Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективная оценка нового молекулярного инструмента для ранней диагностики мукормикоза (MODIMUCOR)

10 марта 2021 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

В этом исследовании оцениваются характеристики (чувствительность, специфичность, положительные и отрицательные прогностические значения и отношения правдоподобия) теста обнаружения ДНК для диагностики мукормикоза путем сравнения его с обычными тестами, такими как аспекты компьютерной томографии, гистопатология, микроскопия и культура грибов, в тестовой группе из 52 пациентов, в том числе:

  • пациенты с высоким риском согласно критериям EORTC/MSG (пациенты с длительной тяжелой нейтропенией, получающие кортикостероиды или Т-клеточные супрессоры, реципиенты аллогенной ТГСК или унаследовавшие тяжелый иммунодефицит),
  • больные с другими предрасполагающими факторами инвазивной плесени (сахарный диабет, СПИД, гематологические злокачественные новообразования или солидные опухоли, травмы, ожоги); Пациенты с уже диагностированным вероятным или доказанным мукормикозом, независимо от основного заболевания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, имеющие право на это исследование, уже будут госпитализированы с повторным мониторингом клинических и биологических параметров.

Участие в исследовании приведет к дополнительному забору крови (предполагаемый объем 6 мл для каждого образца) в день подозрения на мукормикоз, а затем два раза в неделю, максимум до 8 недель.

флаконы будут добавлены к рутинному отбору проб у этих пациентов (т. е. во время рутинного отбора проб на галактоманнановую антигемию), и никакой новой процедуры отбора проб не потребуется.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

248

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Amiens, Франция
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Besançon, Франция, 25030
        • Centre hospitalier régional universitaire
      • Créteil, Франция
        • AP-HP_Henri-Mondor
      • Dijon, Франция
        • CHU
      • Lyon, Франция
        • HCL
      • Nancy, Франция
        • CHRU
      • Nantes, Франция
        • CHU
      • Paris, Франция
        • AP-HP_ Necker
      • Paris, Франция
        • AP-HP_St-Louis
      • Strasbourg, Франция
        • CHU

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подозрение на инвазивную плесневую инфекцию

    • у пациента с высоким риском в соответствии с критериями EORTC/MSG, обновленными в 2008 г. (пациенты с длительной тяжелой нейтропенией, получающие кортикостероиды или Т-клеточные супрессоры, реципиенты аллогенной ТГСК или унаследовавшие тяжелый иммунодефицит)
    • или у пациентов с другими предрасполагающими факторами инвазивной плесени (диабет, СПИД, гематологические злокачественные новообразования или солидные опухоли, травмы, ожоги).
  • Пациенты, у которых уже диагностирован вероятный или подтвержденный мукормикоз, независимо от основного заболевания, включая пациентов, направленных из других центров.
  • Будут включены только взрослые пациенты (18 лет и старше).

Критерий исключения:

  • Возраст: до 18 лет
  • Пациенты, ранее включенные в исследование с диагнозом мукормикоз. Однако пациенты, ранее включенные в исследование с диагнозом, отличным от мукормикоза, будут иметь право на повторное включение.
  • Наличие любого заболевания, которое не позволяет собирать образцы крови для теста qPCR.
  • История документально подтвержденного, успешно вылеченного предшествующего мукормикоза.
  • защищенные лица (беременные женщины, несовершеннолетние, опекунство…)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Мукормикоз
образец крови
Другой: образец крови
дополнительный забор крови (ориентировочный объем 6 мл для каждого забора) в день подозрения на мукормикоз и затем два раза в неделю максимум до 8 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
тестовая производительность
Временное ограничение: 8 недель
чувствительность, специфичность, положительные и отрицательные прогностические значения и отношения правдоподобия теста обнаружения ДНК в сыворотке будут рассчитываться при вероятном и доказанном мукормикозе.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • N/2013/65

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования образец крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться