毛霉菌病早期诊断新分子工具的前瞻性评价 (MODIMUCOR)
2021年3月10日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
本研究通过将 DNA 检测试验与 CT 扫描方面、组织病理学、显微镜检查和真菌培养等常规试验进行比较，评估 DNA 检测试验诊断毛霉菌病的性能（敏感性、特异性、阳性和阴性预测值以及似然比），在 52 名患者的测试组中，包括：
- 根据 EORTC/MSG 标准处于高风险的患者（患有长期严重中性粒细胞减少症、接受皮质类固醇或 T 细胞抑制剂治疗的患者、异基因 HSCT 接受者或遗传性严重免疫缺陷患者），
- 有其他侵袭性霉菌病易感因素（糖尿病、艾滋病、血液系统恶性肿瘤或实体瘤、外伤、烧伤）的患者；不论基础疾病如何，已经诊断出疑似或确诊毛霉菌病的患者。
研究概览
详细说明
符合这项研究条件的患者将已经住院并反复监测临床和生物学参数。
参与研究将导致在怀疑毛霉菌病的当天进行额外的血液采样（每次采样的估计体积为 6 mL），然后每周两次，最多 8 周。
小瓶将被添加到这些患者的常规取样中（即，在半乳甘露聚糖抗血药的常规取样时），并且不需要新的取样程序。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
248
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Amiens、法国
- Centre Hospitalier Universitaire
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Besançon、法国、25030
- Centre Hospitalier Régional Universitaire
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Créteil、法国
- AP-HP_Henri-Mondor
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Dijon、法国
- CHU
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Lyon、法国
- HCL
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Nancy、法国
- CHRU
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Nantes、法国
- CHU
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Paris、法国
- AP-HP_ Necker
-
Paris、法国
- AP-HP_St-Louis
-
Strasbourg、法国
- CHU
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
怀疑侵入性霉菌感染
- 根据 2008 年更新的 EORTC/MSG 标准，处于高风险的患者（长期严重中性粒细胞减少、接受皮质类固醇或 T 细胞抑制剂治疗、异基因 HSCT 接受者或遗传性严重免疫缺陷患者）
- 或患有其他侵袭性霉菌病易感因素（糖尿病、艾滋病、血液系统恶性肿瘤或实体瘤、外伤、烧伤）的患者。
- 已经被诊断出可能或已证实患有毛霉菌病的患者，无论基础条件如何，包括从其他中心转诊的患者。
- 仅包括成年患者（18 岁或以上）
排除标准：
- 年龄：18岁以下
- 先前被诊断为毛霉菌病的试验中纳入的患者。 然而，先前进入试验且诊断为毛霉菌病以外的患者将有资格重新纳入。
- 存在不允许为 qPCR 测试采集血液样本的任何医疗状况。
- 记录的、成功治疗的、先前的毛霉菌病病史。
- 受保护人（孕妇、未成年人、监护人……）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：毛霉菌病
血液样本
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在怀疑毛霉菌病当天额外采集血液样本（每次样本的估计体积为 6 mL），然后每周两次，最多 8 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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测试性能
大体时间：8周
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DNA 血清检测试验的敏感性、特异性、阳性和阴性预测值以及似然比将在可能和证实的毛霉菌病中进行计算。
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年7月1日
研究完成 (实际的)
2018年1月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月22日
首次发布 (估计)
2016年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月10日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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