Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

The Hepatitis B e-Antigen Negative Disease - Studio offerto direttamente sulla sospensione del trattamento in pazienti con infezione da HBV cronica negativa con e-Antigen (BeNEG-DO). (BeNEG-DO)

5 luglio 2023 aggiornato da: California Pacific Medical Center Research Institute

"BeNEG-DO": uno studio sugli esiti clinici, sui correlati immunologici e sui predittori genetici dopo la sospensione del trattamento nell'infezione da virus dell'epatite B cronica (HBV) con antigene elettronico negativo (HBeAg-)

La ricerca dei ricercatori mira a sviluppare approcci più efficaci e limitati per la gestione dei singoli pazienti con epatite cronica B (CHB). Questo studio prospettico clinico e scientifico di base si concentra esclusivamente su pazienti con la forma iniziale di malattia negativa all'antigene, che nei paesi sviluppati viene trattata a tempo indeterminato con farmaci antivirali. Lo studio dei ricercatori "BeNEG-DO" offre direttamente ai pazienti che stanno già assumendo una terapia antivirale orale standard per il virus dell'epatite B (HBV) per almeno 192 settimane la possibilità di interrompere o continuare il trattamento. Attingendo ai dati di studi pilota, tra cui lo studio dell'Università della California, San Francisco e Sutter Institutional Review Board approvato dai ricercatori, i ricercatori esamineranno una strategia di trattamento dell'HBV finita sull'esito clinico e sulla sicurezza. Insieme, i ricercatori studieranno i meccanismi immunologici e i profili di espressione genica che correlano e prevedono il decorso clinico post-trattamento. Lo studio BeNEG-DO potrebbe seriamente mettere in discussione, e potenzialmente cambiare, l'attuale paradigma di trattamento per milioni di pazienti con CHB e anche portare a nuove terapie antivirali che interrompono la malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico caso-controllo sulla sicurezza e sugli esiti clinici, e sulle risposte immunitarie innate e adattative e sui loro predittori genetici, in soggetti umani adulti con HBeAg-CHB che continuano o interrompono la terapia antivirale con nucleosidi o analoghi nucleotidici (NA). Le risposte immunitarie saranno studiate utilizzando tessuto epatico e campioni seriali di sangue periferico. I fattori immunologici selezionati sono stati scelti sulla base di prove preliminari e inferenziali. I riscontri immunologici saranno correlati con diversi esiti sierologici, virologici e biochimici. Saranno inoltre ricercati predittori genetici del tipo di risposta e dei rispettivi esiti clinici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

121

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94122
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 67 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. HBeAg-CHB con almeno 192 settimane (3,7 anni) di soppressione virale completa (HBV DNA sierico <50 UI/ml) in terapia con NA
  2. Nessuna fibrosi a ponte (≥ Metavir stadio 3)
  3. Esami epatici e conta piastrinica normali
  4. Età 18-67
  5. Per il resto sano senza gravi comorbilità
  6. Pazienti disposti, preparati e in grado di riprendere immediatamente il trattamento antivirale su istruzione medica e soddisfacendo i criteri di ritrattamento dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. HBeAg-CHB con svolta virologica durante la terapia con NA durante le precedenti 192 settimane (3,7 anni)
  2. Età <18 o >67 anni
  3. Co-morbilità significative tra cui co-infezione e significativa malattia epatica coesistente o anemia. Sarà consentita una lieve steatosi epatica non alcolica (NAFLD) senza steatoepatite non alcolica (NASH) o aumento degli enzimi epatici associati.

  4. Fibrosi epatica a ponte (≥ Metavir stadio 3) al momento del potenziale ingresso nello studio

    UN. Gruppo di controllo: la determinazione si baserà su dati bioptici storici, studi di imaging, conta piastrinica (<150.000), indice del rapporto tra aspartato aminotransferasi e piastrine (APRI) <1,5) e rapporto ampiezza distribuzione globuli rossi (RPR) (<0,16 ) punteggi e valutazione clinica

  5. Alanina aminotransferasi (ALT) al di sopra dell'intervallo normale indicato
  6. Sospetto clinico, sierologico, radiologico o biochimico di cirrosi
  7. Precedente trapianto di fegato
  8. Una storia documentata di manifestazioni extraepatiche di epatite B, inclusa malattia renale e/o vasculite
  9. Casi: una storia familiare di carcinoma epatocellulare dovuta al virus dell'epatite B in un familiare di primo grado
  10. In trattamento con prednisone o altra terapia immunosoppressiva o immunomodulante durante i 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
  11. Gravidanza
  12. Pazienti che non sono disposti, preparati e in grado di riprendere immediatamente il trattamento antivirale su istruzione medica e soddisfacendo i criteri di ritrattamento

Nessuno sarà escluso sulla base di razza, sesso, religione, orientamento sessuale o qualsiasi altro fattore culturale. Per i pazienti che non parlano inglese verrà utilizzato un consenso tradotto approvato dall'Institutional Review Board (IRB).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti HBeAg-CHB che interrompono la terapia con NA

Pazienti con forma precoce di malattia antigene negativa (HBeAg-CHB) che stanno già assumendo una terapia antivirale orale standard per l'HBV da almeno 192 settimane che interrompono il trattamento.

Intervento: i casi interromperanno la terapia antivirale
Altro: Interrompere la terapia con NA
I casi interromperanno la terapia antivirale
Nessun intervento: I pazienti con HBeAg-CHB continuano la terapia NA

Pazienti con forma iniziale di malattia negativa per l'antigene (HBeAg-CHB) che stanno già assumendo una terapia antivirale orale standard per l'HBV da almeno 192 settimane che continuano a continuare il trattamento.

Intervento: nessuno. I controlli continueranno la terapia antivirale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta sierologica e tasso: persistenza di HBsAg contro perdita; Produzione di HBsAb (+/-). Questo endpoint clinicamente rilevante valuta la clearance e la persistenza dell'HBV cronico
Lasso di tempo: 10 anni
Si ipotizzano tassi annuali di sieroclearance dello 0,5%-0,8% nei controlli (American Association for the Study of Liver Diseases 2012 Poster 374) ed equivalenti al tasso spontaneo stimato (Hepatology 2009; 49:S45-55). Nei casi, 5-6% (in base a Gastroenterology 2012 143:629:636) tassi a 5 anni per sieroconversione HBsAg (5%) o solo perdita di HBsAg.
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta biochimica del fegato: livello di ALT
Lasso di tempo: 5 anni
Questi risultati biochimici previsti si basano su Gastroenterology 2012 143:629-636
5 anni
Risposta virologica: livello di HBV DNA
Lasso di tempo: 10 anni
Livelli di virus dell'epatite B misurati in unità internazionali per millilitro
10 anni
Tasso di ritrattamento del caso
Lasso di tempo: 10 anni
Come misura di sicurezza
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

California Pacific Medical Center Research Institute

Collaboratori

University of California, San Francisco

Investigatori

  • Investigatore principale: Stewart L Cooper, MD, Sutter Health - California Pacific Medical Center
  • Investigatore principale: Jody L Baron, MD, PhD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 novembre 2016

Completamento primario (Stimato)

25 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2016

Primo Inserito (Stimato)

27 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R01DK103735-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Virus dell'epatite B cronica

Prove cliniche su Interrompere la terapia con NA

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi