Évaluation prospective d'un nouvel outil moléculaire pour le diagnostic précoce de la mucormycose (MODIMUCOR)
Cette étude évalue les performances (sensibilité, spécificité, valeurs prédictives positives et négatives et rapports de vraisemblance) du test de détection de l'ADN pour le diagnostic de la mucormycose en le comparant aux tests de routine tels que les aspects scanner, histopathologie, microscopie et culture fongique, dans un groupe test de 52 patients comprenant :
- les patients à haut risque selon les critères EORTC/MSG (patients avec une neutropénie sévère prolongée, recevant des corticoïdes ou des suppresseurs de lymphocytes T, receveurs de GCSH allogénique, ou déficit immunitaire sévère héréditaire),
- les patients présentant d'autres facteurs prédisposants aux maladies invasives des moisissures (diabète, SIDA, hémopathies malignes ou tumeurs solides, traumatismes, brûlures) ; Patients déjà diagnostiqués avec une mucormycose probable ou avérée, quelles que soient les conditions sous-jacentes.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les patients éligibles à cette étude seront déjà hospitalisés avec un suivi répété des paramètres cliniques et biologiques.
La participation à l'étude se traduira par un prélèvement sanguin supplémentaire (volume estimé 6 mL pour chaque prélèvement) le jour de suspicion de mucormycose puis deux fois par semaine jusqu'à un maximum de 8 semaines.
des flacons seront ajoutés à l'échantillonnage de routine de ces patients (c'est-à-dire au moment de l'échantillonnage de routine pour l'antigémie galactomannane), et aucune nouvelle procédure d'échantillonnage ne sera nécessaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Amiens, France
- Centre Hospitalier Universitaire
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Besançon, France, 25030
- Centre Hospitalier Régional Universitaire
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Créteil, France
- AP-HP_Henri-Mondor
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Dijon, France
- CHU
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Lyon, France
- HCL
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Nancy, France
- CHRU
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Nantes, France
- CHU
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Paris, France
- AP-HP_ Necker
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Paris, France
- AP-HP_St-Louis
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Strasbourg, France
- CHU
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Suspicion d'infection invasive par moisissure
- chez un patient à haut risque selon les critères EORTC/MSG mis à jour en 2008 (patients avec une neutropénie sévère prolongée, recevant des corticoïdes ou un suppresseur de lymphocytes T, receveurs d'une GCSH allogénique, ou déficit immunitaire sévère héréditaire)
- ou chez un patient présentant d'autres facteurs prédisposants à la moisissure invasive (diabète, SIDA, hémopathies malignes ou tumeurs solides, traumatismes, brûlures).
- Patients déjà diagnostiqués avec une mucormycose probable ou avérée, quelles que soient les conditions sous-jacentes, y compris les patients référés par d'autres centres.
- Seuls les patients adultes (18 ans ou plus) seront inclus
Critère d'exclusion:
- Âge : moins de 18 ans
- Patients précédemment inclus dans l'essai avec un diagnostic de mucormycose. Cependant, les patients précédemment entrés dans l'essai avec un diagnostic autre que la mucormycose seront éligibles pour une nouvelle inclusion.
- Présence de toute condition médicale qui ne permettrait pas le prélèvement d'échantillons de sang pour le test qPCR.
- Antécédents de mucormycose antérieure documentée et traitée avec succès.
- personnes protégées (femme enceinte, mineur, tutelle…)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Mucormycose
échantillon de sang
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prélèvement de sang supplémentaire (volume estimé 6 mL pour chaque prélèvement) le jour de suspicion de mucormycose puis 2 fois par semaine jusqu'à un maximum de 8 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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tester les performances
Délai: 8 semaines
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la sensibilité, la spécificité, les valeurs prédictives positives et négatives et les rapports de vraisemblance du test de détection ADN sérique seront calculés dans les mucormycoses probables et avérées.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N/2013/65
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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