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Prospektive Bewertung eines neuen molekularen Instruments zur Früherkennung von Mucormykose (MODIMUCOR)

10. März 2021 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Diese Studie bewertet die Leistung (Sensitivität, Spezifität, positive und negative Vorhersagewerte und Wahrscheinlichkeitsverhältnisse) des DNA-Nachweistests für die Diagnose von Mukormykose, indem sie ihn mit Routinetests wie CT-Scan-Aspekten, Histopathologie, Mikroskopie und Pilzkultur vergleicht. in einer Testgruppe von 52 Patienten, darunter:

  • Patienten mit hohem Risiko gemäß den EORTC/MSG-Kriterien (Patienten mit anhaltender schwerer Neutropenie, die Kortikosteroide oder T-Zell-Suppressoren erhalten, Empfänger einer allogenen HSZT oder angeborener schwerer Immunschwäche),
  • Patienten mit anderen prädisponierenden Faktoren für invasive Schimmelpilzerkrankungen (Diabetes, AIDS, hämatologische Malignome oder solide Tumore, Trauma, Verbrennungen); Patienten, bei denen bereits eine wahrscheinliche oder nachgewiesene Mukormykose diagnostiziert wurde, unabhängig von den zugrunde liegenden Erkrankungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die für diese Studie in Frage kommenden Patienten werden bereits mit wiederholter Überwachung der klinischen und biologischen Parameter ins Krankenhaus eingeliefert.

Die Teilnahme an der Studie führt zu einer zusätzlichen Blutentnahme (geschätztes Volumen 6 ml für jede Entnahme) am Tag des Verdachts auf Mukormykose und dann zweimal wöchentlich bis zu maximal 8 Wochen.

Fläschchen werden zu den routinemäßigen Probenahmen dieser Patienten hinzugefügt (dh zum Zeitpunkt der routinemäßigen Probenahme auf Galactomannan-Antigenämie), und es ist kein neues Probenahmeverfahren erforderlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

248

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire
      • Créteil, Frankreich
        • AP-HP_Henri-Mondor
      • Dijon, Frankreich
        • CHU
      • Lyon, Frankreich
        • HCL
      • Nancy, Frankreich
        • CHRU
      • Nantes, Frankreich
        • CHU
      • Paris, Frankreich
        • AP-HP_ Necker
      • Paris, Frankreich
        • AP-HP_St-Louis
      • Strasbourg, Frankreich
        • CHU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verdacht auf invasiven Schimmelpilzbefall

    • bei einem Patienten mit hohem Risiko gemäß den 2008 aktualisierten EORTC/MSG-Kriterien (Patienten mit anhaltender schwerer Neutropenie, die Kortikosteroide oder T-Zell-Suppressoren erhalten, Empfänger einer allogenen HSZT oder angeborener schwerer Immunschwäche)
    • oder bei einem Patienten mit anderen prädisponierenden Faktoren für invasive Schimmelpilzerkrankungen (Diabetes, AIDS, hämatologische Malignome oder solide Tumore, Trauma, Verbrennungen).
  • Patienten, bei denen bereits eine wahrscheinliche oder nachgewiesene Mukormykose diagnostiziert wurde, unabhängig von den zugrunde liegenden Erkrankungen, einschließlich Patienten, die von anderen Zentren überwiesen wurden.
  • Es werden nur erwachsene Patienten (18 Jahre oder älter) eingeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Alter: unter 18 Jahren
  • Zuvor in die Studie eingeschlossene Patienten mit der Diagnose Mukormykose. Patienten, die zuvor mit einer anderen Diagnose als Mukormykose in die Studie aufgenommen wurden, kommen jedoch für eine erneute Aufnahme in Frage.
  • Vorhandensein eines medizinischen Zustands, der die Entnahme von Blutproben für den qPCR-Test nicht zulässt.
  • Vorgeschichte einer dokumentierten, erfolgreich behandelten, früheren Mukormykose.
  • geschützte Personen (Schwangere, Minderjährige, Vormundschaft…)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Mukormykose
Blutprobe
Sonstiges: Blutprobe
zusätzliche Blutentnahme (geschätztes Volumen 6 ml pro Entnahme) am Tag des Verdachts auf Mukormykose und dann zweimal wöchentlich bis maximal 8 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Testleistung
Zeitfenster: 8 Wochen
Sensitivität, Spezifität, positive und negative Vorhersagewerte und Wahrscheinlichkeitsverhältnisse des DNA-Serum-Nachweistests werden bei wahrscheinlicher und nachgewiesener Mukormykose berechnet.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N/2013/65

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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