Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna ocena nowego narzędzia molekularnego do wczesnej diagnostyki mukormykozy (MODIMUCOR)

10 marca 2021 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Niniejsze badanie ocenia wydajność (czułość, swoistość, dodatnie i ujemne wartości predykcyjne oraz iloraz wiarygodności) testu wykrywającego DNA w diagnostyce mukormykozy poprzez porównanie go z rutynowymi testami, takimi jak tomografia komputerowa, histopatologia, mikroskopia i hodowla grzybów, w grupie testowej 52 pacjentów, w tym:

  • pacjenci z grupy wysokiego ryzyka według kryteriów EORTC/MSG (pacjenci z przedłużającą się ciężką neutropenią, otrzymujący kortykosteroidy lub supresory limfocytów T, biorcy allogenicznego HSCT lub wrodzony ciężki niedobór odporności),
  • pacjenci z innymi czynnikami predysponującymi do inwazyjnej choroby pleśniowej (cukrzyca, AIDS, nowotwory układu krwiotwórczego lub guzy lite, urazy, oparzenia); Pacjenci, u których już zdiagnozowano prawdopodobną lub potwierdzoną mukormykozę, niezależnie od choroby podstawowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci kwalifikujący się do tego badania będą już hospitalizowani z wielokrotnym monitorowaniem parametrów klinicznych i biologicznych.

Udział w badaniu będzie skutkował dodatkowym pobraniem krwi (szacunkowa objętość 6 ml dla każdego poboru) w dniu podejrzenia mukormykozy, a następnie dwa razy w tygodniu do maksymalnie 8 tygodni.

fiolki zostaną dodane do rutynowego pobierania próbek od tych pacjentów (tj. w czasie rutynowego pobierania próbek w kierunku antygemii galaktomannanowej) i nie będzie wymagana żadna nowa procedura pobierania próbek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

248

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja
        • Centre hospitalier universitaire
      • Besançon, Francja, 25030
        • Centre hospitalier régional universitaire
      • Créteil, Francja
        • AP-HP_Henri-Mondor
      • Dijon, Francja
        • CHU
      • Lyon, Francja
        • HCL
      • Nancy, Francja
        • CHRU
      • Nantes, Francja
        • CHU
      • Paris, Francja
        • AP-HP_ Necker
      • Paris, Francja
        • AP-HP_St-Louis
      • Strasbourg, Francja
        • CHU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podejrzenie inwazyjnej infekcji pleśnią

    • u pacjenta z grupy wysokiego ryzyka według kryteriów EORTC/MSG zaktualizowanych w 2008 roku (pacjenci z przedłużającą się ciężką neutropenią, otrzymujący kortykosteroidy lub supresor limfocytów T, biorcy allogenicznego HSCT lub wrodzony ciężki niedobór odporności)
    • lub u pacjenta z innymi czynnikami predysponującymi do inwazyjnej choroby pleśniowej (cukrzyca, AIDS, nowotwory układu krwiotwórczego lub guzy lite, urazy, oparzenia).
  • Pacjenci, u których już zdiagnozowano prawdopodobną lub potwierdzoną mukormykozę, niezależnie od choroby podstawowej, w tym pacjenci skierowani z innych ośrodków.
  • Uwzględnieni zostaną tylko dorośli pacjenci (18 lat lub starsi).

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek: poniżej 18 lat
  • Pacjenci włączeni wcześniej do badania z rozpoznaniem mukormykozy. Jednak pacjenci włączeni wcześniej do badania z rozpoznaniem innym niż mukormykoza będą kwalifikować się do ponownego włączenia.
  • Obecność jakiegokolwiek stanu medycznego, który uniemożliwiałby pobranie próbek krwi do testu qPCR.
  • Historia udokumentowanej, skutecznie leczonej, wcześniejszej mukormykozy.
  • osoby chronione (kobiety w ciąży, małoletni, kuratela…)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Mukormykoza
próbka krwi
Inny: próbka krwi
dodatkowe pobieranie krwi (szacunkowa objętość 6 ml na jedno pobranie) w dniu podejrzenia mukormykozy, a następnie dwa razy w tygodniu maksymalnie do 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wydajność testu
Ramy czasowe: 8 tygodni
w prawdopodobnej i potwierdzonej mukormykozie obliczona zostanie czułość, swoistość, dodatnie i ujemne wartości predykcyjne oraz iloraz wiarygodności testu wykrywającego surowicę DNA.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N/2013/65

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukormykoza

Badania kliniczne na próbka krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj