乙型肝炎 e 抗原阴性疾病 - e 抗原阴性慢性 HBV 感染 (BeNEG-DO) 患者停药的直接提供研究。 (BeNEG-DO)
2023年7月5日 更新者：California Pacific Medical Center Research Institute
“BeNEG-DO”：e 抗原阴性 (HBeAg-) 慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染停药后的临床结果、免疫相关性和遗传预测因子的研究
研究人员的研究旨在开发更有效、更有限的方法来管理慢性乙型肝炎 (CHB) 患者。
这项前瞻性临床和基础科学研究专门针对患有早期抗原阴性疾病的患者，这些患者在发达国家可以无限期地接受抗病毒药物治疗。
研究人员的研究“BeNEG-DO”直接为已经接受标准口服乙型肝炎病毒 (HBV) 抗病毒治疗至少 192 周的患者提供停止或继续治疗的选择。
利用试点研究的数据，包括研究人员自己的加州大学旧金山分校和萨特机构审查委员会批准的研究，研究人员将检查临床结果和安全性的有限 HBV 治疗策略。
同时，研究人员将研究与治疗后临床过程相关并预测的免疫机制和基因表达谱。
BeNEG-DO 研究可能会严重质疑并可能改变目前数百万 CHB 患者的治疗模式，并导致新的疾病终止抗病毒疗法。
研究概览
详细说明
一项针对继续或停止核苷或核苷酸类似物 (NA) 抗病毒治疗的 HBeAg-CHB 成人受试者的安全性和临床结果、先天性和适应性免疫反应及其遗传预测因子的前瞻性病例对照研究。
将使用肝组织和一系列外周血样本研究免疫反应。
所选择的免疫学因素是根据初步和推论证据选择的。
免疫学结果将与不同的血清学、病毒学和生化结果相关联。
还将寻找反应类型和各自临床结果的遗传预测因子。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
121
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94115
- California Pacific Medical Center
-
San Francisco、California、美国、94122
- University of California, San Francisco
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 67年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- HBeAg-CHB NA 治疗至少 192 周（3.7 年）的病毒完全抑制（血清 HBV DNA <50 IU/ml）
- 无桥接纤维化（≥ Metavir 3 期）
- 肝功能检查和血小板计数正常
- 18-67岁
- 否则身体健康，无严重合并症
- 愿意、准备好并能够根据医疗指导和满足研究再治疗标准立即恢复抗病毒治疗的患者。
排除标准：
- HBeAg-CHB 在前 192 周（3.7 年）期间接受 NA 治疗时出现病毒学突破
- 年龄 <18 岁或 >67 岁
- 显着合并症，包括合并感染和显着并存的肝病或贫血。 允许没有非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 或相关肝酶升高的轻度非酒精性脂肪肝 (NAFLD)。
在潜在研究进入时桥接肝纤维化（≥ Metavir 3 期）
A。对照组：确定将基于历史活检数据、影像学研究、血小板计数（<150,000）、天冬氨酸氨基转移酶与血小板比率指数（APRI）<1.5）和红细胞分布宽度与血小板比率（RPR）（<0.16 ) 分数和临床评估
- 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 高于引用的正常范围
- 肝硬化的临床、血清学、放射学或生化怀疑
- 既往肝移植
- 乙型肝炎肝外表现的记录病史，包括肾脏疾病和/或血管炎
- 病例：一级家族成员乙型肝炎病毒肝癌家族史
- 在进入研究之前的 6 个月内接受泼尼松或其他免疫抑制或免疫调节疗法
- 怀孕
- 不愿意、准备好并且不能根据医疗指导和满足再治疗标准立即恢复抗病毒治疗的患者
任何人都不会因种族、性别、宗教、性取向或任何文化因素而被排除在外。 机构审查委员会 (IRB) 批准的翻译同意书将用于不会说英语的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：停止 NA 治疗的 HBeAg-CHB 患者
患有早期抗原阴性疾病 (HBeAg-CHB) 的患者，已接受标准口服 HBV 抗病毒治疗至少 192 周，并停止治疗。 干预：病例将停止抗病毒治疗 |
病例将停止抗病毒治疗
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无干预：HBeAg-CHB 患者继续 NA 治疗
患有早期抗原阴性疾病 (HBeAg-CHB) 的患者已接受标准口服 HBV 抗病毒治疗至少 192 周，并继续接受治疗。 干预：无。 对照组将继续抗病毒治疗。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清学反应和比率：HBsAg 持续性与消失； HBsAb 产生 (+/-)。该临床相关终点评估慢性乙型肝炎清除率和持续性
大体时间：10年
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假设对照组的年血清清除率为 0.5%-0.8%（美国肝病研究协会 2012 年海报 374），相当于估计的自发率（Hepatology 2009；49：S45-55）。
在某些情况下，5 年 HBsAg 血清转化率 (5%) 或仅 HBsAg 消失为 5-6%（基于 Gastroenterology 2012 143:629:636）。
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10年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肝脏生化反应：ALT 水平
大体时间：5年
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这些预期的生化结果基于 Gastroenterology 2012 143:629-636
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5年
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病毒学反应：HBV DNA 水平
大体时间：10年
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乙型肝炎病毒水平以每毫升国际单位测量
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10年
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病例复治率
大体时间：10年
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作为安全措施
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10年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stewart L Cooper, MD、Sutter Health - California Pacific Medical Center
- 首席研究员：Jody L Baron, MD, PhD、University of California, San Francisco
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月17日
初级完成 (估计的)
2026年5月25日
研究完成 (估计的)
2026年5月31日
研究注册日期
首次提交
2016年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月22日
首次发布 (估计的)
2016年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月5日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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