Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv evaluering av et nytt molekylært verktøy for tidlig diagnose av mukormykose (MODIMUCOR)

10. mars 2021 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Denne studien evaluerer ytelsen (sensitivitet, spesifisitet, positive og negative prediktive verdier og sannsynlighetsforhold) til DNA-deteksjonstesten for diagnostisering av mucormycosis ved å sammenligne den med rutinetestene som CT-skanningsaspekter, histopatologi, mikroskopi og soppkultur, i en testgruppe på 52 pasienter inkludert:

  • pasienter med høy risiko i henhold til EORTC/MSG-kriteriene (pasienter med langvarig alvorlig nøytropeni, som får kortikosteroider eller T-cellesuppressorer, mottakere av allogen HSCT eller arvelig alvorlig immunsvikt),
  • pasienter med andre predisponerende faktorer for invasiv muggsykdom (diabetes, AIDS, hematologiske maligniteter eller solide svulster, traumer, brannskader); Pasienter som allerede er diagnostisert med sannsynlig eller påvist mukormykose uavhengig av underliggende tilstander.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene som er kvalifisert for denne studien vil allerede være innlagt på sykehus med gjentatt overvåking av kliniske og biologiske parametere.

Deltakelse i studien vil resultere i en ekstra blodprøvetaking (estimert volum 6 mL for hver prøvetaking) på dagen for mistanke om mukormykosen og deretter to ganger i uken opp til maksimalt 8 uker.

hetteglass vil bli lagt til rutinemessig prøvetaking av disse pasientene (dvs. på tidspunktet for rutinemessig prøvetaking for galaktomannan-antigemi), og ingen ny prøvetakingsprosedyre vil være nødvendig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

248

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • Centre hospitalier régional universitaire
      • Créteil, Frankrike
        • AP-HP_Henri-Mondor
      • Dijon, Frankrike
        • CHU
      • Lyon, Frankrike
        • HCL
      • Nancy, Frankrike
        • CHRU
      • Nantes, Frankrike
        • CHU
      • Paris, Frankrike
        • AP-HP_ Necker
      • Paris, Frankrike
        • AP-HP_St-Louis
      • Strasbourg, Frankrike
        • CHU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mistanke om invasiv muggsoppinfeksjon

    • hos en pasient med høy risiko i henhold til EORTC/MSG-kriteriene oppdatert i 2008 (pasienter med langvarig alvorlig nøytropeni, som får kortikosteroider eller T-cellesuppressor, mottakere av allogen HSCT eller arvelig alvorlig immunsvikt)
    • eller hos en pasient med andre disponerende faktorer for invasiv muggsykdom (diabetes, AIDS, hematologiske maligniteter eller solide svulster, traumer, brannskader).
  • Pasienter som allerede er diagnostisert med sannsynlig eller påvist mukormykose uavhengig av underliggende tilstander, inkludert pasienter henvist fra andre sentre.
  • Kun voksne pasienter (18 år eller eldre) vil bli inkludert

Ekskluderingskriterier:

  • Alder: under 18 år
  • Pasienter tidligere inkludert i forsøket med diagnosen mukormykose. Pasienter som tidligere har deltatt i forsøket med en annen diagnose enn mukormykose vil være kvalifisert for ny inkludering.
  • Tilstedeværelse av enhver medisinsk tilstand som ikke tillater innsamling av blodprøver for qPCR-testen.
  • Historie om dokumentert, vellykket behandlet, tidligere mukormykose.
  • beskyttede mennesker (gravide kvinner, mindreårige, vergemål ...)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Mukormykose
blodprøve
Annen: blodprøve
ekstra blodprøvetaking (estimert volum 6 mL for hver prøvetaking) på dagen for mistanke om mukormykosen og deretter to ganger i uken opp til maksimalt 8 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
test ytelse
Tidsramme: 8 uker
sensitivitet, spesifisitet, positive og negative prediktive verdier og sannsynlighetsforhold for DNA-serumdeteksjonstesten vil bli beregnet ved sannsynlig og påvist mukormykose.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

27. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N/2013/65

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mukormykose

Kliniske studier på blodprøve

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere