Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hepatitis B e-antigen negativ sygdom - direkte tilbudt undersøgelse af behandlingsafbrydelse hos patienter med e-antigen negativ kronisk HBV-infektion (BeNEG-DO). (BeNEG-DO)

5. juli 2023 opdateret af: California Pacific Medical Center Research Institute

"BeNEG-DO": En undersøgelse af kliniske resultater, immunologiske korrelater og genetiske forudsigelser efter behandlingstilbagetrækning ved e-antigen negativ (HBeAg-) kronisk hepatitis B virus (HBV) infektion

Efterforskernes forskning er rettet mod at udvikle mere effektive, begrænsede tilgange til håndtering af individuelle patienter med kronisk hepatitis B (CHB). Denne prospektive kliniske og grundlæggende videnskabelige undersøgelse fokuserer udelukkende på patienter med den tidlige antigen-negative sygdomsform, som i udviklede lande behandles på ubestemt tid med antivirale lægemidler. Efterforskernes undersøgelse "BeNEG-DO" giver direkte patienter, der allerede tager standard oral hepatitis B-virus (HBV) antiviral behandling i mindst 192 uger mulighed for at stoppe eller fortsætte behandlingen. Ved at trække på data fra pilotundersøgelser, herunder efterforskernes eget University of California, San Francisco og Sutter Institutional Review Board-godkendte undersøgelse, vil efterforskerne undersøge en endelig HBV-behandlingsstrategi for kliniske resultater og sikkerhed. I forbindelse med undersøgelsen vil efterforskerne studere immunologiske mekanismer og genekspressionsprofiler, der korrelerer med og forudsiger det kliniske forløb efter behandling. BeNEG-DO-studiet kan alvorligt sætte spørgsmålstegn ved og potentielt ændre det nuværende behandlingsparadigme for millioner af patienter med CHB og også føre til nye sygdomsafsluttende antivirale lægemidler.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En prospektiv case-kontrol undersøgelse af sikkerhed og kliniske resultater, og af medfødte og adaptive immunresponser og deres genetiske forudsigelser, hos voksne mennesker med HBeAg-CHB, som enten fortsætter eller stopper nukleosid- eller nukleotidanalog (NA) antiviral terapi. Immunresponser vil blive undersøgt ved hjælp af levervæv og serielle perifere blodprøver. De udvalgte immunologiske faktorer er valgt ud fra foreløbige og konkluderende beviser. Immunologiske fund vil blive korreleret med forskellige serologiske, virologiske og biokemiske resultater. Genetiske forudsigelser for typen af ​​respons og de respektive kliniske resultater vil også blive søgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

121

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94122
        • University of California, San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 67 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. HBeAg-CHB med mindst 192 uger (3,7 år) med fuldstændig viral suppression (serum HBV DNA <50 IE/ml) på NA-terapi
  2. Ingen brodannende fibrose (≥ Metavir trin 3)
  3. Normale leverprøver og blodpladetal
  4. Alder 18-67
  5. Ellers rask uden alvorlige følgesygdomme
  6. Patienter, der er villige, forberedte og i stand til øjeblikkeligt at genoptage antiviral behandling efter medicinsk instruktion og efter opfyldelse af undersøgelsens genbehandlingskriterier.

Ekskluderingskriterier:

  1. HBeAg-CHB med virologisk gennembrud under NA-behandling i løbet af de foregående 192 uger (3,7 år)
  2. Alder <18 eller >67 år
  3. Væsentlige komorbiditeter, herunder samtidig infektion og signifikant samtidig leversygdom eller anæmi. Mild ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) uden ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH) eller associeret leverenzymforhøjelse vil være tilladt.

  4. Bridging hepatisk fibrose (≥ Metavir trin 3) på tidspunktet for potentiel undersøgelsesstart

    en. Kontrolgruppe: Bestemmelsen vil være baseret på historiske biopsidata, billeddannelsesundersøgelser, trombocyttal (<150.000), aspartataminotransferase-til-blodpladeforholdsindeks (APRI) <1,5) og røde cellefordelingsbredde-til-blodplade-forhold (<0,16) ) score og klinisk vurdering

  5. Alanin Aminotransferase (ALT) over det angivne normalområde
  6. Klinisk, serologisk, radiologisk eller biokemisk mistanke om skrumpelever
  7. Tidligere levertransplantation
  8. En dokumenteret historie med ekstrahepatiske manifestationer af hepatitis B, herunder nyresygdom og/eller vaskulitis
  9. Tilfælde: En familiehistorie med hepatocellulært karcinom på grund af hepatitis B-virus hos et førstegrads familiemedlem
  10. På Prednison eller anden immunsuppressiv eller immunmodulerende behandling i løbet af de 6 måneder før studiestart
  11. Graviditet
  12. Patienter, der ikke er villige, forberedte og i stand til straks at genoptage antiviral behandling efter medicinsk instruktion og efter opfyldelse af genbehandlingskriterier

Ingen vil blive udelukket på grund af race, køn, religion, seksuel orientering eller nogen kulturel faktor. Et Institutional Review Board (IRB)-godkendt, oversat samtykke vil blive brugt til patienter, der ikke taler engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HBeAg-CHB-patienter, der stopper NA-terapi

Patienter med tidlig antigennegativ sygdomsform (HBeAg-CHB), som allerede tager standard oral HBV antiviral behandling i mindst 192 uger, stopper behandlingen.

Intervention: Tilfælde vil stoppe antiviral behandling
Andet: Stop NA-terapi
Tilfælde vil stoppe antiviral terapi
Ingen indgriben: HBeAg-CHB-patienter fortsætter NA-terapi

Patienter med tidlig antigennegativ sygdomsform (HBeAg-CHB), som allerede tager standard oral HBV antiviral behandling i mindst 192 uger, som fortsætter med at blive i behandling.

Intervention: Ingen. Kontrollerne vil fortsætte med antiviral behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serologisk respons og hastighed: HBsAg persistens versus tab; HBsAb-produktion (+/-). Dette klinisk relevante endepunkt evaluerer kronisk HBV-clearance og persistens
Tidsramme: 10 år
Årlige seroclearancerater på 0,5 %-0,8 % i kontroller antages (American Association for the Study of Liver Diseases 2012 Poster 374) og svarer til den estimerede spontane rate (Hepatology 2009; 49:S45-55). I tilfælde, 5-6% (baseret på Gastroenterology 2012 143:629:636) 5 års rater for HBsAg serokonversion (5%) eller HBsAg tab alene.
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lever biokemisk respons: ALT niveau
Tidsramme: 5 år
Disse forventede biokemiske resultater er baseret på Gastroenterology 2012 143:629-636
5 år
Virologisk respons: HBV DNA-niveau
Tidsramme: 10 år
Hepatitis B-virusniveauer målt i internationale enheder pr. milliliter
10 år
Sagsgenbehandlingsprocent
Tidsramme: 10 år
Som et sikkerhedsmål
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

California Pacific Medical Center Research Institute

Samarbejdspartnere

University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stewart L Cooper, MD, Sutter Health - California Pacific Medical Center
  • Ledende efterforsker: Jody L Baron, MD, PhD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2016

Først opslået (Anslået)

27. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R01DK103735-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis B-virus

Kliniske forsøg med Stop NA-terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner