- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02845401
La enfermedad con antígeno e negativo de la hepatitis B: estudio ofrecido directamente sobre la retirada del tratamiento en pacientes con infección crónica por VHB con antígeno e negativo (BeNEG-DO). (BeNEG-DO)
"BeNEG-DO": un estudio de resultados clínicos, correlatos inmunológicos y predictores genéticos después de la retirada del tratamiento en la infección crónica por el virus de la hepatitis B (HBV) con antígeno e negativo (HBeAg-)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- California Pacific Medical Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94122
- University of California, San Francisco
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- HBeAg-CHB con al menos 192 semanas (3,7 años) de supresión viral completa (ADN del VHB en suero <50 UI/ml) en terapia con NA
- Sin fibrosis en puente (≥ Metavir estadio 3)
- Pruebas hepáticas y recuento de plaquetas normales
- Edad 18-67
- Por lo demás sano sin comorbilidades graves
- Pacientes que estén dispuestos, preparados y capaces de reanudar inmediatamente el tratamiento antiviral tras recibir instrucciones médicas y cumplir los criterios de retratamiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- HBeAg-CHB con avance virológico durante el tratamiento con NA durante las 192 semanas anteriores (3,7 años)
- Edad <18 o >67 años
- Comorbilidades significativas que incluyen coinfección y enfermedad hepática o anemia coexistentes significativas. Se permitirá la enfermedad leve del hígado graso no alcohólico (NAFLD) sin esteatohepatitis no alcohólica (NASH) o elevación de las enzimas hepáticas asociada.
Fibrosis hepática puente (≥ Metavir estadio 3) en el momento de la posible entrada en el estudio
a. Grupo de control: la determinación se basará en datos históricos de biopsia, estudios de imágenes, recuento de plaquetas (<150 000), índice de proporción de aspartato aminotransferasa a plaquetas (APRI) <1,5) y proporción de ancho de distribución de glóbulos rojos a plaquetas (RPR) (<0,16 ) puntajes y evaluación clínica
- Alanina aminotransferasa (ALT) por encima del rango normal citado
- Sospecha clínica, serológica, radiológica o bioquímica de cirrosis
- Trasplante hepático previo
- Una historia documentada de manifestaciones extrahepáticas de hepatitis B, incluyendo enfermedad renal y/o vasculitis.
- Casos: Antecedentes familiares de hepatocarcinoma por virus de la hepatitis B en un familiar de primer grado
- Con prednisona u otra terapia inmunosupresora o inmunomoduladora durante los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
- El embarazo
- Pacientes que no están dispuestos, preparados y en condiciones de reanudar inmediatamente el tratamiento antiviral tras recibir instrucciones médicas y cumplir los criterios de retratamiento
Nadie será excluido por motivos de raza, género, religión, orientación sexual o cualquier factor cultural. Se utilizará un consentimiento traducido aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) para los pacientes que no hablan inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Pacientes HBeAg-CHB que interrumpen la terapia NA
Pacientes con forma temprana de antígeno negativo de la enfermedad (HBeAg-CHB) que ya están tomando terapia antiviral oral estándar contra el VHB durante al menos 192 semanas que interrumpen el tratamiento. Intervención: Los casos detendrán la terapia antiviral |
Los casos detendrán la terapia antiviral
|
Sin intervención: Los pacientes HBeAg-CHB continúan con la terapia NA
Pacientes con la forma temprana de antígeno negativo de la enfermedad (HBeAg-CHB) que ya están tomando la terapia antiviral oral estándar contra el VHB durante al menos 192 semanas y continúan con el tratamiento. Intervención: Ninguna. Los controles continuarán la terapia antiviral. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Respuesta serológica y tasa: persistencia versus pérdida de HBsAg; Producción de HBsAb (+/-). Este criterio de valoración clínicamente relevante evalúa la persistencia y la eliminación crónica del VHB
Periodo de tiempo: 10 años
|
Se asumen tasas anuales de eliminación serológica de 0,5 %-0,8 % en los controles (American Association for the Study of Liver Diseases 2012 Poster 374) y equivalentes a la tasa espontánea estimada (Hepatology 2009; 49:S45-55).
En casos, 5-6% (basado en Gastroenterology 2012 143:629:636) tasas de 5 años para seroconversión de HBsAg (5%) o pérdida de HBsAg solamente.
|
10 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Respuesta bioquímica del hígado: nivel de ALT
Periodo de tiempo: 5 años
|
Estos resultados bioquímicos anticipados se basan en Gastroenterology 2012 143:629-636
|
5 años
|
Respuesta virológica: nivel de ADN del VHB
Periodo de tiempo: 10 años
|
Niveles del virus de la hepatitis B medidos en unidades internacionales por mililitro
|
10 años
|
Tasa de retratamiento de casos
Periodo de tiempo: 10 años
|
Como medida de seguridad
|
10 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stewart L Cooper, MD, Sutter Health - California Pacific Medical Center
- Investigador principal: Jody L Baron, MD, PhD, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Enfermedad crónica
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B Crónica
- Hepatitis Crónica
Otros números de identificación del estudio
- 1R01DK103735-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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