardíaca o enfermedad de las arterias coronarias
- Alergia a AINE o reacción adversa previa (es decir. sangrado GI)
- Pérdida de visión por neuropatía óptica compresiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Celecoxib
Pacientes que se asignan al azar al tratamiento con comprimidos de 100 mg de celecoxib por vía oral dos veces al día durante 3 meses, además del tratamiento de atención estándar como se describe en el brazo Control
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celecoxib 100 mg PO dos veces al día durante 3 meses
Otros nombres:
El cuidado estándar para la enfermedad ocular leve de la tiroides es la lubricación con lágrimas artificiales (de venta libre), evitando el humo del cigarrillo.
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Comparador activo: Control
Pacientes que se asignan al azar al tratamiento estándar (que no requieren medicamentos recetados, pero sí recomendaciones estándar, como lágrimas artificiales, evitar el humo del cigarrillo)
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El cuidado estándar para la enfermedad ocular leve de la tiroides es la lubricación con lágrimas artificiales (de venta libre), evitando el humo del cigarrillo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de actividad clínica de la enfermedad ocular tiroidea
Periodo de tiempo: Al inicio, 1, 3 y 6 meses
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Una puntuación clínica basada en los hallazgos del examen en cada visita a la clínica.
Las puntuaciones de actividad clínica variaron de 0 a 10; 0 = Normal 1-3 = Leve 4-6 = Moderado 7-10 = Grave
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Al inicio, 1, 3 y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proptosis medida en milímetros con un exoftalmómetro (ojo derecho)
Periodo de tiempo: Al inicio, 1, 3 y 6 meses
|
Una medida clínica de cuán prominentes son los ojos y cualquier cambio en esta medida durante la duración del estudio, medida en milímetros con un exoftalmómetro.
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Al inicio, 1, 3 y 6 meses
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Proptosis medida en milímetros con un exoftalmómetro (ojo izquierdo)
Periodo de tiempo: Al inicio, 1, 3 y 6 meses
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Una medida clínica de cuán prominentes son los ojos y cualquier cambio en esta medida durante la duración del estudio, medida en milímetros con un exoftalmómetro.
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Al inicio, 1, 3 y 6 meses
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Número de participantes con desalineación ocular
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Presencia o ausencia de desalineación ocular medida en dioptrías prismáticas.
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En la línea de base
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Número de participantes con desalineación ocular
Periodo de tiempo: A 1 mes
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Presencia o ausencia de desalineación ocular medida en dioptrías prismáticas.
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A 1 mes
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Número de participantes con desalineación ocular
Periodo de tiempo: A los 3 meses
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Presencia o ausencia de desalineación ocular medida en dioptrías prismáticas.
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A los 3 meses
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Número de participantes con desalineación ocular
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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Presencia o ausencia de desalineación ocular medida en dioptrías prismáticas.
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A los 6 meses
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Retracción del párpado medida en milímetros (ojo derecho)
Periodo de tiempo: Al inicio, 1, 3 y 6 meses
|
Una medida clínica de la manifestación más común de la enfermedad ocular tiroidea: cambio en la retracción del párpado medido en milímetros en cada visita durante la duración del estudio.
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Al inicio, 1, 3 y 6 meses
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Retracción del párpado medida en milímetros (ojo izquierdo)
Periodo de tiempo: Al inicio, 1, 3 y 6 meses
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Una medida clínica de la manifestación más común de la enfermedad ocular tiroidea: cambio en la retracción del párpado medido en milímetros en cada visita durante la duración del estudio.
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Al inicio, 1, 3 y 6 meses
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Calidad de vida evaluada por una encuesta de calidad de vida específica para la enfermedad ocular tiroidea
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se administrará una encuesta de calidad de vida específica para la enfermedad ocular tiroidea y se medirá el cambio en la puntuación de calidad de vida durante la duración del estudio.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Timothy J McCulley, MD, Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades De Los Ojos Hereditarias
- La enfermedad de Graves
- Exoftalmos
- Enfermedades Orbitales
- Coto
- Hipertiroidismo
- Enfermedades de los ojos
- Oftalmopatía de Graves
- Enfermedades de la tiroides
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Soluciones farmacéuticas
- Soluciones Oftálmicas
- Celecoxib
- Gotas lubricantes para ojos
Otros números de identificación del estudio
- IRB00094787
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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