Prospectieve evaluatie van een nieuw moleculair hulpmiddel voor vroege diagnose van mucormycose (MODIMUCOR)
Deze studie evalueert de prestaties (gevoeligheid, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waardewaarden en waarschijnlijkheidsratio's) van de DNA-detectietest voor de diagnose van mucormycose door deze te vergelijken met de routinetests zoals CT-scanaspecten, histopathologie, microscopie en schimmelkweek, in een testgroep van 52 patiënten waaronder:
- patiënten met een hoog risico volgens de EORTC/MSG-criteria (patiënten met langdurige ernstige neutropenie, die corticosteroïden of T-celonderdrukkers krijgen, ontvangers van allogene HSCT of erfelijke ernstige immunodeficiëntie),
- patiënten met andere predisponerende factoren voor invasieve schimmelziekte (diabetes, aids, hematologische maligniteiten of solide tumoren, trauma, brandwonden); Patiënten bij wie al de diagnose waarschijnlijke of bewezen mucormycose is gesteld, ongeacht de onderliggende aandoeningen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De patiënten die in aanmerking komen voor deze studie zullen al in het ziekenhuis worden opgenomen met herhaalde monitoring van klinische en biologische parameters.
Deelname aan het onderzoek resulteert in een extra bloedafname (geschat volume 6 ml voor elke afname) op de dag van verdenking van mucormycose en daarna tweemaal per week tot een maximum van 8 weken.
injectieflacons zullen worden toegevoegd aan de routinematige bemonstering van deze patiënten (dwz op het moment van routinematige bemonstering voor galactomannan-antigenemie), en er is geen nieuwe bemonsteringsprocedure vereist.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Besançon, Frankrijk, 25030
- Centre Hospitalier Régional Universitaire
-
Créteil, Frankrijk
- AP-HP_Henri-Mondor
-
Dijon, Frankrijk
- CHU
-
Lyon, Frankrijk
- HCL
-
Nancy, Frankrijk
- CHRU
-
Nantes, Frankrijk
- CHU
-
Paris, Frankrijk
- AP-HP_ Necker
-
Paris, Frankrijk
- AP-HP_St-Louis
-
Strasbourg, Frankrijk
- CHU
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Verdenking van invasieve schimmelinfectie
- bij een patiënt met een hoog risico volgens de EORTC/MSG-criteria bijgewerkt in 2008 (patiënten met langdurige ernstige neutropenie, die corticosteroïden of T-celonderdrukkers krijgen, ontvangers van allogene HSCT of erfelijke ernstige immunodeficiëntie)
- of bij een patiënt met andere predisponerende factoren voor invasieve schimmelziekte (diabetes, aids, hematologische maligniteiten of solide tumoren, trauma, brandwonden).
- Patiënten bij wie al de diagnose waarschijnlijke of bewezen mucormycose is gesteld, ongeacht de onderliggende aandoeningen, inclusief patiënten die zijn doorverwezen vanuit andere centra.
- Alleen volwassen patiënten (18 jaar of ouder) zullen worden opgenomen
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd: onder de 18 jaar
- Patiënten die eerder in het onderzoek waren opgenomen met de diagnose mucormycose. Patiënten die eerder in het onderzoek zijn opgenomen met een andere diagnose dan mucormycose, komen echter in aanmerking voor hernieuwde opname.
- Aanwezigheid van een medische aandoening waardoor het verzamelen van bloedmonsters voor de qPCR-test niet mogelijk is.
- Geschiedenis van gedocumenteerde, met succes behandelde, eerdere mucormycose.
- beschermde personen (zwangere vrouwen, minderjarigen, voogdij...)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Mucormycose
bloedmonster
|
extra bloedafname (geschat volume 6 ml per afname) op de dag van verdenking van mucormycose en daarna tweemaal per week tot maximaal 8 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
prestaties testen
Tijdsspanne: 8 weken
|
sensitiviteit, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarden en waarschijnlijkheidsratio's van de DNA-serumdetectietest worden berekend in waarschijnlijke en bewezen mucormycose.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N/2013/65
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .