Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní hodnocení nového molekulárního nástroje pro časnou diagnostiku mukormykózy (MODIMUCOR)

10. března 2021 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Tato studie hodnotí výkonnost (citlivost, specificitu, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty a poměry pravděpodobnosti) testu detekce DNA pro diagnózu mukormykózy tak, že jej porovnává s rutinními testy, jako jsou aspekty CT skenování, histopatologie, mikroskopie a mykotické kultivace, v testovací skupině 52 pacientů včetně:

  • pacienti s vysokým rizikem podle kritérií EORTC/MSG (pacienti s prodlouženou těžkou neutropenií, užívající kortikosteroidy nebo supresory T-buněk, příjemci alogenní HSCT nebo dědičný těžký imunodeficit),
  • pacienti s jinými predisponujícími faktory invazivního plísňového onemocnění (diabetes, AIDS, hematologické malignity nebo solidní nádory, traumata, popáleniny); Pacienti již diagnostikovaní s pravděpodobnou nebo prokázanou mukormykózou bez ohledu na základní onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti vhodní pro tuto studii budou již hospitalizováni s opakovaným sledováním klinických a biologických parametrů.

Účast ve studii povede k dalšímu odběru krve (odhadovaný objem 6 ml na každý odběr) v den podezření na mukormykózu a poté dvakrát týdně až po dobu maximálně 8 týdnů.

lahvičky budou přidány k rutinnímu odběru vzorků těchto pacientů (tj. v době rutinního odběru vzorků na galaktomannanovou antigemii) a nebude vyžadován žádný nový postup odběru vzorků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

248

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Besançon, Francie, 25030
        • Centre hospitalier régional universitaire
      • Créteil, Francie
        • AP-HP_Henri-Mondor
      • Dijon, Francie
        • CHU
      • Lyon, Francie
        • HCL
      • Nancy, Francie
        • CHRU
      • Nantes, Francie
        • CHU
      • Paris, Francie
        • AP-HP_ Necker
      • Paris, Francie
        • AP-HP_St-Louis
      • Strasbourg, Francie
        • CHU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podezření na invazivní infekci plísní

    • u pacienta s vysokým rizikem podle kritérií EORTC/MSG aktualizovaných v roce 2008 (pacienti s protrahovanou těžkou neutropenií, užívající kortikosteroidy nebo supresor T-buněk, příjemci alogenní HSCT nebo dědičný těžký imunodeficit)
    • nebo u pacienta s jinými predisponujícími faktory invazivního plísňového onemocnění (diabetes, AIDS, hematologické malignity nebo solidní nádory, úrazy, popáleniny).
  • Pacienti již diagnostikovaní s pravděpodobnou nebo prokázanou mukormykózou bez ohledu na základní onemocnění, včetně pacientů odeslaných z jiných center.
  • Budou zahrnuti pouze dospělí pacienti (18 let nebo starší).

Kritéria vyloučení:

  • Věk: do 18 let
  • Pacienti dříve zahrnutí do studie s diagnózou mukormykózy. Pacienti, kteří byli dříve zařazeni do studie s jinou diagnózou než mukormykóza, však budou způsobilí pro opětovné zařazení.
  • Přítomnost jakéhokoli zdravotního stavu, který by neumožnil odběr vzorků krve pro test qPCR.
  • Historie dokumentované, úspěšně léčené předchozí mukormykózy.
  • chráněné osoby (těhotné ženy, nezletilí, opatrovníci…)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Mukormykóza
krevní vzorek
Jiný: krevní vzorek
další odběr krve (odhadovaný objem 6 ml na každý odběr) v den podezření na mukormykózu a poté 2x týdně až po dobu maximálně 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
testovací výkon
Časové okno: 8 týdnů
citlivost, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty a pravděpodobnostní poměry testu detekce séra DNA budou vypočítány v pravděpodobné a prokázané mukormykóze.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2016

První zveřejněno (ODHAD)

27. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N/2013/65

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na krevní vzorek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit