Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv evaluering af et nyt molekylært værktøj til tidlig diagnose af mucormycosis (MODIMUCOR)

10. marts 2021 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Denne undersøgelse evaluerer ydeevnen (sensitivitet, specificitet, positive og negative prædiktive værdier og sandsynlighedsforhold) af DNA-detektionstesten til diagnosticering af mucormycosis ved at sammenligne den med rutinetests såsom CT-scanningsaspekter, histopatologi, mikroskopi og svampekultur, i en testgruppe på 52 patienter, herunder:

  • patienter med høj risiko i henhold til EORTC/MSG-kriterierne (patienter med langvarig svær neutropeni, som får kortikosteroider eller T-cellesuppressorer, modtagere af allogen HSCT eller arvelig svær immundefekt)
  • patienter med andre disponerende faktorer for invasiv skimmelsygdom (diabetes, AIDS, hæmatologiske maligniteter eller solide tumorer, traumer, forbrændinger); Patienter, der allerede er diagnosticeret med sandsynlig eller påvist mucormycosis uanset underliggende tilstande.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De patienter, der er kvalificerede til denne undersøgelse, vil allerede være indlagt med gentagen overvågning af kliniske og biologiske parametre.

Deltagelse i undersøgelsen vil resultere i en yderligere prøveudtagning af blod (estimeret volumen 6 mL for hver prøvetagning) på dagen for mistanke om slimhinden og derefter to gange om ugen op til maksimalt 8 uger.

hætteglas vil blive tilføjet til rutineprøvetagningen af ​​disse patienter (dvs. på tidspunktet for rutineprøvetagning for galactomannan-antigemi), og der kræves ingen ny prøveudtagningsprocedure.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

248

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire
      • Créteil, Frankrig
        • AP-HP_Henri-Mondor
      • Dijon, Frankrig
        • CHU
      • Lyon, Frankrig
        • HCL
      • Nancy, Frankrig
        • CHRU
      • Nantes, Frankrig
        • CHU
      • Paris, Frankrig
        • AP-HP_ Necker
      • Paris, Frankrig
        • AP-HP_St-Louis
      • Strasbourg, Frankrig
        • CHU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mistanke om invasiv skimmelsvampinfektion

    • hos en patient med høj risiko i henhold til EORTC/MSG-kriterierne opdateret i 2008 (patienter med langvarig svær neutropeni, som får kortikosteroider eller T-cellesuppressor, modtagere af allogen HSCT eller arvelig svær immundefekt)
    • eller hos en patient med andre disponerende faktorer for invasiv skimmelsygdom (diabetes, AIDS, hæmatologiske maligniteter eller solide tumorer, traumer, forbrændinger).
  • Patienter, der allerede er diagnosticeret med sandsynlig eller påvist mucormycosis uanset underliggende tilstande, herunder patienter henvist fra andre centre.
  • Kun voksne patienter (18 år eller ældre) vil blive inkluderet

Ekskluderingskriterier:

  • Alder: under 18 år
  • Patienter tidligere inkluderet i forsøget med diagnosen mucormycosis. Patienter, der tidligere er indgået i forsøget med en anden diagnose end mucormycosis, vil være berettiget til fornyet inklusion.
  • Tilstedeværelse af enhver medicinsk tilstand, der ikke tillader indsamling af blodprøver til qPCR-testen.
  • Anamnese med dokumenteret, vellykket behandlet, tidligere mucormycosis.
  • beskyttede mennesker (gravide kvinder, mindreårige, værgemål...)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Mucormycosis
blodprøve
Andet: blodprøve
yderligere blodprøveudtagning (estimeret volumen 6 mL for hver prøvetagning) på dagen for mistanke om slimhinden og derefter to gange om ugen op til maksimalt 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
test ydeevne
Tidsramme: 8 uger
sensitivitet, specificitet, positive og negative prædiktive værdier og sandsynlighedsforhold for DNA-serumdetektionstesten vil blive beregnet i sandsynlig og påvist mucormycosis.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2016

Først opslået (SKØN)

27. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N/2013/65

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mucormycosis

Kliniske forsøg med blodprøve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner