Evaluación prospectiva de una nueva herramienta molecular para el diagnóstico precoz de la mucormicosis (MODIMUCOR)
Este estudio evalúa el rendimiento (sensibilidad, especificidad, valores de valor predictivo positivo y negativo y cocientes de probabilidad) de la prueba de detección de ADN para el diagnóstico de mucormicosis comparándola con las pruebas de rutina tales como tomografía computarizada, histopatología, microscopía y cultivo de hongos. en un grupo de prueba de 52 pacientes que incluye:
- pacientes de alto riesgo según los criterios de la EORTC/MSG (pacientes con neutropenia grave prolongada, que reciben corticoides o supresores de células T, receptores de TCMH alogénico o inmunodeficiencia grave hereditaria),
- pacientes con otros factores predisponentes de enfermedad invasiva por hongos (diabetes, SIDA, neoplasias hematológicas o tumores sólidos, traumatismos, quemaduras); Pacientes ya diagnosticados con mucormicosis probable o comprobada independientemente de las condiciones subyacentes.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los pacientes elegibles para este estudio ya estarán hospitalizados con monitoreo repetido de parámetros clínicos y biológicos.
La participación en el estudio dará como resultado una muestra de sangre adicional (volumen estimado de 6 ml para cada muestra) el día de la sospecha de mucormicosis y luego dos veces por semana hasta un máximo de 8 semanas.
se agregarán viales al muestreo de rutina de estos pacientes (es decir, en el momento del muestreo de rutina para la antigemia por galactomanano), y no se requerirá un nuevo procedimiento de muestreo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire
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Besançon, Francia, 25030
- Centre hospitalier régional universitaire
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Créteil, Francia
- AP-HP_Henri-Mondor
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Dijon, Francia
- CHU
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Lyon, Francia
- HCL
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Nancy, Francia
- CHRU
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Nantes, Francia
- CHU
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Paris, Francia
- AP-HP_ Necker
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Paris, Francia
- AP-HP_St-Louis
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Strasbourg, Francia
- CHU
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Sospecha de infección invasiva por moho
- en un paciente de alto riesgo según los criterios EORTC/MSG actualizados en 2008 (pacientes con neutropenia grave prolongada, que reciben corticoides o supresores de células T, receptores de TCMH alogénico o inmunodeficiencia grave hereditaria)
- o en un paciente con otros factores predisponentes de enfermedad invasiva por hongos (diabetes, SIDA, neoplasias hematológicas o tumores sólidos, traumatismos, quemaduras).
- Pacientes ya diagnosticados de mucormicosis probable o comprobada, independientemente de las condiciones subyacentes, incluidos los pacientes derivados de otros centros.
- Solo se incluirán pacientes adultos (mayores de 18 años)
Criterio de exclusión:
- Edad : menores de 18 años
- Pacientes previamente incluidos en el ensayo con diagnóstico de mucormicosis. Sin embargo, los pacientes ingresados previamente en el ensayo con un diagnóstico diferente a la mucormicosis serán elegibles para una nueva inclusión.
- Presencia de cualquier condición médica que no permita la recolección de muestras de sangre para la prueba qPCR.
- Antecedentes de mucormicosis previa documentada y tratada con éxito.
- personas protegidas (embarazadas, menores, tutela…)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Mucormicosis
muestra de sangre
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muestreo adicional de sangre (volumen estimado 6 mL para cada muestreo) el día de la sospecha de mucormicosis y luego dos veces por semana hasta un máximo de 8 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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prueba de rendimiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La sensibilidad, la especificidad, los valores predictivos positivo y negativo y los cocientes de probabilidad de la prueba de detección de ADN en suero se calcularán en mucormicosis probable y comprobada.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N/2013/65
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