Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Celecoxib för sköldkörtelögonsjukdom

15 juli 2020 uppdaterad av: Johns Hopkins University

En öppen etikettstudie av Celecoxib vid behandling av lindrig sköldkörtelögonsjukdom

Sköldkörtelögonsjukdom (TED) är en autoimmun sjukdom där immunsystemet angriper orbitala vävnader, vilket resulterar i karakteristiska förändringar i ögonlocksposition, klotposition i omloppsbanan, extraokulär muskelbalans och synnervens funktion. TED är en potentiellt blindande sjukdom, och nuvarande behandlingar består till stor del av ospecifik minskning av inflammation med kortikosteroider eller strålbehandling. Oavsett behandling, när TED går från sin inflammatoriska fas till en mer fibrotisk upplösningsfas, fixeras orbitalförändringarna och kan endast modifieras genom kirurgi.

Utredarna föreslår att behandla en kohort av patienter med aktiv TED med en selektiv COX-2-hämmare, celecoxib, och att jämföra dessa patienter med en observationskontrollgrupp. Utredarna antar att celecoxib kommer att minska svårighetsgraden av sjukdomen och/eller förhindra progression till proptos, dubbelsidighet och hornhinneexponering eller kompressiv optisk neuropati.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna har för avsikt att använda celecoxib, ett icke-steroid antiinflammatoriskt läkemedel som godkänts av Food and Drug Administration (FDA) för behandling av smärta, artros, reumatoid artrit och ankyloserande spondylit, som behandling för aktiv TED. In vitro-data har visat att omvandling av orbitala fibroblaster till adipocyter medieras av cyklooxygenas-2 (COX-2), och en fallrapport tyder på att COX-2-hämning kan förbättra TED i den akuta fasen. Sålunda avser utredarna att utvärdera effekten av COX-2-hämning vid behandling av aktiv TED och dess förmåga att förbättra både de akuta inflammatoriska tecknen och mer permanenta fibrotiska förändringar av vilande sjukdom. Utredarna kommer att registrera patienter med aktiv TED och behandla dem i 3 månader (en karakteristisk period av sjukdomsaktivitet) och jämföra detta med standardbehandlingar för mild aktiv TED (observation, med över-disk-interventioner som smörjning med konstgjorda tårar) för att bedöma effekten .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nylig diagnos av sköldkörtelögonsjukdom (inom de senaste 3 månaderna)
  • Har ögonsymtom eller tecken på TED med en klinisk aktivitetspoäng (CAS) på minst 3

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Tidigare behandling med kortikosteroid för TED i >2 veckor
  • Tidigare behandling med orbital strålning för TED
  • Nedsatt njurfunktion
  • Nedsatt leverfunktion
  • Behandling med blodtryckssänkande läkemedel förutom betablockerare
  • Historik av kongestiv hjärtsvikt, hjärtklaffsjukdom eller kranskärlssjukdom
  • Allergi mot NSAID eller tidigare biverkningar (dvs. GI-blödning)
  • Synförlust på grund av kompressiv optisk neuropati

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Celecoxib
Patienter som randomiserats till behandling med celecoxib 100 mg piller genom munnen två gånger om dagen i 3 månader, utöver standardbehandling enligt beskrivningen under kontrollarmen
Läkemedel: Celecoxib
celecoxib 100mg PO två gånger per dag i 3 månader
Andra namn:
  • Celebrex
Läkemedel: konstgjorda tårar
Standardvård för mild sköldkörtelögonsjukdom är smörjning med konstgjorda tårar (receptfritt), undvikande av cigarettrök.
Aktiv komparator: Kontrollera
Patienter som är randomiserade till standardbehandling (som inte kräver receptbelagd medicin, men standardrekommendationer som konstgjorda tårar, undvikande av cigarettrök)
Läkemedel: konstgjorda tårar
Standardvård för mild sköldkörtelögonsjukdom är smörjning med konstgjorda tårar (receptfritt), undvikande av cigarettrök.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Thyroid Eye Disease Clinical Activity Score
Tidsram: Vid baslinjen, 1, 3 och 6 månader
En klinisk poäng baserad på undersökningsfynd vid varje klinikbesök. Kliniska aktivitetspoäng varierade från 0 till 10; 0 = Normal 1-3 = Lätt 4-6 = Måttlig 7-10 = Svår
Vid baslinjen, 1, 3 och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Proptos mätt i millimeter med en exoftalmometer (höger öga)
Tidsram: Vid baslinjen, 1, 3 och 6 månader
Ett kliniskt mått på hur framträdande ögonen är och eventuell förändring i detta mått under studiens varaktighet, mätt i millimeter med en exoftalmometer.
Vid baslinjen, 1, 3 och 6 månader
Proptos mätt i millimeter med en exoftalmometer (vänster öga)
Tidsram: Vid baslinjen, 1, 3 och 6 månader
Ett kliniskt mått på hur framträdande ögonen är och eventuell förändring i detta mått under studiens varaktighet, mätt i millimeter med en exoftalmometer.
Vid baslinjen, 1, 3 och 6 månader
Antal deltagare med okulär snedställning
Tidsram: Vid baslinjen
Närvaro eller frånvaro av okulär snedställning mätt i prismadioptrier.
Vid baslinjen
Antal deltagare med okulär snedställning
Tidsram: Vid 1 månad
Närvaro eller frånvaro av okulär snedställning mätt i prismadioptrier.
Vid 1 månad
Antal deltagare med okulär snedställning
Tidsram: Vid 3 månader
Närvaro eller frånvaro av okulär snedställning mätt i prismadioptrier.
Vid 3 månader
Antal deltagare med okulär snedställning
Tidsram: Vid 6 månader
Närvaro eller frånvaro av okulär snedställning mätt i prismadioptrier.
Vid 6 månader
Ögonlocksretraktion mätt i millimeter (höger öga)
Tidsram: Vid baslinjen, 1, 3 och 6 månader
Ett kliniskt mått på den vanligaste manifestationen av sköldkörtelögonsjukdom - förändring av ögonlockets indragning mätt i millimeter vid varje besök under studiens varaktighet.
Vid baslinjen, 1, 3 och 6 månader
Ögonlocksindragning mätt i millimeter (vänster öga)
Tidsram: Vid baslinjen, 1, 3 och 6 månader
Ett kliniskt mått på den vanligaste manifestationen av sköldkörtelögonsjukdom - förändring av ögonlockets indragning mätt i millimeter vid varje besök under studiens varaktighet.
Vid baslinjen, 1, 3 och 6 månader
Livskvalitet bedömd av en sköldkörtelögonsjukdomsspecifik undersökning av livskvalitet
Tidsram: 6 månader
En specifik undersökning av livskvalitet för sköldkörtelögonsjukdomar kommer att administreras, och förändring i livskvalitetspoäng under studiens varaktighet kommer att mätas.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Utredare

  • Huvudutredare: Timothy J McCulley, MD, Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

27 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00094787

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sköldkörtelögonsjukdom

Kliniska prövningar på Celecoxib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera