A mucormycosis korai diagnosztizálására szolgáló új molekuláris eszköz jövőbeli értékelése (MODIMUCOR)
Ez a tanulmány értékeli a mukormikózis diagnosztizálására szolgáló DNS-detektáló teszt teljesítményét (érzékenység, specificitás, pozitív és negatív prediktív értékek és valószínűségi arányok), összehasonlítva a rutin tesztekkel, mint például a CT-vizsgálati szempontok, a kórszövettan, a mikroszkópia és a gombakultúra, egy 52 betegből álló tesztcsoportban, beleértve:
- az EORTC/MSG kritériumok szerint magas kockázatú betegek (hosszan tartó súlyos neutropeniában szenvedő, kortikoszteroidot vagy T-sejt-szuppresszort kapó betegek, allogén HSCT-ben szenvedők, vagy öröklött súlyos immunhiányos betegek),
- az invazív penészbetegség egyéb hajlamosító tényezőiben szenvedő betegek (cukorbetegség, AIDS, rosszindulatú hematológiai vagy szolid daganatok, trauma, égési sérülések); Olyan betegek, akiknél valószínű vagy bizonyított mukormikózist diagnosztizáltak, függetlenül az alapbetegségtől.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálatra jogosult betegek már kórházba kerülnek a klinikai és biológiai paraméterek ismételt monitorozásával.
A vizsgálatban való részvétel további vérmintát (6 ml becsült térfogat minden mintavételhez) eredményez a mucormycosis gyanújának napján, majd hetente kétszer, legfeljebb 8 hétig.
injekciós üvegek kerülnek hozzáadásra ezeknek a betegeknek a rutin mintavételéhez (azaz a galaktomannán antigémia miatti rutin mintavételhez), és nincs szükség új mintavételi eljárásra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amiens, Franciaország
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Besançon, Franciaország, 25030
- Centre Hospitalier Régional Universitaire
-
Créteil, Franciaország
- AP-HP_Henri-Mondor
-
Dijon, Franciaország
- CHU
-
Lyon, Franciaország
- HCL
-
Nancy, Franciaország
- CHRU
-
Nantes, Franciaország
- CHU
-
Paris, Franciaország
- AP-HP_ Necker
-
Paris, Franciaország
- AP-HP_St-Louis
-
Strasbourg, Franciaország
- CHU
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Invazív penészfertőzés gyanúja
- a 2008-ban frissített EORTC/MSG kritériumok szerint magas kockázatú betegben (hosszan tartó, súlyos neutropeniában szenvedő, kortikoszteroidot vagy T-sejt-szuppresszort kapó, allogén HSCT-ben szenvedők, vagy öröklött súlyos immunhiányos betegek)
- vagy olyan betegnél, akinek egyéb hajlamosító tényezői vannak az invazív penészbetegségre (cukorbetegség, AIDS, rosszindulatú hematológiai vagy szolid daganatok, trauma, égési sérülések).
- Valószínű vagy bizonyított mukormikózissal diagnosztizált betegek, függetlenül az alapbetegségtől, beleértve a más központokból beutalt betegeket is.
- Csak felnőtt betegek (18 éves vagy idősebb) szerepelnek benne
Kizárási kritériumok:
- Kor: 18 év alatt
- A vizsgálatba korábban bevont betegek, akiknél mucormycosis diagnosztizáltak. Mindazonáltal a korábban a vizsgálatba nem mukormikózisos diagnózissal bevont betegek újbóli felvételre jogosultak.
- Bármilyen olyan egészségügyi állapot jelenléte, amely nem teszi lehetővé vérminta vételét a qPCR teszthez.
- Dokumentált, sikeresen kezelt, korábbi mucormycosis anamnézisében.
- védett személyek (terhes nők, kiskorúak, gyámság...)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Mucormycosis
vérminta
|
további vérminta (becsült mennyiség 6 ml minden mintavételhez) a mucormycosis gyanújának napján, majd hetente kétszer, legfeljebb 8 hétig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
tesztteljesítmény
Időkeret: 8 hét
|
A DNS-szérum kimutatási teszt szenzitivitását, specificitását, pozitív és negatív prediktív értékeit és valószínűségi arányait valószínű és bizonyított mukormikózis esetén számítják ki.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N/2013/65
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .