Uuden molekyylityökalun tuleva arviointi mukormykoosin varhaiseen diagnosointiin (MODIMUCOR)
keskiviikko 10. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Tässä tutkimuksessa arvioidaan mukormykoosin diagnoosin DNA-tunnistustestin suorituskykyä (herkkyys, spesifisyys, positiiviset ja negatiiviset ennustearvot ja todennäköisyyssuhteet) vertaamalla sitä rutiinitesteihin, kuten CT-skannausnäkökohtiin, histopatologiaan, mikroskooppiin ja sieniviljelyyn, 52 potilaan testiryhmässä, mukaan lukien:
- EORTC/MSG-kriteerien mukaan suuren riskin potilaat (potilaat, joilla on pitkittynyt vaikea neutropenia, jotka saavat kortikosteroideja tai T-solusuppressoreita, allogeenisen HSCT:n saajat tai perinnöllinen vakava immuunipuutos),
- potilaat, joilla on muita invasiiviseen homesairauteen altistavia tekijöitä (diabetes, AIDS, hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet tai kiinteät kasvaimet, traumat, palovammat); Potilaat, joilla on jo diagnosoitu todennäköinen tai todistettu mukormykoosi taustasta riippumatta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen kelvolliset potilaat joutuvat jo sairaalahoitoon kliinisten ja biologisten parametrien toistuvassa seurannassa.
Tutkimukseen osallistuminen johtaa ylimääräiseen verinäytteenottoon (arvioitu tilavuus 6 ml jokaista näytteenottoa kohden) mukormykoosi-epäilyn päivänä ja sen jälkeen kahdesti viikossa enintään 8 viikkoon asti.
injektiopulloja lisätään näiden potilaiden rutiininäytteenottoon (eli galaktomannaaniantigemian rutiininäytteenoton yhteydessä), eikä uutta näytteenottomenettelyä tarvita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
248
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Besançon, Ranska, 25030
- Centre hospitalier régional universitaire
-
Créteil, Ranska
- AP-HP_Henri-Mondor
-
Dijon, Ranska
- CHU
-
Lyon, Ranska
- HCL
-
Nancy, Ranska
- CHRU
-
Nantes, Ranska
- CHU
-
Paris, Ranska
- AP-HP_ Necker
-
Paris, Ranska
- AP-HP_St-Louis
-
Strasbourg, Ranska
- CHU
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Invasiivisen homeinfektion epäily
- 2008 päivitettyjen EORTC/MSG-kriteerien mukaan suuren riskin potilaalla (potilaat, joilla on pitkittynyt vaikea neutropenia, saavat kortikosteroideja tai T-solusuppressoria, allogeenisen HSCT:n saajat tai perinnöllinen vakava immuunipuutos)
- tai potilaalla, jolla on muita invasiiviseen homesairauteen altistavia tekijöitä (diabetes, AIDS, hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet tai kiinteät kasvaimet, trauma, palovammat).
- Potilaat, joilla on jo diagnosoitu todennäköinen tai todettu mukormykoosi taustasta riippumatta, mukaan lukien muista keskuksista lähetetyt potilaat.
- Vain aikuiset potilaat (18 vuotta tai vanhemmat) otetaan mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä: alle 18 vuotta
- Aiemmin tutkimukseen osallistuneet potilaat, joilla on diagnosoitu mukormykoosi. Kuitenkin tutkimukseen aiemmin osallistuneet potilaat, joilla on muu diagnoosi kuin mukormykoosi, voidaan ottaa uudelleen mukaan.
- Mikä tahansa sairaus, joka ei salli verinäytteiden keräämistä qPCR-testiä varten.
- Aiempi dokumentoitu, onnistuneesti hoidettu mukormykoosi.
- suojatut ihmiset (raskaana olevat naiset, alaikäiset, huoltajat…)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Mukormykoosi
verinäyte
|
ylimääräinen verinäytteenotto (arvioitu tilavuus 6 ml jokaista näytteenottoa kohti) mukormykoosia epäiltäessä ja sen jälkeen kahdesti viikossa enintään 8 viikkoon asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
testaa suorituskykyä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
DNA-seerumin havaitsemistestin herkkyys, spesifisyys, positiiviset ja negatiiviset ennustusarvot ja todennäköisyyssuhteet lasketaan todennäköisessä ja todetussa mukormykoosissa.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 11. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N/2013/65
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .