Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Hepatitis B e-antigén negatív betegsége – Közvetlenül kínált tanulmány az e-antigén-negatív krónikus HBV fertőzésben (BeNEG-DO) szenvedő betegek kezelésének megvonásáról. (BeNEG-DO)

2023. július 5. frissítette: California Pacific Medical Center Research Institute

"BeNEG-DO": Az e-antigén-negatív (HBeAg-) krónikus hepatitis B vírus (HBV) fertőzés klinikai eredményeinek, immunológiai összefüggéseinek és genetikai előrejelzőinek vizsgálata a kezelés megvonása után

A kutatók kutatásának célja hatékonyabb, véges megközelítések kidolgozása a krónikus hepatitis B-ben (CHB) szenvedő betegek kezelésére. Ez a prospektív klinikai és tudományos alapkutatás kizárólag a betegség korai antigénnegatív formájában szenvedő betegekre összpontosít, amelyeket a fejlett országokban korlátlan ideig kezelnek vírusellenes gyógyszerekkel. A kutatók „BeNEG-DO” tanulmánya közvetlenül kínál lehetőséget azoknak a betegeknek, akik már legalább 192 hete standard orális hepatitis B vírus (HBV) vírusellenes terápiát kapnak, a kezelés leállítását vagy folytatását. A kísérleti tanulmányok adataira támaszkodva, beleértve a Kaliforniai Egyetem San Francisco-i és a Sutter Institutional Review Board által jóváhagyott tanulmányt, a kutatók egy véges HBV kezelési stratégiát vizsgálnak meg a klinikai kimenetel és a biztonság tekintetében. Ezzel párhuzamosan a kutatók olyan immunológiai mechanizmusokat és génexpressziós profilokat tanulmányoznak, amelyek korrelálnak a kezelés utáni klinikai lefolyással, és megjósolják azt. A BeNEG-DO tanulmány komolyan megkérdőjelezheti és potenciálisan megváltoztathatja a CHB-ben szenvedő betegek millióinak jelenlegi kezelési paradigmáját, és új, betegségmegelőző vírusellenes terápiákhoz is vezethet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Prospektív eset-kontroll vizsgálat a biztonságról és a klinikai eredményekről, valamint a veleszületett és adaptív immunválaszokról és azok genetikai előrejelzőiről HBeAg-CHB-ben szenvedő felnőtt humán alanyokon, akik folytatják vagy abbahagyják a nukleozid vagy nukleotid analóg (NA) vírusellenes terápiát. Az immunválaszokat májszövet és sorozatos perifériás vérminták segítségével vizsgálják. A kiválasztott immunológiai tényezőket előzetes és következtetési bizonyítékok alapján választottuk ki. Az immunológiai eredmények korrelálnak a különböző szerológiai, virológiai és biokémiai eredményekkel. A válasz típusának és a megfelelő klinikai kimenetelnek genetikai előrejelzőit is keresni fogják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

121

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94122
        • University of California, San Francisco

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. HBeAg-CHB legalább 192 hetes (3,7 éves) teljes vírusszuppresszióval (szérum HBV DNS <50 NE/ml) NA-terápia mellett
  2. Nincs áthidaló fibrózis (≥ Metavir 3. stádium)
  3. Normál májteszt és vérlemezkeszám
  4. 18-67 éves korig
  5. Egyébként egészséges, súlyos társbetegségek nélkül
  6. Olyan betegek, akik készek, felkészültek és képesek azonnal folytatni a vírusellenes kezelést, ha orvosi utasításra és a vizsgálati újrakezelési kritériumoknak megfelelnek.

Kizárási kritériumok:

  1. HBeAg-CHB virológiai áttöréssel az előző 192 hét (3,7 év) során NA-kezelés alatt
  2. 18 év alatti vagy 67 év feletti életkor
  3. Jelentős társbetegségek, beleértve az egyidejű fertőzést és a jelentős egyidejűleg fennálló májbetegséget vagy vérszegénységet. Engedélyezhető az enyhe alkoholmentes zsírmájbetegség (NAFLD) nem alkoholos steatohepatitis (NASH) vagy a kapcsolódó májenzim-emelkedés nélkül.

  4. Áthidaló májfibrózis (≥ Metavir 3. stádium) a potenciális vizsgálatba való belépés időpontjában

    a. Kontrollcsoport: A meghatározás történeti biopsziás adatokon, képalkotó vizsgálatokon, vérlemezkeszámon (<150 000), aszpartát-aminotranszferáz-thrombocyta-arányindexen (APRI) <1,5 és vörösvérsejt-eloszlási szélesség-vérlemezke arányon (RPR) (<0,16) alapul. ) pontszámok és klinikai értékelés

  5. Alanin aminotranszferáz (ALT) a megadott normál tartomány felett
  6. Cirrózis klinikai, szerológiai, radiológiai vagy biokémiai gyanúja
  7. Előzetes májátültetés
  8. A hepatitis B extrahepatikus megnyilvánulásainak dokumentált anamnézisében, beleértve a vesebetegséget és/vagy vasculitist
  9. Esetek: Családi anamnézisben hepatitis B vírus okozta hepatocellularis karcinóma egy elsőfokú családtagnál
  10. Prednizon vagy más immunszuppresszív vagy immunmoduláló terápia a vizsgálatba való belépés előtti 6 hónapban
  11. Terhesség
  12. Olyan betegek, akik nem hajlandók, felkészültek és nem képesek azonnal folytatni a vírusellenes kezelést orvosi utasításra és az újrakezelési kritériumok teljesítése esetén

Senkit sem zárnak ki faj, nem, vallás, szexuális irányultság vagy bármilyen kulturális tényező alapján. Az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott, lefordított beleegyezést használnak az angolul nem beszélő betegek esetében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HBeAg-CHB betegek, akik abbahagyják az NA-terápiát

A betegség korai antigénnegatív formájában (HBeAg-CHB) szenvedő betegek, akik már legalább 192 hete kapnak szokásos orális HBV vírusellenes terápiát, és abbahagyják a kezelést.

Beavatkozás: Az esetek leállítják az antivirális terápiát
Egyéb: Hagyja abba az NA terápiát
Az esetek leállítják a vírusellenes terápiát
Nincs beavatkozás: A HBeAg-CHB betegek folytatják az NA-terápiát

A betegség korai antigénnegatív formájában (HBeAg-CHB) szenvedő betegek, akik már legalább 192 hete standard orális HBV antivirális terápiát kapnak, és továbbra is a kezelést folytatják.

Beavatkozás: Nincs. A kontrollok folytatják az antivirális terápiát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szerológiai válasz és arány: HBsAg perzisztencia versus veszteség; HBsAb termelés (+/-). Ez a klinikailag releváns végpont a krónikus HBV clearance-ét és perzisztenciáját értékeli
Időkeret: 10 év
A 0,5–0,8%-os éves szeroclearance-arányt a kontrollokban (American Association for the Study of Liver Diseases, 2012, 374. plakát) feltételezzük, ami megegyezik a becsült spontán aránnyal (Hepatology 2009; 49:S45-55). Esetekben 5-6% (Gastroenterology 2012 143:629:636 alapján) 5 éves HBsAg szerokonverzió (5%) vagy csak HBsAg veszteség.
10 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Máj biokémiai válasz: ALT szint
Időkeret: 5 év
Ezek a várható biokémiai eredmények a Gastroenterology 2012 143:629-636 szakirodalmi helyen alapulnak.
5 év
Virológiai válasz: HBV DNS szint
Időkeret: 10 év
A hepatitis B vírus szintje nemzetközi egységben milliliterenként mérve
10 év
Az esetek újrakezelésének aránya
Időkeret: 10 év
A biztonság mértékeként
10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

California Pacific Medical Center Research Institute

Együttműködők

University of California, San Francisco

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stewart L Cooper, MD, Sutter Health - California Pacific Medical Center
  • Kutatásvezető: Jody L Baron, MD, PhD, University of California, San Francisco

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. november 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. május 25.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 22.

Első közzététel (Becsült)

2016. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1R01DK103735-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus hepatitis B vírus

Klinikai vizsgálatok a Hagyja abba az NA terápiát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel