Prospektiv utvärdering av ett nytt molekylärt verktyg för tidig diagnos av mukormykos (MODIMUCOR)
Denna studie utvärderar prestandan (sensitivitet, specificitet, positiva och negativa prediktiva värden och sannolikhetsförhållanden) för DNA-detektionstestet för diagnos av mukormykos genom att jämföra det med rutintesterna såsom CT-skanningsaspekter, histopatologi, mikroskopi och svampodling, i en testgrupp på 52 patienter inklusive:
- patienter med hög risk enligt EORTC/MSG-kriterierna (patienter med långvarig svår neutropeni, som får kortikosteroider eller T-cellsdämpare, mottagare av allogen HSCT eller ärftlig allvarlig immunbrist),
- patienter med andra predisponerande faktorer för invasiv mögelsjukdom (diabetes, AIDS, hematologiska maligniteter eller solida tumörer, trauma, brännskador); Patienter som redan diagnostiserats med sannolik eller bevisad mukormykos oavsett underliggande tillstånd.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
De patienter som är kvalificerade för denna studie kommer redan att läggas in på sjukhus med upprepad övervakning av kliniska och biologiska parametrar.
Deltagande i studien kommer att resultera i ytterligare ett blodprov (uppskattad volym 6 mL för varje provtagning) på dagen för misstanke om mukormykosen och sedan två gånger i veckan upp till maximalt 8 veckor.
injektionsflaskor kommer att läggas till den rutinmässiga provtagningen av dessa patienter (dvs. vid tidpunkten för rutinprovtagning för galaktomannan-antigemi), och inget nytt provtagningsförfarande kommer att krävas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Besançon, Frankrike, 25030
- Centre Hospitalier Régional Universitaire
-
Créteil, Frankrike
- AP-HP_Henri-Mondor
-
Dijon, Frankrike
- CHU
-
Lyon, Frankrike
- HCL
-
Nancy, Frankrike
- CHRU
-
Nantes, Frankrike
- CHU
-
Paris, Frankrike
- AP-HP_ Necker
-
Paris, Frankrike
- AP-HP_St-Louis
-
Strasbourg, Frankrike
- CHU
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Misstanke om invasiv mögelinfektion
- hos en patient med hög risk enligt EORTC/MSG-kriterierna uppdaterade 2008 (patienter med långvarig svår neutropeni, som får kortikosteroider eller T-cellssuppressor, mottagare av allogen HSCT eller ärftlig allvarlig immunbrist)
- eller hos en patient med andra predisponerande faktorer för invasiv mögelsjukdom (diabetes, AIDS, hematologiska maligniteter eller solida tumörer, trauma, brännskador).
- Patienter som redan diagnostiserats med sannolik eller bevisad mukormykos oavsett underliggande tillstånd, inklusive patienter som remitterats från andra centra.
- Endast vuxna patienter (18 år eller äldre) kommer att inkluderas
Exklusions kriterier:
- Ålder: under 18 år
- Patienter som tidigare ingick i prövningen med diagnosen mukormykos. Patienter som tidigare deltagit i prövningen med en annan diagnos än mukormykos kommer dock att vara berättigade till förnyad inkludering.
- Förekomst av något medicinskt tillstånd som inte tillåter insamling av blodprover för qPCR-testet.
- Historik om dokumenterad, framgångsrikt behandlad, tidigare mukormykos.
- skyddade människor (gravida kvinnor, minderåriga, förmynderskap...)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Mukormykos
blodprov
|
ytterligare blodprov (uppskattad volym 6 ml för varje provtagning) på dagen för misstanke om mukormykosen och sedan två gånger i veckan upp till max 8 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
testprestanda
Tidsram: 8 veckor
|
sensitivitet, specificitet, positiva och negativa prediktiva värden och sannolikhetsförhållanden för DNA-serumdetektionstestet kommer att beräknas vid sannolik och bevisad mukormykos.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N/2013/65
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .