このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ムコール症の早期診断のための新しい分子ツールの前向き評価 (MODIMUCOR)

この研究では、CT スキャンの側面、組織病理学、顕微鏡検査、真菌培養などの日常的な検査と比較することにより、ムコール症の診断のための DNA 検出検査の性能 (感度、特異性、陽性および陰性適中率の値、および尤度比) を評価します。以下を含む52人の患者のテストグループで:

  • EORTC/MSG 基準による高リスクの患者 (重度の好中球減少症が長期化した患者、コルチコステロイドまたは T 細胞抑制剤を投与された患者、同種 HSCT のレシピエント、または遺伝性の重度の免疫不全症)、
  • 侵襲性カビ病の他の素因を持つ患者(糖尿病、エイズ、血液悪性腫瘍または固形腫瘍、外傷、火傷); -基礎疾患に関係なく、ムコール症の可能性または証明済みとすでに診断されている患者。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

この研究に適格な患者は、臨床的および生物学的パラメーターの繰り返しのモニタリングですでに入院しています。

研究への参加により、ムコール症の疑いのある日に追加の血液サンプリングが行われ(各サンプリングで推定量6 mL)、その後週に2回、最大8週間。

バイアルは、これらの患者の定期的なサンプリングに追加されます (つまり、ガラクトマンナン抗原血症の定期的なサンプリング時に)。新しいサンプリング手順は必要ありません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

248

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Amiens、フランス
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Besançon、フランス、25030
        • Centre hospitalier régional universitaire
      • Créteil、フランス
        • AP-HP_Henri-Mondor
      • Dijon、フランス
        • CHU
      • Lyon、フランス
        • HCL
      • Nancy、フランス
        • CHRU
      • Nantes、フランス
        • CHU
      • Paris、フランス
        • AP-HP_ Necker
      • Paris、フランス
        • AP-HP_St-Louis
      • Strasbourg、フランス
        • CHU

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 侵入型カビ感染の疑い

    • 2008 年に更新された EORTC/MSG 基準による高リスク患者 (重度の好中球減少症が長期化した患者、コルチコステロイドまたは T 細胞抑制剤を投与された患者、同種 HSCT のレシピエント、または遺伝性の重度の免疫不全症)
    • または侵襲性カビ病(糖尿病、エイズ、血液悪性腫瘍または固形腫瘍、外傷、火傷)の他の素因を有する患者。
  • -他のセンターから紹介された患者を含む、基礎疾患に関係なく、ムコール症の可能性または証明済みとすでに診断されている患者。
  • 成人患者(18歳以上)のみが含まれます

除外基準:

  • 年齢:18歳未満
  • ムコール症と診断され、以前に試験に参加した患者。 ただし、以前にムコール症以外の診断で試験に参加した患者は、新たに含める資格があります。
  • -qPCR検査のための血液サンプルの収集を許可しない病状の存在。
  • -文書化され、治療に成功した、以前のムコール症の病歴。
  • 被保護者(妊婦、未成年者、後見人…)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ムコール症
血液サンプル
ムコール症が疑われる日に追加の採血(各採血で推定量 6 mL)、その後は週 2 回、最大 8 週間。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
テスト性能
時間枠:8週間
DNA 血清検出検査の感度、特異度、陽性および陰性適中率、尤度比は、ムコール症の可能性および証明済みで計算されます。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2017年7月1日

研究の完了 (実際)

2018年1月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月22日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月10日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • N/2013/65

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

血液サンプルの臨床試験

3
購読する