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B형 간염 e-항원 음성 질환 - e-항원 음성 만성 HBV 감염 환자의 치료 중단에 대한 직접 연구(BeNEG-DO). (BeNEG-DO)

2023년 7월 5일 업데이트: California Pacific Medical Center Research Institute

"BeNEG-DO": e-항원 음성(HBeAg-) 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염에서 치료 중단 후 임상 결과, 면역학적 상관관계 및 유전적 예측 인자에 관한 연구

연구자들의 연구는 만성 B형 간염(CHB)을 가진 개별 환자를 관리하기 위한 보다 효과적이고 유한한 접근법을 개발하는 것을 목표로 합니다. 이 전향적 임상 및 기초 과학 연구는 선진국에서 항바이러스 약물로 무한정 치료되는 초기 항원 음성 형태의 질병을 가진 환자에게만 초점을 맞춥니다. 조사관의 연구 "BeNEG-DO"는 이미 표준 경구용 B형 간염 바이러스(HBV) 항바이러스 요법을 최소 192주 동안 받고 있는 환자에게 치료를 중단하거나 계속할 수 있는 옵션을 직접 제공합니다. 연구자 자신의 University of California, San Francisco 및 Sutter Institutional Review Board 승인 연구를 포함한 파일럿 연구의 데이터를 바탕으로 연구자는 임상 결과 및 안전성에 대한 한정된 HBV 치료 전략을 조사할 것입니다. 이와 함께 연구자들은 치료 후 임상 과정과 관련되고 이를 예측하는 면역학적 메커니즘과 유전자 발현 프로파일을 연구할 것입니다. BeNEG-DO 연구는 수백만 명의 CHB 환자에 대한 현재 치료 패러다임에 심각한 의문을 제기하고 잠재적으로 변화시킬 수 있으며 새로운 질병 종식 항바이러스 치료제로 이어질 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

뉴클레오사이드 또는 뉴클레오타이드 유사체(NA) 항바이러스 요법을 계속하거나 중단하는 HBeAg-CHB를 가진 성인 인간 피험자의 안전성 및 임상 결과, 선천적 및 후천적 면역 반응 및 유전적 예측 인자에 대한 전향적 사례-대조 연구. 면역 반응은 간 조직 및 일련의 말초 혈액 샘플을 사용하여 연구될 것입니다. 선택된 면역학적 요인은 예비 및 추론 증거를 기반으로 선택되었습니다. 면역학적 소견은 다양한 혈청학적, 바이러스학적 및 생화학적 결과와 상관관계가 있을 것입니다. 반응 유형 및 각각의 임상 결과에 대한 유전적 예측 인자도 모색될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

121

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, 미국, 94122
        • University of California, San Francisco

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. NA 요법에서 최소 192주(3.7년)의 완전한 바이러스 억제(혈청 HBV DNA <50 IU/ml)가 있는 HBeAg-CHB
  2. 가교 섬유증 없음(≥ Metavir 3기)
  3. 정상 간 검사 및 혈소판 수
  4. 18-67세
  5. 그 외에는 심각한 동반질환 없이 건강합니다.
  6. 의학적 지시에 따라 그리고 연구 재치료 기준을 충족하는 경우 즉시 항바이러스 치료를 재개할 의지, 준비 및 능력이 있는 환자.

제외 기준:

  1. 이전 192주(3.7년) 동안 NA 요법을 받는 동안 바이러스학적 돌발이 있는 HBeAg-CHB
  2. 18세 미만 또는 67세 초과
  3. 동시 감염 및 유의하게 공존하는 간 질환 또는 빈혈을 포함하는 유의한 동반 이환. 비알코올성 지방간염(NASH) 또는 관련 간 효소 상승이 없는 경증 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)은 허용됩니다.

  4. 잠재적인 연구 진입 시점에 가교 간 섬유증(≥ Metavir 3기)

    ㅏ. 대조군: 결정은 과거 생검 데이터, 영상 ​​연구, 혈소판 수(<150,000), Aspartate aminotransferase to Platelet Ratio Index(APRI) <1.5) 및 적혈구 분포 폭 대 혈소판 비율(RPR)(<0.16)을 기반으로 합니다. ) 점수 및 임상 평가

  5. 인용된 정상 범위를 초과하는 ALT(Alanine Aminotransferase)
  6. 간경변에 대한 임상적, 혈청학적, 방사선학적 또는 생화학적 의심
  7. 이전 간 이식
  8. 신장 질환 및/또는 혈관염을 포함하여 B형 간염의 간외 증상의 기록된 병력
  9. 증례 : 1차 가족의 B형 간염 바이러스에 의한 간세포암종의 가족력
  10. 연구 시작 전 6개월 동안 프레드니손 또는 기타 면역 억제 또는 면역 조절 요법
  11. 임신
  12. 의학적 지시 및 재치료 기준을 충족하는 경우 즉시 항바이러스 치료를 재개할 의지, 준비 및 능력이 없는 환자

인종, 성별, 종교, 성적 취향 또는 문화적 요인으로 인해 누구도 배제되지 않습니다. IRB(Institutional Review Board) 승인 번역 동의서는 영어를 구사하지 못하는 환자에게 사용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NA 요법을 중단한 HBeAg-CHB 환자

치료를 중단하는 최소 192주 동안 이미 표준 경구 HBV 항바이러스 요법을 받고 있는 초기 항원 음성 형태의 질병(HBeAg-CHB)을 가진 환자.

개입: 케이스는 항바이러스 요법을 중단할 것입니다.
다른: NA 치료 중단
사례는 항 바이러스 요법을 중단합니다
간섭 없음: HBeAg-CHB 환자는 NA 치료를 계속합니다.

192주 이상 표준 경구 HBV 항바이러스 요법을 이미 받고 있고 계속 치료를 받고 있는 조기 항원 음성 질환(HBeAg-CHB) 환자.

개입: 없음. 대조군은 항바이러스 요법을 계속할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청학적 반응 및 속도: HBsAg 지속성 대 손실; HBsAb 생성(+/-). 임상적으로 관련된 이 평가변수는 만성 HBV 제거 및 지속성을 평가합니다.
기간: 10 년
대조군에서 0.5%-0.8%의 연간 혈청제거율이 가정되고(American Association for the Study of Liver Diseases 2012 Poster 374) 추정된 자발적 비율과 동등합니다(Hepatology 2009; 49:S45-55). 경우에 따라 5-6%(Gastroenterology 2012 143:629:636 기준) HBsAg 혈청전환(5%) 또는 HBsAg 손실만의 5년 비율.
10 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간 생화학적 반응: ALT 수준
기간: 5 년
이러한 예상되는 생화학적 결과는 Gastroenterology 2012 143:629-636에 근거합니다.
5 년
바이러스 반응: HBV DNA 수준
기간: 10 년
밀리리터당 국제 단위로 측정된 B형 간염 바이러스 수준
10 년
케이스 재수술 비율
기간: 10 년
안전 조치로
10 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

California Pacific Medical Center Research Institute

협력자

University of California, San Francisco

수사관

  • 수석 연구원: Stewart L Cooper, MD, Sutter Health - California Pacific Medical Center
  • 수석 연구원: Jody L Baron, MD, PhD, University of California, San Francisco

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 17일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 25일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 22일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1R01DK103735-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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