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A Hepatite B e-Antígeno Negativo Doença - Estudo oferecido diretamente da retirada do tratamento em pacientes com infecção crônica por HBV e-antígeno negativo (BeNEG-DO). (BeNEG-DO)

5 de julho de 2023 atualizado por: California Pacific Medical Center Research Institute

"BeNEG-DO": um estudo de resultados clínicos, correlatos imunológicos e preditores genéticos após a retirada do tratamento na infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV) e-antígeno negativo (HBeAg-)

A pesquisa dos investigadores visa desenvolver abordagens mais eficazes e limitadas para o gerenciamento de pacientes individuais com hepatite B crônica (CHB). Este estudo clínico prospectivo e científico básico se concentra exclusivamente em pacientes com a forma inicial de antígeno negativo da doença, que em países desenvolvidos é tratada indefinidamente com drogas antivirais. O estudo dos pesquisadores "BeNEG-DO" oferece diretamente aos pacientes que já estão tomando terapia antiviral oral padrão do vírus da hepatite B (HBV) por pelo menos 192 semanas a opção de interromper ou continuar o tratamento. Baseando-se em dados de estudos-piloto, incluindo o próprio estudo aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional da Universidade da Califórnia, San Francisco e Sutter, os investigadores examinarão uma estratégia finita de tratamento de HBV em resultados clínicos e segurança. Em conjunto, os investigadores estudarão os mecanismos imunológicos e os perfis de expressão gênica que se correlacionam e predizem o curso clínico pós-tratamento. O estudo BeNEG-DO poderia questionar seriamente, e potencialmente mudar, o atual paradigma de tratamento para milhões de pacientes com CHB e também levar a novas terapêuticas antivirais para o fim da doença.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo prospectivo de caso-controle de segurança e resultados clínicos, e de respostas imunes inatas e adaptativas e seus preditores genéticos, em seres humanos adultos com HBeAg-CHB que continuam ou interrompem a terapia antiviral de nucleosídeos ou análogos de nucleotídeos (NA). As respostas imunes serão estudadas usando tecido hepático e amostras seriadas de sangue periférico. Os fatores imunológicos selecionados foram escolhidos com base em evidências preliminares e inferenciais. Os achados imunológicos serão correlacionados com diferentes desfechos sorológicos, virológicos e bioquímicos. Procurar-se-ão também preditores genéticos do tipo de resposta e respetivos desfechos clínicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

121

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94122
        • University of California, San Francisco

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 67 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. HBeAg-CHB com pelo menos 192 semanas (3,7 anos) de supressão viral completa (sérico HBV DNA <50 UI/ml) em terapia NA
  2. Sem fibrose em ponte (≥ Metavir estágio 3)
  3. Testes hepáticos normais e contagem de plaquetas
  4. Idade 18-67
  5. Caso contrário, saudável, sem comorbidades graves
  6. Pacientes que estão dispostos, preparados e aptos a retomar imediatamente o tratamento antiviral mediante instrução médica e que satisfaçam os critérios de retratamento do estudo.

Critério de exclusão:

  1. HBeAg-CHB com avanço virológico durante o tratamento com NA durante as 192 semanas anteriores (3,7 anos)
  2. Idade <18 ou >67 anos
  3. Comorbidades significativas, incluindo co-infecção e doença hepática co-existente significativa ou anemia. Doença hepática gordurosa não alcoólica leve (DHGNA) sem esteatohepatite não alcoólica (NASH) ou elevação de enzimas hepáticas associada será permitida.

  4. Fibrose hepática em ponte (≥ Metavir estágio 3) no momento da possível entrada no estudo

    a. Grupo de controle: a determinação será baseada em dados históricos de biópsia, estudos de imagem, contagem de plaquetas (<150.000), índice de proporção de aspartato aminotransferase para plaquetas (APRI) <1,5) e proporção de distribuição de glóbulos vermelhos para plaquetas (RPR) (<0,16 ) pontuações e avaliação clínica

  5. Alanina Aminotransferase (ALT) acima do intervalo normal citado
  6. Suspeita clínica, sorológica, radiológica ou bioquímica de cirrose
  7. Transplante hepático prévio
  8. Uma história documentada de manifestações extra-hepáticas de hepatite B, incluindo doença renal e/ou vasculite
  9. Casos: História familiar de carcinoma hepatocelular por vírus da hepatite B em familiar de primeiro grau
  10. Em uso de prednisona ou outra terapia imunossupressora ou imunomoduladora durante os 6 meses antes da entrada no estudo
  11. Gravidez
  12. Pacientes que não estão dispostos, preparados e aptos a retomar imediatamente o tratamento antiviral mediante orientação médica e critérios de retratamento satisfatórios

Ninguém será excluído com base em raça, sexo, religião, orientação sexual ou qualquer fator cultural. Um consentimento traduzido e aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) será usado para pacientes que não falam inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes HBeAg-CHB que interrompem a terapia NA

Pacientes com forma inicial de antígeno negativo da doença (HBeAg-CHB) que já estão tomando terapia antiviral oral padrão para HBV por pelo menos 192 semanas e interrompem o tratamento.

Intervenção: Casos interromperão a terapia antiviral
Outro: Interromper a terapia de NA
Os casos interromperão a terapia antiviral
Sem intervenção: Pacientes HBeAg-CHB continuam a terapia NA

Pacientes com forma negativa de antígeno inicial da doença (HBeAg-CHB) que já estão tomando terapia antiviral oral padrão para HBV por pelo menos 192 semanas e continuam em tratamento.

Intervenção: Nenhuma. Os controles continuarão a terapia antiviral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta sorológica e taxa: persistência de HBsAg versus perda; produção de HBsAb (+/-). Este endpoint clinicamente relevante avalia a depuração e persistência crônica do HBV
Prazo: 10 anos
As taxas anuais de sorodepuração de 0,5%-0,8% nos controles são assumidas (American Association for the Study of Liver Diseases 2012 Poster 374) e equivalentes à taxa espontânea estimada (Hepatology 2009; 49:S45-55). Nos casos, 5-6% (com base em Gastroenterology 2012 143:629:636) taxas de 5 anos para soroconversão de HBsAg (5%) ou apenas perda de HBsAg.
10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta bioquímica do fígado: nível de ALT
Prazo: 5 anos
Esses resultados bioquímicos antecipados são baseados em Gastroenterology 2012 143:629-636
5 anos
Resposta virológica: nível de DNA do VHB
Prazo: 10 anos
Níveis do vírus da hepatite B medidos em unidades internacionais por mililitro
10 anos
Taxa de retratamento de casos
Prazo: 10 anos
Como medida de segurança
10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

California Pacific Medical Center Research Institute

Colaboradores

University of California, San Francisco

Investigadores

  • Investigador principal: Stewart L Cooper, MD, Sutter Health - California Pacific Medical Center
  • Investigador principal: Jody L Baron, MD, PhD, University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

25 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimado)

27 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1R01DK103735-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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