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Die e-Antigen-negative Hepatitis-B-Erkrankung – direkt angebotene Studie zum Behandlungsabbruch bei Patienten mit e-Antigen-negativer chronischer HBV-Infektion (BeNEG-DO). (BeNEG-DO)

5. Juli 2023 aktualisiert von: California Pacific Medical Center Research Institute

"BeNEG-DO": Eine Studie über klinische Ergebnisse, immunologische Korrelate und genetische Prädiktoren nach Behandlungsabbruch bei e-Antigen-negativer (HBeAg-) chronischer Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion

Die Forschung der Forscher zielt darauf ab, effektivere, endliche Ansätze für die Behandlung einzelner Patienten mit chronischer Hepatitis B (CHB) zu entwickeln. Diese prospektive klinische und grundlagenwissenschaftliche Studie konzentriert sich ausschließlich auf Patienten mit der frühen Antigen-negativen Form der Erkrankung, die in entwickelten Ländern auf unbestimmte Zeit mit antiviralen Medikamenten behandelt wird. Die Prüferstudie „BeNEG-DO“ bietet Patienten, die bereits mindestens 192 Wochen lang eine standardmäßige orale antivirale Therapie gegen das Hepatitis-B-Virus (HBV) erhalten, direkt die Möglichkeit, die Behandlung zu beenden oder fortzusetzen. Auf der Grundlage von Daten aus Pilotstudien, einschließlich der von den Forschern selbst durchgeführten Studie der University of California, San Francisco, und der vom Sutter Institutional Review Board genehmigten Studie, werden die Forscher eine begrenzte HBV-Behandlungsstrategie auf klinische Ergebnisse und Sicherheit prüfen. In Verbindung damit werden die Forscher immunologische Mechanismen und Genexpressionsprofile untersuchen, die mit dem klinischen Verlauf nach der Behandlung korrelieren und diesen vorhersagen. Die BeNEG-DO-Studie könnte das derzeitige Behandlungsparadigma für Millionen von Patienten mit CHB ernsthaft in Frage stellen und möglicherweise ändern und auch zu neuen krankheitsbeendenden antiviralen Therapeutika führen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive Fall-Kontroll-Studie zu Sicherheit und klinischen Ergebnissen sowie zu angeborenen und adaptiven Immunantworten und ihren genetischen Prädiktoren bei erwachsenen menschlichen Probanden mit HBeAg-CHB, die die antivirale Therapie mit Nukleosiden oder Nukleotidanaloga (NA) entweder fortsetzen oder abbrechen. Immunantworten werden unter Verwendung von Lebergewebe und seriellen peripheren Blutproben untersucht. Die ausgewählten immunologischen Faktoren wurden basierend auf vorläufigen und schlussfolgernden Beweisen ausgewählt. Immunologische Befunde werden mit verschiedenen serologischen, virologischen und biochemischen Ergebnissen korreliert. Genetische Prädiktoren für die Art des Ansprechens und entsprechende klinische Ergebnisse werden ebenfalls gesucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94122
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 67 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. HBeAg-CHB mit mindestens 192 Wochen (3,7 Jahre) vollständiger Virussuppression (Serum-HBV-DNA < 50 IE/ml) unter NA-Therapie
  2. Keine überbrückende Fibrose (≥ Metavir Stadium 3)
  3. Normale Leberwerte und Thrombozytenzahl
  4. Alter 18-67
  5. Ansonsten gesund ohne schwerwiegende Begleiterkrankungen
  6. Patienten, die bereit, bereit und in der Lage sind, die antivirale Behandlung nach ärztlicher Anweisung und nach Erfüllung der Kriterien für die erneute Behandlung in der Studie sofort wieder aufzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. HBeAg-CHB mit virologischem Durchbruch während der NA-Therapie in den vorangegangenen 192 Wochen (3,7 Jahre)
  2. Alter <18 oder >67 Jahre
  3. Signifikante Komorbiditäten einschließlich Co-Infektion und signifikanter gleichzeitig bestehender Lebererkrankung oder Anämie. Eine leichte nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) ohne nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH) oder eine damit verbundene Erhöhung der Leberenzyme ist zulässig.

  4. Überbrückende Leberfibrose (≥ Metavir-Stadium 3) zum Zeitpunkt des möglichen Studieneintritts

    A. Kontrollgruppe: Die Bestimmung basiert auf historischen Biopsiedaten, Bildgebungsstudien, Thrombozytenzahl (< 150.000), Aspartat-Aminotransferase-zu-Thrombozyten-Verhältnis-Index (APRI) < 1,5) und Erythrozytenverteilungsbreite-zu-Thrombozyten-Verhältnis (RPR) (< 0,16 ) Partituren und klinische Bewertung

  5. Alanin-Aminotransferase (ALT) über dem angegebenen Normalbereich
  6. Klinischer, serologischer, radiologischer oder biochemischer Verdacht auf Zirrhose
  7. Vorherige Lebertransplantation
  8. Eine dokumentierte Vorgeschichte von extrahepatischen Manifestationen von Hepatitis B, einschließlich Nierenerkrankung und/oder Vaskulitis
  9. Fälle: Eine Familienanamnese mit hepatozellulärem Karzinom aufgrund des Hepatitis-B-Virus bei einem Familienmitglied ersten Grades
  10. Auf Prednison oder einer anderen immunsuppressiven oder immunmodulierenden Therapie während der 6 Monate vor Studieneintritt
  11. Schwangerschaft
  12. Patienten, die nicht bereit, bereit und in der Lage sind, die antivirale Behandlung nach ärztlicher Anweisung und nach Erfüllung der Kriterien für eine erneute Behandlung sofort wieder aufzunehmen

Niemand wird aufgrund von Rasse, Geschlecht, Religion, sexueller Orientierung oder einem kulturellen Faktor ausgeschlossen. Für Patienten, die kein Englisch sprechen, wird eine vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte, übersetzte Einwilligung verwendet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HBeAg-CHB-Patienten, die die NA-Therapie abbrechen

Patienten mit einer frühen Antigen-negativen Form der Erkrankung (HBeAg-CHB), die bereits seit mindestens 192 Wochen eine standardmäßige orale antivirale HBV-Therapie einnehmen und die Behandlung abbrechen.

Intervention: Fälle werden die antivirale Therapie abbrechen
Sonstiges: Stoppen Sie die NA-Therapie
Fälle beenden die antivirale Therapie
Kein Eingriff: HBeAg-CHB-Patienten setzen die NA-Therapie fort

Patienten mit einer frühen Antigen-negativen Form der Erkrankung (HBeAg-CHB), die bereits seit mindestens 192 Wochen eine standardmäßige orale antivirale HBV-Therapie erhalten und die Behandlung fortsetzen.

Intervention: Keine. Die Kontrollen werden die antivirale Therapie fortsetzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serologische Reaktion und Rate: HBsAg-Persistenz versus -Verlust; HBsAb-Produktion (+/-). Dieser klinisch relevante Endpunkt bewertet die chronische HBV-Clearance und -Persistenz
Zeitfenster: 10 Jahre
Es wird von jährlichen Seroclearance-Raten von 0,5–0,8 % bei den Kontrollen ausgegangen (American Association for the Study of Liver Diseases 2012 Poster 374) und entspricht der geschätzten Spontanrate (Hepatology 2009; 49:S45–55). In einigen Fällen 5-6 % (basierend auf Gastroenterology 2012 143:629:636) 5-Jahres-Raten nur für HBsAg-Serokonversion (5 %) oder HBsAg-Verlust.
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemische Reaktion der Leber: ALT-Spiegel
Zeitfenster: 5 Jahre
Diese erwarteten biochemischen Ergebnisse basieren auf Gastroenterology 2012 143:629-636
5 Jahre
Virologische Reaktion: HBV-DNA-Spiegel
Zeitfenster: 10 Jahre
Hepatitis-B-Viruskonzentrationen, gemessen in internationalen Einheiten pro Milliliter
10 Jahre
Fallwiederholungsrate
Zeitfenster: 10 Jahre
Als Maß an Sicherheit
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

California Pacific Medical Center Research Institute

Mitarbeiter

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Stewart L Cooper, MD, Sutter Health - California Pacific Medical Center
  • Hauptermittler: Jody L Baron, MD, PhD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R01DK103735-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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