Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hepatiitti B e-antigeeninegatiivinen sairaus – Suoraan tarjottu tutkimus hoidon lopettamisesta potilailla, joilla on e-Antigeeninegatiivinen krooninen HBV-infektio (BeNEG-DO). (BeNEG-DO)

keskiviikko 5. heinäkuuta 2023 päivittänyt: California Pacific Medical Center Research Institute

"BeNEG-DO": Tutkimus kliinisistä tuloksista, immunologisista korrelaateista ja geneettisistä ennustajista hoidon lopettamisen jälkeen e-antigeeninegatiivisen (HBeAg-) kroonisen hepatiitti B -viruksen (HBV) infektion yhteydessä

Tutkijoiden tutkimuksen tavoitteena on kehittää tehokkaampia, rajallisia lähestymistapoja yksittäisten kroonista hepatiitti B:tä (CHB) sairastavien potilaiden hoitoon. Tämä prospektiivinen kliininen ja tieteellinen perustutkimus keskittyy yksinomaan potilaisiin, joilla on varhainen antigeeninegatiivinen sairauden muoto, jota hoidetaan kehittyneissä maissa loputtomasti viruslääkkeillä. Tutkijoiden tutkimus "BeNEG-DO" tarjoaa suoraan potilaille, jotka saavat jo tavanomaista oraalista hepatiitti B -viruksen (HBV) antiviraalista hoitoa vähintään 192 viikon ajan, mahdollisuuden lopettaa tai jatkaa hoitoa. Pilottitutkimuksista saatujen tietojen perusteella, mukaan lukien tutkijoiden oma Kalifornian yliopisto San Franciscossa ja Sutter Institutional Review Boardin hyväksymä tutkimus, tutkijat tarkastelevat rajallista HBV-hoitostrategiaa kliinisen tuloksen ja turvallisuuden osalta. Samaan aikaan tutkijat tutkivat immunologisia mekanismeja ja geeniekspressioprofiileja, jotka korreloivat hoidon jälkeisen kliinisen kulun kanssa ja ennustavat sen. BeNEG-DO-tutkimus voi vakavasti kyseenalaistaa ja mahdollisesti muuttaa miljoonien CHB-potilaiden nykyisen hoitomallin ja johtaa myös uusiin taudin lopettaviin viruslääkkeisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen tapauskontrollitutkimus turvallisuudesta ja kliinisistä tuloksista sekä synnynnäisistä ja adaptiivisista immuunivasteista ja niiden geneettisistä ennustajista aikuisilla ihmisillä, joilla on HBeAg-CHB ja jotka joko jatkavat tai lopettavat nukleosidi- tai nukleotidianalogi (NA) antiviraalista hoitoa. Immuunivasteita tutkitaan maksakudoksen ja perifeeristen verinäytteiden avulla. Valitut immunologiset tekijät on valittu alustavien ja johtopäätösten perusteella. Immunologiset löydökset korreloidaan eri serologisten, virologisten ja biokemiallisten tulosten kanssa. Myös vastetyypin ja vastaavien kliinisten tulosten geneettisiä ennustajia etsitään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

121

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94122
        • University of California, San Francisco

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 67 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. HBeAg-CHB, jossa vähintään 192 viikkoa (3,7 vuotta) täydellinen virussuppressio (seerumin HBV DNA < 50 IU/ml) NA-hoidossa
  2. Ei siltafibroosia (≥ Metavirin vaihe 3)
  3. Normaalit maksakokeet ja verihiutaleiden määrä
  4. Ikä 18-67
  5. Muuten terve, ei vakavia liitännäissairauksia
  6. Potilaat, jotka haluavat, ovat valmiita ja pystyvät välittömästi jatkamaan viruslääkitystä lääketieteellisen ohjeen ja tutkimuksen uusintahoidon kriteerien täyttyessä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. HBeAg-CHB, jossa virologinen läpimurto NA-hoidon aikana edellisten 192 viikon aikana (3,7 vuotta)
  2. Ikä <18 tai >67 vuotta
  3. Merkittävät rinnakkaissairaudet, mukaan lukien samanaikainen infektio ja merkittävä samanaikaisesti esiintyvä maksasairaus tai anemia. Lievä alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD) ilman alkoholitonta steatohepatiittia (NASH) tai siihen liittyvää maksaentsyymien nousua sallitaan.

  4. Maksafibroosin siltaus (≥ Metavir-vaihe 3) mahdollisen tutkimuksen alkaessa

    a. Kontrolliryhmä: Määritys perustuu historiallisiin biopsiatietoihin, kuvantamistutkimuksiin, verihiutaleiden määrään (<150 000), aspartaattiaminotransferaasin ja verihiutaleen suhdeindeksiin (APRI) <1,5) ja punasolujen jakautumisleveyden suhde verihiutaleeseen (RPR) (<0,16) ) pisteet ja kliininen arviointi

  5. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) yli mainitun normaalialueen
  6. Kliininen, serologinen, radiologinen tai biokemiallinen epäily kirroosista
  7. Aikaisempi maksansiirto
  8. Dokumentoitu hepatiitti B:n maksan ulkopuolisten ilmentymien historia, mukaan lukien munuaissairaus ja/tai vaskuliitti
  9. Tapaukset: suvussa hepatiitti B -viruksen aiheuttama hepatosellulaarinen karsinooma ensimmäisen asteen perheenjäsenellä
  10. Prednisonilla tai muulla immunosuppressiivisella tai immuunivastetta moduloivalla hoidolla 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
  11. Raskaus
  12. Potilaat, jotka eivät halua, eivät ole valmiita ja pysty välittömästi jatkamaan viruslääkitystä lääketieteellisen ohjeen ja uusintahoidon kriteerien täyttyessä

Ketään ei suljeta pois rodun, sukupuolen, uskonnon, seksuaalisen suuntautumisen tai minkään kulttuurisen tekijän perusteella. Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä, käännetty suostumus käytetään potilaille, jotka eivät puhu englantia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HBeAg-CHB-potilaat, jotka lopettavat NA-hoidon

Potilaat, joilla on varhainen antigeeninegatiivinen sairausmuoto (HBeAg-CHB), jotka saavat jo tavanomaista oraalista HBV-viruslääkitystä vähintään 192 viikon ajan, jolloin hoito lopetetaan.

Interventio: Tapaukset lopettavat antiviraalisen hoidon
Muut: Lopeta NA-terapia
Tapaukset lopettavat viruslääkityksen
Ei väliintuloa: HBeAg-CHB-potilaat jatkavat NA-hoitoa

Potilaat, joilla on varhainen antigeeninegatiivinen sairausmuoto (HBeAg-CHB), jotka saavat jo tavanomaista oraalista HBV-viruslääkitystä vähintään 192 viikon ajan ja jatkavat hoitoa.

Interventio: Ei mitään. Kontrollit jatkavat viruslääkitystä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Serologinen vaste ja nopeus: HBsAg:n pysyvyys vs. häviö; HBsAb:n tuotanto (+/-). Tämä kliinisesti merkittävä päätepiste arvioi kroonisen HBV-puhdistuman ja pysyvyyden
Aikaikkuna: 10 vuotta
Vuotuisiksi seropuhdistumaasteiksi oletetaan 0,5–0,8 % kontrolleissa (American Association for the Study of Liver Diseases 2012, juliste 374) ja vastaa arvioitua spontaania määrää (Hepatology 2009; 49:S45-55). Tapauksissa 5-6 % (perustuu Gastroenterology 2012 143:629:636) 5 vuoden HBsAg-serokonversioon (5 %) tai vain HBsAg-häviöön.
10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan biokemiallinen vaste: ALT-taso
Aikaikkuna: 5 vuotta
Nämä odotetut biokemialliset tulokset perustuvat Gastroenterology 2012 143:629-636:een
5 vuotta
Virologinen vaste: HBV DNA -taso
Aikaikkuna: 10 vuotta
Hepatiitti B -viruksen tasot mitattuna kansainvälisinä yksikköinä millilitraa kohti
10 vuotta
Tapauksen uudelleenkäsittelyaste
Aikaikkuna: 10 vuotta
Turvallisuuden mittana
10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

California Pacific Medical Center Research Institute

Yhteistyökumppanit

University of California, San Francisco

Tutkijat

  • Päätutkija: Stewart L Cooper, MD, Sutter Health - California Pacific Medical Center
  • Päätutkija: Jody L Baron, MD, PhD, University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 25. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1R01DK103735-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti B -virus

Kliiniset tutkimukset Lopeta NA-terapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa