L'hépatite B e-Antigen Negative Disease - Étude directement offerte sur le retrait du traitement chez les patients atteints d'une infection chronique par le VHB e-Antigen Negative (BeNEG-DO). (BeNEG-DO)
5 juillet 2023 mis à jour par: California Pacific Medical Center Research Institute
"BeNEG-DO": Une étude des résultats cliniques, des corrélats immunologiques et des prédicteurs génétiques après l'arrêt du traitement dans l'infection chronique par le virus de l'hépatite B (HBV) négatif pour l'antigène e (HBeAg-)
La recherche des chercheurs vise à développer des approches finies plus efficaces pour la prise en charge des patients individuels atteints d'hépatite B chronique (HCB).
Cette étude prospective clinique et scientifique fondamentale se concentre exclusivement sur les patients atteints de la forme précoce de la maladie à antigène négatif, qui dans les pays développés est traitée indéfiniment avec des médicaments antiviraux.
L'étude "BeNEG-DO" des investigateurs offre directement aux patients qui suivent déjà un traitement antiviral oral standard contre le virus de l'hépatite B (VHB) pendant au moins 192 semaines la possibilité d'arrêter ou de poursuivre le traitement.
S'appuyant sur les données d'études pilotes, y compris l'étude approuvée par le Sutter Institutional Review Board de l'Université de Californie à San Francisco, les chercheurs examineront une stratégie de traitement du VHB finie sur les résultats cliniques et la sécurité.
Parallèlement, les chercheurs étudieront les mécanismes immunologiques et les profils d'expression génique qui corrèlent avec et prédisent l'évolution clinique post-traitement.
L'étude BeNEG-DO pourrait sérieusement remettre en question, et potentiellement changer, le paradigme de traitement actuel pour des millions de patients atteints d'HCB et également conduire à de nouvelles thérapies antivirales mettant fin à la maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude cas-témoins prospective sur l'innocuité et les résultats cliniques, ainsi que sur les réponses immunitaires innées et adaptatives et leurs prédicteurs génétiques, chez des sujets humains adultes atteints d'HBeAg-CHB qui continuent ou arrêtent un traitement antiviral nucléosidique ou analogue de nucléotide (NA).
Les réponses immunitaires seront étudiées à l'aide de tissus hépatiques et d'échantillons de sang périphérique en série.
Les facteurs immunologiques sélectionnés ont été choisis sur la base de preuves préliminaires et inférentielles.
Les résultats immunologiques seront corrélés avec différents résultats sérologiques, virologiques et biochimiques.
Des prédicteurs génétiques du type de réponse et des résultats cliniques respectifs seront également recherchés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
121
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94115
- California Pacific Medical Center
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San Francisco, California, États-Unis, 94122
- University of California, San Francisco
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 67 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- HBeAg-CHB avec au moins 192 semaines (3,7 ans) de suppression virale complète (ADN sérique du VHB <50 UI/ml) sous traitement NA
- Pas de fibrose en pont (≥ Metavir stade 3)
- Tests hépatiques et numération plaquettaire normaux
- 18-67 ans
- Sinon en bonne santé sans comorbidités graves
- Patients qui sont disposés, préparés et capables de reprendre immédiatement un traitement antiviral sur instruction médicale et en satisfaisant aux critères de retraitement de l'étude.
Critère d'exclusion:
- HBeAg-CHB avec percée virologique sous traitement NA au cours des 192 semaines précédentes (3,7 ans)
- Âge <18 ou >67 ans
- Comorbidités importantes, y compris la co-infection et une maladie hépatique ou une anémie coexistante importante. La stéatose hépatique non alcoolique légère (NAFLD) sans stéatohépatite non alcoolique (NASH) ou élévation des enzymes hépatiques associée sera autorisée.
Pontage de la fibrose hépatique (≥ Metavir stade 3) au moment de l'entrée potentielle à l'étude
un. Groupe témoin : la détermination sera basée sur les données de biopsie historiques, les études d'imagerie, la numération plaquettaire (< 150 000), l'indice du rapport aspartate aminotransférase/plaquettes (APRI) < 1,5) et le rapport largeur/plaquettes de distribution des globules rouges (RPR) (< 0,16 ) scores et évaluation clinique
- Alanine Aminotransférase (ALT) au-dessus de la plage normale citée
- Suspicion clinique, sérologique, radiologique ou biochimique de cirrhose
- Transplantation hépatique antérieure
- Antécédents documentés de manifestations extrahépatiques de l'hépatite B, y compris maladie rénale et/ou vascularite
- Cas : Antécédents familiaux de carcinome hépatocellulaire dû au virus de l'hépatite B chez un membre de la famille au premier degré
- Sous prednisone ou autre traitement immunosuppresseur ou immunomodulateur au cours des 6 mois précédant l'entrée dans l'étude
- Grossesse
- Patients qui ne sont pas disposés, préparés et capables de reprendre immédiatement un traitement antiviral sur instruction médicale et en satisfaisant aux critères de retraitement
Personne ne sera exclu sur la base de la race, du sexe, de la religion, de l'orientation sexuelle ou de tout autre facteur culturel. Un consentement traduit et approuvé par l'Institutional Review Board (IRB) sera utilisé pour les patients qui ne parlent pas anglais
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients HBeAg-CHB qui arrêtent la thérapie NA
Patients atteints d'une forme précoce de la maladie à antigène négatif (HBeAg-CHB) qui suivent déjà un traitement antiviral oral standard contre le VHB depuis au moins 192 semaines qui arrêtent le traitement. Intervention : Les cas arrêteront le traitement antiviral |
Les cas arrêteront le traitement antiviral
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Aucune intervention: Les patients HBeAg-CHB continuent la thérapie NA
Patients atteints d'une forme précoce de la maladie à antigène négatif (HBeAg-CHB) qui suivent déjà un traitement antiviral oral standard contre le VHB depuis au moins 192 semaines et qui continuent à suivre le traitement. Intervention : Aucune. Les témoins poursuivront le traitement antiviral. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse sérologique et taux : persistance de l'AgHBs versus perte ; Production d'HBsAb (+/-). Ce paramètre cliniquement pertinent évalue la clairance et la persistance chroniques du VHB
Délai: 10 années
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Des taux annuels de sérodéclaration de 0,5 % à 0,8 % chez les témoins sont supposés (American Association for the Study of Liver Diseases 2012 Poster 374) et équivalents au taux spontané estimé (Hepatology 2009 ; 49:S45-55).
Dans les cas, 5 à 6 % (basé sur Gastroenterology 2012 143:629:636) Taux sur 5 ans pour la séroconversion HBsAg (5 %) ou la perte de HBsAg uniquement.
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10 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse biochimique du foie : taux d'ALT
Délai: 5 années
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Ces résultats biochimiques anticipés sont basés sur Gastroenterology 2012 143:629-636
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5 années
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Réponse virologique : taux d'ADN du VHB
Délai: 10 années
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Niveaux de virus de l'hépatite B mesurés en unités internationales par millilitre
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10 années
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Taux de retraitement des cas
Délai: 10 années
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Par mesure de sécurité
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10 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stewart L Cooper, MD, Sutter Health - California Pacific Medical Center
- Chercheur principal: Jody L Baron, MD, PhD, University of California, San Francisco
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 novembre 2016
Achèvement primaire (Estimé)
25 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2016
Première publication (Estimé)
27 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Attributs de la maladie
- Maladies du foie
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à Hépadnaviridae
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Maladie chronique
- Hépatite B
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite B chronique
- Hépatite chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R01DK103735-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .