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Avaliação prospectiva de uma nova ferramenta molecular para diagnóstico precoce de mucormicose (MODIMUCOR)

10 de março de 2021 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Este estudo avalia o desempenho (sensibilidade, especificidade, valores de valor preditivo positivo e negativo e razões de verossimilhança) do teste de detecção de DNA para o diagnóstico de mucormicose comparando-o com exames de rotina como aspectos tomográficos, histopatológicos, microscópicos e cultura fúngica, em um grupo de teste de 52 pacientes, incluindo:

  • pacientes de alto risco de acordo com os critérios EORTC/MSG (pacientes com neutropenia grave prolongada, recebendo corticosteroides ou supressores de células T, receptores de TCTH alogênico ou imunodeficiência grave hereditária),
  • pacientes com outros fatores predisponentes de doenças invasivas por fungos (diabetes, AIDS, malignidades hematológicas ou tumores sólidos, trauma, queimaduras); Pacientes já diagnosticados com mucormicose provável ou comprovada, independentemente das condições subjacentes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes elegíveis para este estudo já estarão internados com monitoramento repetido de parâmetros clínicos e biológicos.

A participação no estudo resultará em uma amostra adicional de sangue (volume estimado de 6 mL para cada amostra) no dia da suspeita da mucormicose e depois duas vezes por semana até um máximo de 8 semanas.

os frascos serão adicionados à amostragem de rotina desses pacientes (ou seja, no momento da amostragem de rotina para antigemia galactomanana) e nenhum novo procedimento de amostragem será necessário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

248

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Amiens, França
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Besançon, França, 25030
        • Centre hospitalier régional universitaire
      • Créteil, França
        • AP-HP_Henri-Mondor
      • Dijon, França
        • CHU
      • Lyon, França
        • HCL
      • Nancy, França
        • CHRU
      • Nantes, França
        • CHU
      • Paris, França
        • AP-HP_ Necker
      • Paris, França
        • AP-HP_St-Louis
      • Strasbourg, França
        • CHU

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Suspeita de infecção invasiva por fungos

    • em um paciente de alto risco de acordo com os critérios EORTC/MSG atualizados em 2008 (pacientes com neutropenia grave prolongada, recebendo corticosteroides ou supressor de células T, receptores de TCTH alogênico ou imunodeficiência grave hereditária)
    • ou em um paciente com outros fatores predisponentes de doença invasiva por fungos (diabetes, AIDS, malignidades hematológicas ou tumores sólidos, trauma, queimaduras).
  • Pacientes já diagnosticados com mucormicose provável ou comprovada, independentemente das condições subjacentes, incluindo pacientes encaminhados de outros centros.
  • Apenas pacientes adultos (18 anos ou mais) serão incluídos

Critério de exclusão:

  • Idade: menores de 18 anos
  • Pacientes previamente incluídos no estudo com diagnóstico de mucormicose. No entanto, os pacientes previamente incluídos no estudo com diagnóstico diferente de mucormicose serão elegíveis para nova inclusão.
  • Presença de qualquer condição médica que não permitisse a coleta de amostras de sangue para o teste qPCR.
  • História de mucormicose anterior documentada e tratada com sucesso.
  • pessoas protegidas (grávidas, menores, tutores…)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Mucormicose
amostra de sangue
Outro: amostra de sangue
coleta adicional de sangue (volume estimado de 6 mL para cada coleta) no dia da suspeita de mucormicose e, a seguir, duas vezes por semana até o máximo de 8 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
teste de desempenho
Prazo: 8 semanas
sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos e negativos e razões de verossimilhança do teste de detecção sérica de DNA serão calculados em mucormicose provável e comprovada.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • N/2013/65

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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