Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hepatitis B e-Antigen Negative Disease – Přímo nabízená studie vysazení léčby u pacientů s e-Antigen negativní chronickou infekcí HBV (BeNEG-DO). (BeNEG-DO)

5. července 2023 aktualizováno: California Pacific Medical Center Research Institute

"BeNEG-DO": Studie klinických výsledků, imunologických korelací a genetických prediktorů po vysazení léčby u e-Antigen negativní (HBeAg-) chronické infekce virem hepatitidy B (HBV)

Výzkum vyšetřovatelů je zaměřen na vývoj efektivnějších, konečných přístupů k léčbě jednotlivých pacientů s chronickou hepatitidou B (CHB). Tato prospektivní klinická a základní vědecká studie se výhradně zaměřuje na pacienty s časnou antigenně negativní formou onemocnění, která je ve vyspělých zemích neomezeně léčena antivirotiky. Studie výzkumných pracovníků „BeNEG-DO“ přímo nabízí pacientům, kteří již užívají standardní perorální antivirovou léčbu virem hepatitidy B (HBV) po dobu nejméně 192 týdnů, možnost ukončit nebo pokračovat v léčbě. Na základě údajů z pilotních studií, včetně vlastní studie z Kalifornské univerzity v San Franciscu a schválené studie Sutter Institutional Review Board, budou vyšetřovatelé zkoumat konečnou strategii léčby HBV z hlediska klinického výsledku a bezpečnosti. Ve spojení budou vyšetřovatelé studovat imunologické mechanismy a profily genové exprese, které korelují a předpovídají klinický průběh po léčbě. Studie BeNEG-DO by mohla vážně zpochybnit a potenciálně změnit současné léčebné paradigma pro miliony pacientů s CHB a také vést k novým antivirovým terapiím ukončujícím onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní případová-kontrolní studie bezpečnosti a klinických výsledků a vrozených a adaptivních imunitních odpovědí a jejich genetických prediktorů u dospělých lidských subjektů s HBeAg-CHB, kteří buď pokračují v antivirové terapii nukleosidovými nebo nukleotidovými analogy (NA), nebo ji ukončí. Imunitní odpovědi budou studovány pomocí jaterní tkáně a sériových vzorků periferní krve. Vybrané imunologické faktory byly vybrány na základě předběžných a odvozených důkazů. Imunologické nálezy budou korelovány s různými sérologickými, virologickými a biochemickými výsledky. Budou také hledány genetické prediktory typu odpovědi a příslušných klinických výsledků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

121

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94122
        • University of California, San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 67 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. HBeAg-CHB s alespoň 192 týdny (3,7 roku) kompletní virové suprese (sérová HBV DNA <50 IU/ml) při léčbě NA
  2. Žádná přemosťující fibróza (≥ Metavir stadium 3)
  3. Normální jaterní testy a počet krevních destiček
  4. Věk 18-67
  5. Jinak zdravý bez závažných přidružených onemocnění
  6. Pacienti, kteří jsou ochotni, připraveni a schopni okamžitě obnovit antivirovou léčbu na základě lékařského pokynu a po splnění kritérií opakované léčby ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. HBeAg-CHB s virologickým průlomem při léčbě NA během předchozích 192 týdnů (3,7 roku)
  2. Věk <18 nebo >67 let
  3. Významná komorbidita včetně souběžné infekce a významného souběžného onemocnění jater nebo anémie. Mírné nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) bez nealkoholické steatohepatitidy (NASH) nebo souvisejícího zvýšení hladiny jaterních enzymů bude povoleno.

  4. Přemosťující jaterní fibrózu (≥ Metavir stadium 3) v době potenciálního vstupu do studie

    A. Kontrolní skupina: Určení bude založeno na historických bioptických datech, zobrazovacích studiích, počtu krevních destiček (<150 000), indexu poměru aspartátaminotransferázy k krevním destičkám (APRI) <1,5) a poměru distribuce červených krvinek k šířce krevních destiček (RPR) (<0,16 ) skóre a klinické hodnocení

  5. alaninaminotransferáza (ALT) nad uvedený normální rozsah
  6. Klinické, sérologické, radiologické nebo biochemické podezření na cirhózu
  7. Předchozí transplantace jater
  8. Dokumentovaná anamnéza extrahepatálních projevů hepatitidy B, včetně onemocnění ledvin a/nebo vaskulitidy
  9. Případy: Rodinná anamnéza hepatocelulárního karcinomu způsobená virem hepatitidy B u člena rodiny prvního stupně
  10. Na prednisonu nebo jiné imunosupresivní nebo imunomodulační léčbě během 6 měsíců před vstupem do studie
  11. Těhotenství
  12. Pacienti, kteří nejsou ochotni, připraveni a schopni okamžitě obnovit antivirovou léčbu na základě lékařského pokynu a po splnění kritérií opětovné léčby

Nikdo nebude vyloučen na základě rasy, pohlaví, náboženství, sexuální orientace nebo jakéhokoli kulturního faktoru. U pacientů, kteří nemluví anglicky, bude použit přeložený souhlas schválený Institutional Review Board (IRB).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s HBeAg-CHB, kteří ukončí terapii NA

Pacienti s časnou antigenně negativní formou onemocnění (HBeAg-CHB), kteří již užívají standardní perorální antivirovou léčbu HBV po dobu nejméně 192 týdnů, která ukončí léčbu.

Intervence: Případy zastaví antivirovou terapii
Jiný: Zastavte terapii NA
Případy zastaví antivirovou terapii
Žádný zásah: Pacienti s HBeAg-CHB pokračují v terapii NA

Pacienti s časnou antigenně negativní formou onemocnění (HBeAg-CHB), kteří již užívají standardní perorální antivirovou léčbu HBV po dobu alespoň 192 týdnů, kteří pokračují v léčbě.

Zásah: Žádný. Kontroly budou pokračovat v antivirové léčbě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérologická odpověď a četnost: perzistence HBsAg versus ztráta; Produkce HBsAb (+/-). Tento klinicky relevantní cílový bod hodnotí chronickou clearance a perzistenci HBV
Časové okno: 10 let
Předpokládá se roční míra séroclearance 0,5 %-0,8 % u kontrol (Americká asociace pro studium jaterních onemocnění 2012 Poster 374) a ekvivalentní odhadované spontánní míře (Hepatology 2009; 49:S45-55). V případech 5–6 % (na základě Gastroenterology 2012 143:629:636) 5letá míra sérokonverze HBsAg (5 %) nebo pouze ztráty HBsAg.
10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biochemická odpověď jater: hladina ALT
Časové okno: 5 let
Tyto očekávané biochemické výsledky jsou založeny na Gastroenterology 2012 143:629-636
5 let
Virologická odpověď: hladina HBV DNA
Časové okno: 10 let
Hladiny viru hepatitidy B měřené v mezinárodních jednotkách na mililitr
10 let
Míra přeléčení případu
Časové okno: 10 let
Jako měřítko bezpečnosti
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

California Pacific Medical Center Research Institute

Spolupracovníci

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stewart L Cooper, MD, Sutter Health - California Pacific Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Jody L Baron, MD, PhD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. listopadu 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1R01DK103735-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zastavte terapii NA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit